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Irrigazione nasale salina ipertonica e gargarismi in caso di COVID-19 sospetto o confermato (ELVIS COVID-19)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Irrigazione nasale salina ipertonica e gargarismi per COVID-19 sospetto o confermato: studio controllato randomizzato adattivo bayesiano pragmatico basato sul web (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 è un pragmatico studio bayesiano adattivo randomizzato controllato a gruppi paralleli basato sul web di irrigazione e gargarismi nasali con soluzione salina ipertonica (HSNIG) rispetto alle cure standard nei partecipanti con COVID-19 clinicamente sospetto o confermato gestito a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19, una malattia recentemente identificata, si è diffusa rapidamente in tutto il mondo ed è ora una pandemia. Non esiste ancora una cura per questo. Sebbene causi malattie da lievi a moderate nella maggior parte delle persone, può causare malattie gravi e morte, in particolare negli anziani, nelle persone con malattie croniche o con un sistema immunitario indebolito.

Lo studio ELVIS COVID-19 ha lo scopo di scoprire se il washout nasale (es. irrigazione) e gargarismi con acqua salata (soluzione salina ipertonica) aiutano le persone affette da COVID-19 a guarire più velocemente. I dati preliminari di quelli con il comune raffreddore hanno scoperto che lavaggi nasali e gargarismi con acqua salata possono essere utili per ridurre la durata della malattia. Questo studio ci aiuterà a scoprire se lo stesso trattamento è utile per migliorare i sintomi del COVID-19 e prevenire la diffusione della malattia.

Dopo l'auto-consenso online, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Al gruppo di controllo verranno forniti consigli standard sull'igiene personale, domestica e sul distanziamento sociale. Al gruppo di intervento verrà insegnato utilizzando video online come preparare ed eseguire l'irrigazione nasale e i gargarismi con soluzione salina ipertonica (HSNIG) fino a 12 volte al giorno oltre ai consigli standard.

I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo completeranno un diario giornaliero online per prima cosa al mattino, che verrà inviato loro tramite un collegamento e-mail. I diari saranno completati ogni giorno fino a quando il partecipante non riferirà di stare bene o per un massimo di 14 giorni o il ritiro del partecipante. Questo studio cercherà partecipanti in tutta la Scozia, di età pari o superiore a 18 anni e che si autoisolano con confermato o sospetto COVID-19, con sintomi che si sono sviluppati non più di 48 ore prima del consenso allo studio. Lo studio è condotto online e tutto ciò che chiediamo ai partecipanti di fare sarà fatto a casa con gli oggetti che già avranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Coloro che vivono nel Regno Unito

  • Coloro che si autoisolano a casa entro 48 ore dall'inizio della malattia con:

    1. Sintomi clinici suggestivi di COVID-19 (es. coloro che presentano almeno uno dei seguenti sintomi: insorgenza recente di (i) nuova tosse continua e/o (ii) temperatura elevata) e/o (iii) perdita o alterazione dell'olfatto o del gusto (anosmia) O
    2. Quelli con infezione da SARS-CoV-2 virologicamente confermata e sintomi clinici indicativi di COVID-19 (come dettagliato in (a) sopra).
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza della malattia>48 ore
  • Incapacità di acconsentire
  • Gravidanza
  • Immunosoppressione
  • Incapacità di eseguire HSNIG
  • Coloro che prendono parte a un altro studio medico interventistico
  • Quelli che non hanno accesso a una scorta di sale
  • Coloro che hanno avuto esito negativo al tampone COVID-19 per i sintomi presenti
  • Quelli con sospetto/confermato COVID-19 in cui è raccomandato il ricovero ospedaliero
  • Coloro che non hanno accesso a e-mail/internet
  • Coloro che vivono in una famiglia con un'altra persona che attualmente partecipa a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione nasale e gargarismo con soluzione salina ipertonica
Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire l'irrigazione nasale con soluzione salina ipertonica e gargarismi fino a 12 volte al giorno per un massimo di 14 giorni o fino a quando non dichiareranno di sentirsi bene.
Altro: Soluzione NaCl
Soluzione NaCl preparata dai partecipanti a casa utilizzando acqua e sale
Nessun intervento: Cura Standard
Ai partecipanti nel braccio di controllo verranno fornite le linee guida standard del NHS per la gestione dei loro sintomi e dell'igiene domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi come definito dalla domanda singola 'Quanto male ti senti oggi'.
Lasso di tempo: Massimo di 14 giorni
Tempo fino a quando il partecipante dichiara di stare bene
Massimo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di tutti i sintomi
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Registrato utilizzando il questionario convalidato Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diari giornalieri. Il questionario WURSS-24 valuta l'interferenza sulla vita quotidiana e la gravità dei sintomi su una scala da 1 (per nulla) a 7 (grave). Ai partecipanti è stata posta la domanda 'Quanto ti senti male oggi?' su questa scala
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
La Durata del Tempo per la Risoluzione dei Sintomi Individuali
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante non segnala di stare bene
Registrato utilizzando il questionario convalidato Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diari giornalieri. Il questionario WURSS-24 valuta l'interferenza nella vita quotidiana e la gravità dei sintomi su una scala da 1 (per niente) a 7 (grave)
1-14 giorni o fino a quando il partecipante non segnala di stare bene
Gravità dei Sintomi Individuali
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Registrato utilizzando il questionario convalidato Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diari quotidiani. Il questionario WURSS-24 valuta l'interferenza sulla vita quotidiana e la gravità dei sintomi su una scala da 1 (per nulla) a 7 (grave)
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Contattare l'assistenza sanitaria (NHS 24, OOH, medico di base)
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Numero di partecipanti che hanno contattato i servizi sanitari durante il periodo di studio
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Partecipanti che Necessitano di Appuntamenti dal Medico di Base
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Numero di partecipanti e frequenza dei contatti
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Partecipanti Ricoverati in Ospedale
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di partecipanti
1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Durata della degenza ospedaliera in caso di ricovero
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di giorni
1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di Partecipanti che Segnalano l'Uso di Farmaci da Banco
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di partecipanti
1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Variazione della trasmissione ai contatti familiari
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di partecipanti che hanno segnalato trasmissione ad altri membri della loro famiglia durante il periodo di studio
1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Numero di Partecipanti che Segnalano Effetti Collaterali dell'Irrigazione Nasale
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante dichiara di stare bene
Numero di partecipanti nel braccio di intervento che hanno riportato effetti collaterali
1-14 giorni o fino a quando il partecipante dichiara di stare bene
Tipi e Gravità degli Effetti Collaterali Segnalati
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Ai partecipanti è stato chiesto se hanno riscontrato effetti collaterali comuni o altri e di valutare la gravità su una scala a 7 punti da 'Non ho avuto questo effetto collaterale' a 'grave'
1-14 giorni o fino a quando il partecipante segnala di stare bene
Costo dei Farmaci da Banco Utilizzati
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Costo stimato richiesto quando il partecipante dichiara l'uso di farmaci da banco
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC20042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie virali

Prove cliniche su Soluzione NaCl

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