Hypertonisk saltvannsskylling og gurgling ved mistenkt eller bekreftet COVID-19 (ELVIS COVID-19)
Hypertonisk saltvannsskylling og gurgling ved mistenkt eller bekreftet COVID-19: Pragmatisk nettbasert Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial (ELVIS COVID-19)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19, en nylig identifisert sykdom, har spredt seg raskt over hele verden og er nå en pandemi. Det finnes ingen kur for det ennå. Selv om det forårsaker mild til moderat sykdom hos de fleste, kan det forårsake alvorlig sykdom og død, spesielt hos eldre, de med kronisk sykdom eller svekket immunsystem.
ELVIS COVID-19-studien skal finne ut om neseskylling (dvs. vanning) og gurgling med saltvann (hypertonisk saltvann) hjelper personer med COVID-19 til å bli raskere bedre. Foreløpige data fra de med forkjølelse har funnet ut at neseskylling og gurgling med saltvann kan være nyttig for å redusere sykdommens lengde. Denne utprøvingen vil hjelpe oss å finne ut om den samme behandlingen er nyttig for å forbedre COVID-19-symptomene og forhindre spredning av sykdommen.
Etter å ha gitt samtykke på nettet, vil deltakerne bli randomisert til en av to studiegrupper. Kontrollgruppen vil få standard råd om personlig, husholdningshygiene og sosial distansering. Intervensjonsgruppen vil bli undervist ved hjelp av nettvideoer hvordan man forbereder og utfører hypertonisk saltvannsskylling og gurgling (HSNIG) opptil 12 ganger daglig i tillegg til standardråd.
Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen vil fylle ut en online daglig dagbok først om morgenen, som vil bli sendt til dem via en e-postlenke. Dagbøkene vil bli fullført hver dag inntil deltakeren rapporterer at de er friske eller i maksimalt 14 dager eller deltakeruttak. Denne studien vil se etter deltakere over hele Skottland, som er 18 år eller eldre og som er selvisolerende med bekreftede eller mistenkt covid-19, med symptomer som ikke har utviklet seg mer enn 48 timer før samtykke til studien. Studien gjennomføres på nett og alt vi ber deltakerne om å gjøre vil bli gjort hjemme med ting de allerede har.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- De som bor i Storbritannia
De som isolerer seg hjemme innen 48 timer etter sykdomsstart med:
- Kliniske symptomer som tyder på COVID-19 (dvs. de som har minst ett av følgende symptomer: nylig oppstått (i) ny kontinuerlig hoste og/eller (ii) høy temperatur) og/eller (iii) tap av eller endring i luktesansen eller smakssansen (anosmi) ELLER
- De med virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og kliniske symptomer som indikerer COVID-19 (som beskrevet i (a) ovenfor).
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsstart >48 timer
- Manglende evne til å samtykke
- Svangerskap
- Immunsuppresjon
- Manglende evne til å utføre HSNIG
- De som deltar i en annen intervensjonsmedisinsk prøve
- De som ikke har tilgang til salt
- De som har hatt et negativt covid-19 vattpinneresultat for de nåværende symptomene
- De med mistenkt/bekreftet covid-19 der sykehusinnleggelse anbefales
- De som ikke har tilgang til epost/internett
- De som bor i en husholdning med en annen person som for tiden deltar i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvannsnesevask og gurgling
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å utføre hypertonisk salin-nesevask og gurgling opptil 12 ganger daglig i maksimalt 14 dager eller til de rapporterer at de føler seg friske.
|
NaCl-løsning tilberedt av deltakerne hjemme med vann og salt
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standard NHS-veiledning for behandling av symptomene deres og husholdningshygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av symptomer som definert av det enkelte spørsmålet 'Hvor uvel føler du deg i dag'.
Tidsramme: Maksimalt 14 dager
|
Tid til deltakeren rapporterer seg frisk
|
Maksimalt 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for alle symptomer
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er frisk
|
Registrert ved hjelp av validerte Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørreskjema og daglige dagbøker.
WURSS-24 spørreskjemet vurderer innvirkningen på dagliglivet og alvorlighetsgraden av symptomer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (alvorlig).
Deltakerne ble spurt 'Hvor uvel føler du deg i dag?' på denne skalaen
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er frisk
|
|
Lengden på tid for at individuelle symptomer skal opphøre
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Registrert ved bruk av validerte Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørreskjema og dagbøker.
WURSS-24 spørreskjemaet vurderer innvirkningen på dagliglivet og alvorlighetsgraden av symptomer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (alvorlig)
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
|
Alvorlighetsgrad av individuelle symptomer
Tidsramme: 1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg frisk
|
Registrert ved bruk av validerte Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) spørreskjema og dagbøker.
WURSS-24-spørreskjemaet vurderer påvirkningen på dagliglivet og alvorlighetsgraden av symptomer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (alvorlig)
|
1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg frisk
|
|
Kontakt med helsetjenesten (NHS 24, Legevakt, Fastlege)
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Antall deltakere som kontaktet helsetjenester i løpet av studieperioden
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
|
Deltakere som trenger fastlegeavtaler
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Antall deltakere og kontaktfrekvens
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
|
Deltakere som besøker sykehus
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
Antall deltakere
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
|
Lengde på sykehusopphold ved innleggelse
Tidsramme: 1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
Antall dager
|
1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av reseptfrie medisiner
Tidsramme: 1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
Antall deltakere
|
1–14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
|
Endring i overføring til husholdningskontakter
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Antall deltakere som rapporterte overføring til andre medlemmer av deres husholdning i studieperioden
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
|
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger av neseskylling
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
Antall deltakere i intervensjonsarm som rapporterer bivirkninger
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er friske
|
|
Typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er frisk
|
Deltakerne ble spurt om de har opplevd vanlige bivirkninger eller andre og om å vurdere alvorlighetsgraden på en 7-punkts skala fra 'Hadde ikke denne bivirkningen' til 'alvorlig'
|
1-14 dager eller til deltakeren rapporterer at de er frisk
|
|
Kostnad for reseptfrie legemidler som er brukt
Tidsramme: 1-14 dager eller inntil deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Estimert kostnad forespurt når deltaker oppgir reseptfrie medisiner brukt
|
1-14 dager eller inntil deltakeren rapporterer at de føler seg bra
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .