Irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo em casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 (ELVIS COVID-19)
Irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo para suspeita ou confirmação de COVID-19: Ensaio controlado randomizado, randomizado, adaptativo e pragmático baseado na Web (ELVIS COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19, uma doença recentemente identificada, se espalhou rapidamente pelo mundo e agora é uma pandemia. Ainda não há cura para isso. Embora cause doenças leves a moderadas na maioria das pessoas, pode causar doenças graves e morte, principalmente em idosos, pessoas com doenças crônicas ou sistema imunológico enfraquecido.
O estudo ELVIS COVID-19 é para descobrir se a lavagem nasal (ou seja, irrigação) e gargarejo com água salgada (solução salina hipertônica) ajuda os indivíduos com COVID-19 a melhorarem mais rapidamente. Dados preliminares de pessoas com resfriado comum descobriram que lavagens nasais e gargarejos com água salgada podem ser úteis para reduzir a duração da doença. Este estudo nos ajudará a descobrir se o mesmo tratamento é útil para melhorar os sintomas do COVID-19 e prevenir a propagação da doença.
Após o autoconsentimento on-line, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. O grupo de controle receberá orientações padrão sobre higiene pessoal e doméstica e distanciamento social. O grupo de intervenção será ensinado usando vídeos on-line sobre como preparar e realizar irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo (HSNIG) até 12 vezes ao dia, além do conselho padrão.
Os participantes dos grupos de intervenção e controle preencherão um diário online logo pela manhã, que será enviado a eles por meio de um link de e-mail. Os diários serão preenchidos todos os dias até que o participante relate que está bem ou por no máximo 14 dias ou retirada do participante. suspeita de COVID-19, com sintomas que se desenvolveram não mais de 48 horas antes do consentimento para o estudo. O estudo é feito online e tudo o que pedirmos aos participantes será feito em casa com os itens que já terão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Aqueles que vivem no Reino Unido
Aqueles que se auto-isolam em casa dentro de 48 horas após o início da doença com:
- Sintomas clínicos sugestivos de COVID-19 (ou seja, aqueles que têm pelo menos um dos seguintes sintomas: início recente de (i) nova tosse contínua e/ou (ii) febre alta) e/ou (iii) perda ou alteração do olfato ou paladar (anosmia) OU
- Aqueles com infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente e sintomas clínicos indicativos de COVID-19 (conforme detalhado em (a) acima).
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Início da doença >48 horas
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
- imunossupressão
- Incapacidade de realizar HSNIG
- Aqueles que participam de outro estudo médico intervencionista
- Aqueles sem acesso a um suprimento de sal
- Aqueles que tiveram um resultado negativo de swab para COVID-19 para os sintomas atuais
- Aqueles com suspeita/confirmação de COVID-19 nos quais a internação hospitalar é recomendada
- Quem não tem acesso a e-mail/internet
- Aqueles que vivem em uma casa com outra pessoa atualmente participando deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação nasal e gargarejo com solução salina hipertónica
Os participantes no grupo de intervenção serão solicitados a realizar irrigação nasal com soro fisiológico hipertónico e gargarejos até 12 vezes por dia, no máximo durante 14 dias ou até reportarem que se sentem bem.
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Solução de NaCl preparada pelos participantes em casa usando água e sal
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes no braço de controlo receberão a orientação padrão do SNS para a gestão dos seus sintomas e higiene doméstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Resolução dos Sintomas conforme Definido pela Pergunta Única 'Como se Sente Hoje?'
Prazo: Máximo de 14 dias
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Tempo até o participante reportar bem-estar
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Máximo de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade de Todos os Sintomas
Prazo: 1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Registado através do questionário validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diários diários.
O questionário WURSS-24 avalia a interferência na vida diária e a gravidade dos sintomas numa escala de 1 (nada) a 7 (grave).
Aos participantes foi perguntado 'Como se sente de mal-estar hoje?' nesta escala
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1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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O Tempo de Duração para a Resolução de Sintomas Individuais
Prazo: 1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Registado utilizando o questionário validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diários diários.
O questionário WURSS-24 avalia a interferência na vida quotidiana e a gravidade dos sintomas numa escala de 1 (nada) a 7 (grave)
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1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Gravidade dos Sintomas Individuais
Prazo: 1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Registado através do questionário validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) e diários diários.
O questionário WURSS-24 avalia a interferência na vida quotidiana e a gravidade dos sintomas numa escala de 1 (nada) a 7 (grave)
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1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Contactar Serviços de Saúde (NHS 24, Fora do Horário de Funcionamento, Médico de Família)
Prazo: 1-14 dias ou até o participante informar que se sente bem
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Número de participantes que contactaram serviços de saúde durante o período do estudo
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1-14 dias ou até o participante informar que se sente bem
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Participantes que Precisam de Consultas de Clínica Geral
Prazo: 1-14 dias ou até o participante reportar que está bem
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Número de participantes e frequência de contactos
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1-14 dias ou até o participante reportar que está bem
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Participantes a Frequentar o Hospital
Prazo: 1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Número de participantes
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1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Duração da Internação Hospitalar se Admitido
Prazo: 1-14 dias ou até o participante informar que está bem
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Número de dias
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1-14 dias ou até o participante informar que está bem
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Número de Participantes que Reportaram Uso de Medicamentos de Venda Livre
Prazo: 1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Número de participantes
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1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Alteração na Transmissão a Contactos Domésticos
Prazo: 1-14 dias ou até o participante reportar que está bem
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Número de participantes que reportaram transmissão a outros membros do seu agregado familiar durante o período do estudo
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1-14 dias ou até o participante reportar que está bem
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Número de Participantes que Reportaram Efeitos Secundários da Irrigação Nasal
Prazo: 1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Número de participantes no braço de intervenção que reportaram efeitos secundários
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1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Tipos e Gravidade dos Efeitos Secundários Reportados
Prazo: 1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Os participantes foram questionados se experienciaram efeitos secundários comuns ou outros e para classificar a gravidade numa escala de 7 pontos desde 'Não teve este efeito secundário' até 'grave'
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1-14 dias ou até o participante reportar que se sente bem
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Custo da Medicação Isenta de Prescrição Utilizada
Prazo: 1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Custo estimado solicitado quando o participante declara ter utilizado medicamentos sem receita médica
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1-14 dias ou até o participante relatar que está bem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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