Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldattal végzett orröntözés és gargarizálás COVID-19-gyanús vagy megerősített fertőzés esetén (ELVIS COVID-19)

2020. szeptember 1. frissítette: University of Edinburgh

Hipertóniás sóoldattal végzett orröntözés és gargarizálás COVID-19-gyanús vagy igazolt betegség esetén: Pragmatikus webalapú Bayes-féle adaptív, randomizált, kontrollált vizsgálat (ELVIS COVID-19)

Az ELVIS COVID-19 egy pragmatikus web-alapú Bayes-féle adaptív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a hipertóniás sóoldattal végzett orröblítés és gargarizálás (HSNIG) standard ellátásához képest olyan résztvevőknél, akiknél klinikailag gyanítható vagy megerősített COVID-19-et kezelnek otthon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19, egy nemrégiben azonosított betegség világszerte gyorsan elterjedt, és mára világjárvány. Még nincs rá gyógymód. Bár a legtöbb embernél enyhe vagy közepesen súlyos megbetegedést okoz, súlyos betegségeket és halált is okozhat, különösen időseknél, krónikus betegségben szenvedőknél vagy legyengült immunrendszerűeknél.

Az ELVIS COVID-19 vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az orr kiürülése (pl. öntözés) és sós vízzel (hipertóniás sóoldattal) végzett gargarizálás segít a COVID-19-ben szenvedők gyorsabb gyógyulásában. A megfázásban szenvedők előzetes adatai szerint az orr kiürítése és a sós vízzel való gargalizálás segíthet a betegség hosszának csökkentésében. Ez a vizsgálat segít kideríteni, hogy ugyanaz a kezelés segít-e a COVID-19 tüneteinek enyhítésében és a betegség terjedésének megelőzésében.

Az online beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A kontrollcsoport szokásos személyi, háztartási higiéniai és szociális távolságtartási tanácsokat kap. Az intervenciós csoport online videók segítségével megtanítja a hipertóniás sóoldattal végzett orröblítés és gargarizálás (HSNIG) elkészítését és végrehajtását, a szokásos tanácsok mellett napi 12 alkalommal.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban részt vevők reggel elsőként kitöltenek egy online napi naplót, amelyet egy e-mail hivatkozáson keresztül küldenek meg nekik. A naplókat minden nap kitöltik, amíg a résztvevő be nem számol arról, hogy jól vannak, vagy legfeljebb 14 napig, vagy a résztvevő visszavonul. Ebben a tanulmányban Skócia-szerte olyan résztvevőket keresnek, akik 18 évesek vagy idősebbek, és önelszigetelődnek, megerősített vagy COVID-19-gyanús betegség, amelynek tünetei legfeljebb 48 órával a vizsgálatba való beleegyezés előtt alakultak ki. A tanulmányt online végzik, és minden, amit a résztvevőktől megkérünk, otthon, a már meglévő tárgyakkal fogjuk elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • NHS Lothian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenny Scott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év)
  • Az Egyesült Királyságon belül élők

  • Azok, akik a betegség kezdetét követő 48 órán belül otthon izolálják magukat:

    1. COVID-19-re utaló klinikai tünetek (pl. azok, akiknél a következő tünetek közül legalább egy jelentkezik: nemrégiben fellépő (i) új folyamatos köhögés és/vagy (ii) magas hőmérséklet) és/vagy (iii) a szaglás vagy ízérzés elvesztése vagy megváltozása (anozmia) VAGY
    2. Azok, akiknek virológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésük van, és a COVID-19-re utaló klinikai tünetek (a fenti a) pontban leírtak szerint).
  • Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • A betegség kezdete > 48 óra
  • Képtelenség beleegyezni
  • Terhesség
  • Immunszuppresszió
  • Képtelenség a HSNIG végrehajtására
  • Azok, akik egy másik intervenciós orvosi vizsgálatban vesznek részt
  • Akik nem férnek hozzá a sókészlethez
  • Azok, akiknél a jelenlegi tünetek miatt negatív COVID-19-kenetet kaptak
  • Azok, akiknél COVID-19-gyanús/megerősített, kórházi felvétel javasolt
  • Akinek nincs hozzáférése e-mailhez/internethez
  • Azok, akik egy háztartásban élnek egy másik személlyel, aki jelenleg részt vesz ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hipertóniás sóoldattal végzett orröblítés és gargarizálás
Az intervenciós kar résztvevőit felkérik, hogy végezzenek hipertóniás sóoldattal orröblítést és gargarizálást naponta legfeljebb 12 alkalommal, legfeljebb 14 napon keresztül, vagy amíg be nem számolnak arról, hogy jól érzik magukat.
Egyéb: NaCl oldat
A résztvevők által otthon, víz és só felhasználásával készített NaCl oldat
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A kontrollcsoport résztvevői standard NHS útmutatást kapnak a tüneteik kezelésére és a háztartási higiéniára vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megszűnésének ideje az egyetlen kérdésben meghatározottak szerint: „Milyen rosszul érzi magát ma”.
Időkeret: Maximum 14 nap
Idő, amíg a résztvevő jól beszámol
Maximum 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes tünet súlyossága
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) validált kérdőív és napi naplók segítségével rögzítették. A WURSS-24 kérdőív a mindennapi életbe való beavatkozást és a tünetek súlyosságát 1-től 7-ig (súlyos) terjedő skálán értékeli.
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Az egyes tünetek megszűnésének időtartama
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) validált kérdőív és napi naplók segítségével rögzítették. A WURSS-24 kérdőív a mindennapi életbe való beavatkozást és a tünetek súlyosságát 1-től 7-ig (súlyos) terjedő skálán értékeli.
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Az egyéni tünetek súlyossága
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) validált kérdőív és napi naplók segítségével rögzítették. A WURSS-24 kérdőív a mindennapi életbe való beavatkozást és a tünetek súlyosságát 1-től 7-ig (súlyos) terjedő skálán értékeli.
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Kapcsolatfelvétel az egészségügyi ellátással (NHS 24, OOH, GP)
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A résztvevők száma és a kapcsolatfelvétel gyakorisága
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Háziorvosi időpontra szoruló résztvevők
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A résztvevők száma és a kapcsolatfelvétel gyakorisága
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Kórházba látogató résztvevők
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Résztvevők száma
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Felvétel esetén a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Napok száma
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a recept nélküli gyógyszerhasználatról
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Résztvevők száma
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A háztartási érintkezőkre való átvitel csökkentése
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Azon személyek száma a résztvevő háztartásában, akiknél tünetek jelentkeznek
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
Azon résztvevők száma, akik az orröblítés mellékhatásairól számoltak be
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A mellékhatásokat jelentő beavatkozási karban résztvevők száma
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A jelentett mellékhatások típusai és súlyossága
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A résztvevők megkérdezték, hogy tapasztaltak-e gyakori mellékhatásokat vagy egyéb mellékhatásokat, és hogy a súlyosságot egy 7 pontos skálán értékeljék: „Nem volt ilyen mellékhatás” és „súlyos”
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A recept nélkül felhasznált gyógyszerek költsége
Időkeret: 1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak
A kért becsült költség, ha a résztvevő megadja a vény nélkül felhasznált gyógyszert
1-14 napig, vagy amíg a résztvevő nem jelzi, hogy jól vannak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC20042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a NaCl oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel