Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonické nosní výplachy a kloktání fyziologickým roztokem při podezření nebo potvrzeném COVID-19 (ELVIS COVID-19)

2. března 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Hypertonické nosní výplachy a kloktání pro podezření nebo potvrzený COVID-19: Pragmatická webová Bayesovská adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 je pragmatická webová Bayesovská adaptivní randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupinová studie hypertonické solné nosní výplachy a kloktání (HSNIG) ve srovnání se standardní péčí u účastníků s klinicky suspektním nebo potvrzeným COVID-19 léčeným doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19, nedávno identifikovaná nemoc, se rychle rozšířila po celém světě a nyní je pandemií. Zatím na to neexistuje žádný lék. Ačkoli u většiny lidí způsobuje mírné až středně těžké onemocnění, může způsobit vážné onemocnění a smrt, zejména u starších osob, osob s chronickým onemocněním nebo oslabeným imunitním systémem.

Studie ELVIS COVID-19 má zjistit, zda výplach nosu (tj. zavlažování) a kloktání slanou vodou (hypertonický fyziologický roztok) pomáhá jedincům s COVID-19 rychleji se uzdravit. Předběžné údaje od pacientů s běžným nachlazením zjistily, že výplachy nosu a kloktání slanou vodou mohou pomoci zkrátit délku nemoci. Tato studie nám pomůže zjistit, zda je stejná léčba užitečná při zlepšování příznaků COVID-19 a prevenci šíření nemoci.

Po online souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Kontrolní skupině budou poskytnuty standardní rady týkající se osobní, domácí hygieny a sociálního odstupu. Intervenční skupina bude vyučována pomocí online videí, jak připravovat a provádět hypertonické nazální výplachy a kloktání (HSNIG) až 12krát denně kromě standardních rad.

Účastníci intervenční i kontrolní skupiny nejprve ráno vyplní online denní deník, který jim bude zaslán prostřednictvím e-mailového odkazu. Deníky se budou vyplňovat každý den, dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře, nebo maximálně po dobu 14 dnů nebo odstoupení účastníka. Tato studie bude hledat účastníky ze Skotska, kterým je 18 let nebo více a kteří se izolují s potvrzenými nebo podezření na COVID-19, se symptomy, které se vyvinuly nejpozději 48 hodin před souhlasem se studií. Studie probíhá online a vše, o co požádáme účastníky, bude provedeno doma s věcmi, které již budou mít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Ti, kteří žijí ve Spojeném království

  • Ti, kteří se izolují doma do 48 hodin od začátku nemoci s:

    1. Klinické příznaky připomínající COVID-19 (tj. ti, kteří mají alespoň jeden z následujících příznaků: nedávný nástup (i) nového nepřetržitého kašle a/nebo (ii) vysoké teploty a/nebo (iii) ztráta nebo změna čichu nebo chuti (anosmie) NEBO
    2. Osoby s virologicky potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a klinickými příznaky svědčícími pro COVID-19 (jak je podrobně uvedeno v bodě (a) výše).
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nástup nemoci > 48 hodin
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství
  • Imunosuprese
  • Neschopnost provést HSNIG
  • Ti, kteří se účastní jiné intervenční lékařské studie
  • Ti, kteří nemají přístup k zásobě soli
  • Ti, kteří měli negativní výsledek výtěru COVID-19 na současné příznaky
  • Osoby s podezřením/potvrzeným onemocněním COVID-19, u kterých se doporučuje hospitalizace
  • Ti, kteří nemají přístup k e-mailu/internetu
  • Ti, kteří žijí v domácnosti s jinou osobou, která se aktuálně účastní této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonická solná nosní irigace a kloktání
Účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby prováděli nosní irigaci a kloktání hypertonickým solným roztokem až 12krát denně po dobu maximálně 14 dnů nebo dokud neohlásí, že se cítí dobře.
Jiný: Roztok NaCl
Roztok NaCl připravený účastníky doma za použití vody a soli
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní doporučení NHS pro zvládání svých příznaků a hygieny v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ústupu symptomů podle definice jedné otázky 'Jak se dnes cítíte špatně'.
Časové okno: Maximálně 14 dní
Čas do doby, kdy účastník nahlásí zlepšení
Maximálně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost všech příznaků
Časové okno: 1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že je mu dobře
Zaznamenáno pomocí ověřeného dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) a denních záznamů. Dotazník WURSS-24 hodnotí vliv na každodenní život a závažnost příznaků na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (závažné). Účastníci byli dotázáni: 'Jak se dnes cítíte?' na této stupnici
1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že je mu dobře
Délka doby potřebné k vymizení jednotlivých příznaků
Časové okno: 1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Zaznamenáno pomocí ověřeného dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) a denních deníků. Dotazník WURSS-24 hodnotí míru narušení každodenního života a závažnost příznaků na škále od 1 (vůbec ne) do 7 (závažné)
1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Závažnost jednotlivých příznaků
Časové okno: 1–14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Zaznamenáno pomocí validovaného dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) a denních deníků. Dotazník WURSS-24 hodnotí vliv na každodenní život a závažnost příznaků na škále od 1 (vůbec ne) do 7 (závažné)
1–14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Kontaktování zdravotní péče (NHS 24, mimo ordinační dobu, praktický lékař)
Časové okno: 1–14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku
Počet účastníků, kteří během studie kontaktovali zdravotnické služby
1–14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku
Účastníci potřebující schůzku u praktického lékaře
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Počet účastníků a frekvence kontaktů
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Účastníci navštěvující nemocnici
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je mu dobře
Počet účastníků
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je mu dobře
Délka pobytu v nemocnici v případě přijetí
Časové okno: 1–14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Počet dnů
1–14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že je v pořádku
Počet účastníků hlásících užívání volně prodejných léků
Časové okno: 1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že se cítí dobře
Počet účastníků
1-14 dnů nebo dokud účastník neohlásí, že se cítí dobře
Změna v přenosu na členy domácnosti
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Počet účastníků, kteří uvedli přenos na další členy své domácnosti během studie
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky nosní irigace
Časové okno: 1–14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Počet účastníků v intervenční skupině uvádějících vedlejší účinky
1–14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Typy a závažnost hlášených vedlejších účinků
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Účastníci byli dotázáni, zda zažili běžné vedlejší účinky nebo jiné, a měli ohodnotit závažnost na 7bodové škále od 'Neměl/a tento vedlejší účinek' po 'závažný'
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že se cítí dobře
Náklady na volně prodejné léky
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že se cítí dobře
Odhadované náklady požadované, když účastník uvede použití volně prodejného léku
1-14 dní nebo dokud účastník neohlásí, že se cítí dobře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC20042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit