- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382131
Hypertonisk saltvandsskylning og gurglen ved mistænkt eller bekræftet COVID-19 (ELVIS COVID-19)
Hypertonisk saltvandsskylning og gurgling ved mistænkt eller bekræftet COVID-19: Pragmatisk webbaseret Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial (ELVIS COVID-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19, en nyligt identificeret sygdom, har spredt sig hurtigt over hele verden og er nu en pandemi. Der er endnu ingen kur mod det. Selvom det forårsager mild til moderat sygdom hos de fleste mennesker, kan det forårsage alvorlig sygdom og død, især hos ældre, dem med kronisk sygdom eller et svækket immunsystem.
ELVIS COVID-19-undersøgelsen skal finde ud af, om næseudskylning (dvs. kunstvanding) og gurgle med saltvand (hypertonisk saltvand) hjælper personer med COVID-19 med at få det hurtigere hurtigere. Foreløbige data fra dem med almindelig forkølelse har fundet ud af, at næseudskylninger og gurgle med saltvand kan være nyttigt til at reducere sygdommens længde. Dette forsøg vil hjælpe os med at finde ud af, om den samme behandling er nyttig til at forbedre COVID-19-symptomer og forhindre spredning af sygdommen.
Efter at have givet deres samtykke online, vil deltagerne blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil få standardrådgivning om personlig, husholdningshygiejne og social distancering. Interventionsgruppen vil ved hjælp af onlinevideoer blive undervist i, hvordan man forbereder og udfører hypertonisk saltvandsskylning og gurgling (HSNIG) op til 12 gange dagligt ud over standardrådgivning.
Deltagerne i både interventions- og kontrolgruppen vil først om morgenen udfylde en online daglig dagbog, som vil blive sendt til dem via et e-mail-link. Dagbøgerne vil blive udfyldt hver dag, indtil deltageren rapporterer, at de er raske eller i maksimalt 14 dage eller deltagerens tilbagetrækning. Denne undersøgelse vil søge efter deltagere på tværs af Skotland, som er 18 år eller ældre, og som er selvisolerende med bekræftede eller mistanke om COVID-19, med symptomer, der ikke har udviklet sig mere end 48 timer før samtykke til undersøgelsen. Undersøgelsen udføres online, og alt, hvad vi beder deltagerne om at gøre, vil blive udført derhjemme med genstande, de allerede har.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aziz Sheikh
- Telefonnummer: 01316514151
- E-mail: aziz.sheikh@ed.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Ward
- Telefonnummer: 01316519910
- E-mail: ELVIS-COVID19@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Kenny Scott
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Dem, der bor i Storbritannien
De, der isolerer sig hjemme inden for 48 timer efter sygdommens start med:
- Kliniske symptomer, der tyder på COVID-19 (dvs. dem, der har mindst et af følgende symptomer: nylig indtræden af (i) ny vedvarende hoste og/eller (ii) høj temperatur) og/eller (iii) tab af eller ændring i lugtesansen eller smagssansen (anosmi) ELLER
- Dem med virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion og kliniske symptomer, der tyder på COVID-19 (som beskrevet i (a) ovenfor).
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsstart >48 timer
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet
- Immunsuppression
- Manglende evne til at udføre HSNIG
- Dem, der deltager i et andet interventionsmedicinsk forsøg
- Dem uden adgang til en forsyning af salt
- De, der har haft et negativt COVID-19-podningsresultat for de nuværende symptomer
- Dem med mistænkt/bekræftet COVID-19, hvor hospitalsindlæggelse anbefales
- Dem der ikke har adgang til e-mail/internet
- De, der bor i en husstand med en anden person, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hypertonisk saltvandsskylning og gurglen
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udføre hypertonisk saltvandsskylning og gurgle op til 12 gange dagligt i maksimalt 14 dage, eller indtil de rapporterer, at de har det godt.
|
NaCl-opløsning tilberedt af deltagere derhjemme ved hjælp af vand og salt
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen vil få standard NHS-vejledning til håndtering af deres symptomer og husholdningshygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til løsning af symptomer som defineret af det enkelte spørgsmål 'hvor dårlig har du det i dag'.
Tidsramme: Højst 14 dage
|
Tid til deltageren melder sig godt
|
Højst 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af alle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger.
WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Hvor lang tid det tager at løse individuelle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger.
WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Sværhedsgraden af individuelle symptomer
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Registreret ved hjælp af et valideret Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørgeskema og daglige dagbøger.
WURSS-24-spørgeskemaet vurderer interferensen i dagligdagen og symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (alvorlig)
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP)
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere og kontaktfrekvens
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Deltagere, der har behov for en lægetid
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere og kontaktfrekvens
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Deltagere på hospitalet
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Indlæggelseslængde ved indlæggelse
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal dage
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere, der rapporterer håndkøbsmedicinbrug
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Reduktion i overførsel til husstandskontakter
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal personer i deltagerens husstand, der udvikler symptomer
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af næseskylning
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere i interventionsarmen, der rapporterede bivirkninger
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Typer og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Deltagerne spurgte, om de har oplevet almindelige bivirkninger eller andet, og om at vurdere sværhedsgraden på en 7-trins skala fra 'Havde ikke denne bivirkning' til 'alvorlig'
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Udgifter til håndkøbsmedicin brugt
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Estimerede omkostninger anmodet om, når deltageren angiver anvendt håndkøbsmedicin
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC20042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virussygdomme
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Gilead SciencesAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Belgien, Canada, Holland, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Afsluttet
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NaCl-opløsning
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkendtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-transplantationHolland
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkendtMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesien
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet