Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvandsskylning og gurglen ved mistænkt eller bekræftet COVID-19 (ELVIS COVID-19)

1. september 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Hypertonisk saltvandsskylning og gurgling ved mistænkt eller bekræftet COVID-19: Pragmatisk webbaseret Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 er et pragmatisk webbaseret Bayesiansk adaptivt randomiseret kontrolleret, parallelgruppeforsøg med hypertonisk saltvandsskylning og gurgling (HSNIG) sammenlignet med standardbehandling hos deltagere med klinisk mistænkt eller bekræftet COVID-19, der behandles derhjemme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19, en nyligt identificeret sygdom, har spredt sig hurtigt over hele verden og er nu en pandemi. Der er endnu ingen kur mod det. Selvom det forårsager mild til moderat sygdom hos de fleste mennesker, kan det forårsage alvorlig sygdom og død, især hos ældre, dem med kronisk sygdom eller et svækket immunsystem.

ELVIS COVID-19-undersøgelsen skal finde ud af, om næseudskylning (dvs. kunstvanding) og gurgle med saltvand (hypertonisk saltvand) hjælper personer med COVID-19 med at få det hurtigere hurtigere. Foreløbige data fra dem med almindelig forkølelse har fundet ud af, at næseudskylninger og gurgle med saltvand kan være nyttigt til at reducere sygdommens længde. Dette forsøg vil hjælpe os med at finde ud af, om den samme behandling er nyttig til at forbedre COVID-19-symptomer og forhindre spredning af sygdommen.

Efter at have givet deres samtykke online, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil få standardrådgivning om personlig, husholdningshygiejne og social distancering. Interventionsgruppen vil ved hjælp af onlinevideoer blive undervist i, hvordan man forbereder og udfører hypertonisk saltvandsskylning og gurgling (HSNIG) op til 12 gange dagligt ud over standardrådgivning.

Deltagerne i både interventions- og kontrolgruppen vil først om morgenen udfylde en online daglig dagbog, som vil blive sendt til dem via et e-mail-link. Dagbøgerne vil blive udfyldt hver dag, indtil deltageren rapporterer, at de er raske eller i maksimalt 14 dage eller deltagerens tilbagetrækning. Denne undersøgelse vil søge efter deltagere på tværs af Skotland, som er 18 år eller ældre, og som er selvisolerende med bekræftede eller mistanke om COVID-19, med symptomer, der ikke har udviklet sig mere end 48 timer før samtykke til undersøgelsen. Undersøgelsen udføres online, og alt, hvad vi beder deltagerne om at gøre, vil blive udført derhjemme med genstande, de allerede har.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Dem, der bor i Storbritannien
  • De, der isolerer sig hjemme inden for 48 timer efter sygdommens start med:

    1. Kliniske symptomer, der tyder på COVID-19 (dvs. dem, der har mindst et af følgende symptomer: nylig indtræden af ​​(i) ny vedvarende hoste og/eller (ii) høj temperatur) og/eller (iii) tab af eller ændring i lugtesansen eller smagssansen (anosmi) ELLER
    2. Dem med virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion og kliniske symptomer, der tyder på COVID-19 (som beskrevet i (a) ovenfor).
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsstart >48 timer
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Immunsuppression
  • Manglende evne til at udføre HSNIG
  • Dem, der deltager i et andet interventionsmedicinsk forsøg
  • Dem uden adgang til en forsyning af salt
  • De, der har haft et negativt COVID-19-podningsresultat for de nuværende symptomer
  • Dem med mistænkt/bekræftet COVID-19, hvor hospitalsindlæggelse anbefales
  • Dem der ikke har adgang til e-mail/internet
  • De, der bor i en husstand med en anden person, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypertonisk saltvandsskylning og gurglen
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udføre hypertonisk saltvandsskylning og gurgle op til 12 gange dagligt i maksimalt 14 dage, eller indtil de rapporterer, at de har det godt.
NaCl-opløsning tilberedt af deltagere derhjemme ved hjælp af vand og salt
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen vil få standard NHS-vejledning til håndtering af deres symptomer og husholdningshygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af symptomer som defineret af det enkelte spørgsmål 'hvor dårlig har du det i dag'.
Tidsramme: Højst 14 dage
Tid til deltageren melder sig godt
Højst 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​alle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger. WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Hvor lang tid det tager at løse individuelle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger. WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger. WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP)
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere og kontaktfrekvens
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Deltagere, der har behov for en lægetid
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere og kontaktfrekvens
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Deltagere på hospitalet
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Indlæggelseslængde ved indlæggelse
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal dage
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere, der rapporterer håndkøbsmedicinbrug
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Reduktion i overførsel til husstandskontakter
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal personer i deltagerens husstand, der udvikler symptomer
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af næseskylning
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Antal deltagere i interventionsarmen, der rapporterede bivirkninger
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Typer og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Deltagerne spurgte, om de har oplevet almindelige bivirkninger eller andet, og om at vurdere sværhedsgraden på en 7-trins skala fra 'Havde ikke denne bivirkning' til 'alvorlig'
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Udgifter til håndkøbsmedicin brugt
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
Estimerede omkostninger anmodet om, når deltageren angiver anvendt håndkøbsmedicin
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC20042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med NaCl-opløsning

3
Abonner