의심되거나 확인된 COVID-19(ELVIS COVID-19)의 고장 식염수 비강 세척 및 가글
의심되거나 확인된 COVID-19에 대한 Hypertonic Saline Nasal Irrigation 및 Gargling: 실용적인 웹 기반 Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial(ELVIS COVID-19)
연구 개요
상세 설명
최근 확인된 질병인 COVID-19는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 현재 팬데믹이 되었습니다. 아직 치료법이 없습니다. 대부분의 사람들에게 경미하거나 중간 정도의 질병을 유발하지만, 특히 노인, 만성 질환이 있거나 면역 체계가 약화된 사람의 경우 심각한 질병과 사망을 유발할 수 있습니다.
ELVIS COVID-19 연구는 비강 세척(즉, 관개) 및 소금물(고장성 식염수)로 가글하는 것은 COVID-19 환자가 더 빨리 낫는 데 도움이 됩니다. 감기에 걸린 사람들의 예비 데이터에 따르면 비강 세척과 소금물로 가글하는 것이 질병의 기간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 동일한 치료가 COVID-19 증상을 개선하고 질병의 확산을 예방하는 데 도움이 되는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
온라인에서 자체 동의한 후 참가자는 두 스터디 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군에는 표준 개인, 가정 위생 및 사회적 거리두기 조언이 제공됩니다. 개입 그룹은 온라인 비디오를 사용하여 표준 조언 외에도 고장 식염수 비강 세척 및 가글(HSNIG)을 매일 최대 12회 준비하고 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 참가자는 아침에 가장 먼저 온라인 일기를 작성하고 이메일 링크를 통해 전송됩니다. 일지는 참가자가 건강하다고 보고하거나 최대 14일 또는 참가자 탈퇴를 보고할 때까지 매일 작성됩니다. 이 연구는 스코틀랜드 전역에서 18세 이상이며 확진자 또는 연구에 동의하기 전 48시간 이내에 증상이 나타난 COVID-19 의심자. 이 연구는 온라인으로 진행되며 참가자들에게 요청하는 모든 것은 이미 가지고 있는 항목으로 집에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 영국에 거주하는 자
질병이 시작된 후 48시간 이내에 자택에서 다음과 같이 자가격리하는 자:
- COVID-19를 암시하는 임상 증상(예: 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 사람: 최근 (i) 새로운 지속적인 기침 및/또는 (ii) 고열) 및/또는 (iii) 후각 또는 미각의 상실 또는 변화(후각 상실) 또는
- 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19를 나타내는 임상 증상이 있는 사람(위의 (a)에 자세히 설명됨).
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 질병 발병 > 48시간
- 동의할 수 없음
- 임신
- 면역 억제
- HSNIG를 수행할 수 없음
- 다른 중재적 의료 실험에 참여하는 사람들
- 소금 공급에 접근할 수 없는 사람들
- 현재 증상에 대한 COVID-19 면봉 검사 결과가 음성인 자
- COVID-19 의심/확진자로서 입원이 권고되는 자
- 이메일/인터넷 사용이 어려우신 분
- 현재 본 연구에 참여하고 있는 다른 사람과 함께 가구에 거주하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장성 식염수 코 세척 및 양치
중재군 참가자는 하루 최대 12회, 최대 14일 동안 또는 본인이 건강하다고 보고할 때까지 고장성 식염수 비강 세척 및 가글을 수행하도록 요청받을 것입니다.
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집에서 물과 소금을 사용하여 참가자가 준비한 NaCl 용액
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간섭 없음: 표준 치료
대조군 참가자들은 증상 관리 및 가정 위생에 대한 표준 NHS 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 질문 '오늘 얼마나 몸이 안 좋으신가요'로 정의된 증상 해소 시간.
기간: 최대 14일
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참가자가 호전되었다고 보고할 때까지의 시간
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 증상의 심각도
기간: 1-14일 또는 참가자가 자신이 회복되었다고 보고할 때까지
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검증된 위스콘신 상기도 증상 설문지-24(WURSS-24) 설문지와 일일 일지를 사용하여 기록되었습니다.
WURSS-24 설문지는 일상 생활에 미치는 영향과 증상의 심각도를 1(전혀 아님)에서 7(심함)까지의 척도로 평가합니다.
참가자들은 이 척도를 사용하여 '오늘 얼마나 몸이 좋지 않으신가요?'라는 질문에 답하도록 요청받았습니다.
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1-14일 또는 참가자가 자신이 회복되었다고 보고할 때까지
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개별 증상 해소까지의 소요 시간
기간: 1-14일 또는 참가자가 상태가 양호하다고 보고할 때까지
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검증된 위스콘신 상기도 증상 설문지-24(WURSS-24) 설문지와 일일 일지를 사용하여 기록되었습니다.
WURSS-24 설문지는 일상 생활에 미치는 영향과 증상의 심각도를 1(전혀 아님)부터 7(심함)까지의 척도로 평가합니다.
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1-14일 또는 참가자가 상태가 양호하다고 보고할 때까지
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개별 증상의 중증도
기간: 1-14일 또는 참가자가 회복되었다고 보고할 때까지
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검증된 위스콘신 상기도 증상 설문지-24(WURSS-24) 설문지와 일일 일지를 사용하여 기록되었습니다.
WURSS-24 설문지는 일상 생활에 대한 영향과 증상의 심각도를 1(전혀 아님)에서 7(심함) 척도로 평가합니다.
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1-14일 또는 참가자가 회복되었다고 보고할 때까지
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의료 서비스 연락처(NHS 24, OOH, GP)
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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연구 기간 중 의료 서비스를 이용한 참가자 수
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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GP 진료 예약이 필요한 참가자
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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참가자 수 및 연락 빈도
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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병원에 참석하는 참가자
기간: 1-14일 또는 참가자가 회복되었다고 보고할 때까지
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참가자 수
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1-14일 또는 참가자가 회복되었다고 보고할 때까지
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입원 시 병원 체류 기간
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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일수
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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자가 치료제 사용을 보고한 참가자 수
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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참가자 수
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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가족 접촉자 간 전파 변화
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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연구 기간 동안 가구 내 다른 구성원에게 전파를 보고한 참가자 수
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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비강 세척의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1-14일 또는 참가자가 완치되었다고 보고할 때까지
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중재군 참가자 중 부작용을 보고한 참가자 수
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1-14일 또는 참가자가 완치되었다고 보고할 때까지
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보고된 부작용의 유형 및 심각도
기간: 1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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참가자들은 흔한 부작용이나 기타 부작용을 경험했는지 질문받고, '이 부작용을 경험하지 않음'부터 '심각함'까지의 7점 척도로 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
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1-14일 또는 참가자가 건강하다고 보고할 때까지
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사용된 일반의약품 비용
기간: 1~14일 또는 참가자가 본인이 회복되었다고 보고할 때까지
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참가자가 일반의약품 사용을 진술할 때 요청되는 예상 비용
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1~14일 또는 참가자가 본인이 회복되었다고 보고할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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