Hypertone zoutoplossing Neusirrigatie en gorgelen bij vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (ELVIS COVID-19)
Hypertone neusirrigatie met zoutoplossing en gorgelen voor vermoedelijke of bevestigde COVID-19: pragmatische webgebaseerde Bayesiaanse adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (ELVIS COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19, een recent ontdekte ziekte, heeft zich snel wereldwijd verspreid en is nu een pandemie. Er is nog geen remedie voor. Hoewel het bij de meeste mensen milde tot matige ziekte veroorzaakt, kan het ernstige ziekte en overlijden veroorzaken, vooral bij ouderen, mensen met een chronische ziekte of een verzwakt immuunsysteem.
De ELVIS COVID-19-studie is bedoeld om na te gaan of nasale wash-out (d.w.z. irrigatie) en gorgelen met zout water (hypertone zoutoplossing) helpt mensen met COVID-19 sneller beter te worden. Voorlopige gegevens van mensen met verkoudheid hebben aangetoond dat neusspoelingen en gorgelen met zout water nuttig kunnen zijn om de duur van de ziekte te verminderen. Deze proef zal ons helpen erachter te komen of dezelfde behandeling helpt bij het verbeteren van COVID-19-symptomen en het voorkomen van de verspreiding van de ziekte.
Na zelfinstemming online, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen. De controlegroep krijgt standaard persoonlijke, huishoudelijke hygiëne en social distancing adviezen. De interventiegroep zal met behulp van online video's leren hoe hypertone zoutoplossing neusirrigatie en gorgelen (HSNIG) tot 12 keer per dag moet worden voorbereid en uitgevoerd, naast het standaardadvies.
Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep vullen 's ochtends als eerste een online dagboek in, dat via een e-maillink naar hen wordt verzonden. De dagboeken zullen elke dag worden ingevuld totdat de deelnemer meldt dat het goed met hem gaat of gedurende maximaal 14 dagen of de deelnemer zich terugtrekt. Deze studie zal zoeken naar deelnemers in heel Schotland, die 18 jaar of ouder zijn en die zichzelf isoleren met bevestigde of vermoeden van COVID-19, met symptomen die zich niet meer dan 48 uur vóór toestemming voor het onderzoek hebben ontwikkeld. Het onderzoek wordt online uitgevoerd en alles wat we de deelnemers vragen, wordt thuis gedaan met spullen die ze al hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Degenen die in het VK wonen
Degenen die zichzelf binnen 48 uur na het begin van de ziekte thuis isoleren met:
- Klinische symptomen die wijzen op COVID-19 (d.w.z. degenen die ten minste een van de volgende symptomen hebben: recent begin van (i) nieuwe aanhoudende hoest en/of (ii) hoge temperatuur) en/of (iii) verlies van, of verandering in, reuk- of smaakzin (anosmie) OF
- Degenen met een virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie en klinische symptomen die wijzen op COVID-19 (zoals beschreven in (a) hierboven).
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanvang ziekte >48 uur
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap
- Immunosuppressie
- Onvermogen om HSNIG uit te voeren
- Degenen die deelnemen aan een andere interventionele medische proef
- Degenen die geen toegang hebben tot een voorraad zout
- Degenen die een negatief COVID-19-uitstrijkje hebben gehad voor de huidige symptomen
- Degenen met vermoedelijke/bevestigde COVID-19 bij wie ziekenhuisopname wordt aanbevolen
- Degenen die geen toegang hebben tot e-mail/internet
- Degenen die in een huishouden wonen met een andere persoon die momenteel aan dit onderzoek deelneemt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertoon zoutoplossing neusspoeling en gorgelen
Deelnemers in de interventiegroep wordt gevraagd om tot 12 keer per dag hypertoon zoutoplossing voor neusspoelingen en gorgelen te gebruiken, gedurende maximaal 14 dagen of totdat zij aangeven zich weer goed te voelen.
|
NaCl-oplossing bereid door deelnemers thuis met water en zout
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de controlearm krijgen standaard NHS-richtlijnen voor het beheer van hun symptomen en huishoudelijke hygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van symptomen zoals gedefinieerd door de enkele vraag 'Hoe ziek voelt u zich vandaag'.
Tijdsspanne: Maximum van 14 dagen
|
Tijd tot de deelnemer zich goed meldt
|
Maximum van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van alle symptomen
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat het goed gaat
|
Vastgelegd met behulp van gevalideerde Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) vragenlijst en dagboeken.
De WURSS-24 vragenlijst beoordeelt de invloed op het dagelijks leven en de ernst van symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (ernstig).
Deelnemers werd gevraagd 'Hoe ziek voelt u zich vandaag?' op deze schaal
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat het goed gaat
|
|
De tijdsduur voor het oplossen van individuele symptomen
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
Vastgelegd met gevalideerde Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) vragenlijst en dagboeken.
De WURSS-24 vragenlijst beoordeelt de invloed op het dagelijks leven en de ernst van symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (ernstig)
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
|
Ernst van Individuele Symptomen
Tijdsspanne: 1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich beter voelt
|
Vastgelegd met behulp van de gevalideerde Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) vragenlijst en dagelijkse dagboeken.
De WURSS-24 vragenlijst beoordeelt de invloed op het dagelijks leven en de ernst van symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (ernstig)
|
1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich beter voelt
|
|
Contact opnemen met de gezondheidszorg (NHS 24, OOH, huisarts)
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij weer beter is
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode contact opnam met gezondheidszorgdiensten
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij weer beter is
|
|
Deelnemers die een afspraak met de huisarts nodig hebben
Tijdsspanne: 1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat het weer goed gaat
|
Aantal deelnemers en frequentie van contacten
|
1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat het weer goed gaat
|
|
Deelnemers die het ziekenhuis bezoeken
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij weer beter is
|
Aantal deelnemers
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij weer beter is
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis bij opname
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich beter voelt
|
Aantal dagen
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich beter voelt
|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van gebruik van vrij verkrijgbare medicatie
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
Aantal deelnemers
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
|
Verandering in transmissie naar huisgenoten
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat hij/zij zich goed voelt
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode overdracht aan andere leden van hun huishouden meldde
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat hij/zij zich goed voelt
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van neusspoeling meldt
Tijdsspanne: 1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat bijwerkingen meldt
|
1-14 dagen of tot de deelnemer aangeeft dat hij/zij zich goed voelt
|
|
Typen en Ernst van Gerapporteerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat hij/zij weer gezond is
|
Deelnemers werd gevraagd of zij veelvoorkomende bijwerkingen of andere hebben ervaren en de ernst ervan te beoordelen op een 7-puntsschaal van 'Had deze bijwerking niet' tot 'ernstig'
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat hij/zij weer gezond is
|
|
Kosten van vrij verkrijgbare medicatie gebruikt
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij beter is
|
Geschatte kosten aangevraagd wanneer deelnemer aangeeft dat vrij verkrijgbare medicatie is gebruikt
|
1-14 dagen of totdat de deelnemer aangeeft dat hij/zij beter is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .