Irrigation nasale saline hypertonique et gargarisme en cas de COVID-19 suspecté ou confirmé (ELVIS COVID-19)
Irrigation nasale saline hypertonique et gargarisme pour COVID-19 suspecté ou confirmé : essai contrôlé randomisé adaptatif bayésien pragmatique basé sur le Web (ELVIS COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COVID-19, une maladie récemment identifiée, s'est propagée rapidement dans le monde entier et est maintenant une pandémie. Il n'y a pas encore de remède pour cela. Bien qu'il provoque des maladies légères à modérées chez la plupart des gens, il peut entraîner des maladies graves et la mort, en particulier chez les personnes âgées, les personnes atteintes de maladies chroniques ou dont le système immunitaire est affaibli.
L'étude ELVIS COVID-19 vise à déterminer si le lavage nasal (c'est-à-dire irrigation) et se gargariser avec de l'eau salée (solution saline hypertonique) aide les personnes atteintes de COVID-19 à se rétablir plus rapidement. Les données préliminaires de ceux qui ont le rhume ont montré que les lavages nasaux et les gargarismes avec de l'eau salée peuvent être utiles pour réduire la durée de la maladie. Cet essai nous aidera à déterminer si le même traitement est utile pour améliorer les symptômes du COVID-19 et prévenir la propagation de la maladie.
Après avoir donné leur consentement en ligne, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe témoin recevra des conseils standard d'hygiène personnelle, domestique et de distanciation sociale. Le groupe d'intervention apprendra à l'aide de vidéos en ligne comment préparer et effectuer une irrigation nasale saline hypertonique et des gargarismes (HSNIG) jusqu'à 12 fois par jour en plus des conseils standard.
Les participants des groupes d'intervention et de contrôle rempliront un journal quotidien en ligne dès le matin, qui leur sera envoyé via un lien e-mail. Les journaux seront remplis tous les jours jusqu'à ce que le participant signale qu'il va bien ou pour un maximum de 14 jours ou le retrait du participant. Cette étude recherchera des participants à travers l'Écosse, âgés de 18 ans ou plus et qui s'isolent avec confirmation suspicion de COVID-19, avec des symptômes qui ne se sont pas développés plus de 48 heures avant le consentement à l'étude. L'étude est menée en ligne et tout ce que nous demanderons aux participants sera fait à la maison avec des éléments qu'ils auront déjà.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Ceux qui vivent au Royaume-Uni
Ceux qui s'isolent à domicile dans les 48 heures suivant le début de la maladie avec :
- Symptômes cliniques évocateurs de la COVID-19 (c.-à-d. ceux qui présentent au moins un des symptômes suivants : apparition récente (i) d'une nouvelle toux continue et/ou (ii) d'une température élevée) et/ou (iii) d'une perte ou d'une modification de l'odorat ou du goût (anosmie) OU
- Ceux qui ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée virologiquement et des symptômes cliniques indicatifs de COVID-19 (comme détaillé au point (a) ci-dessus).
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Début de la maladie > 48 heures
- Incapacité à consentir
- Grossesse
- Immunosuppression
- Incapacité à effectuer HSNIG
- Ceux qui participent à un autre essai médical interventionnel
- Ceux qui n'ont pas accès à un approvisionnement en sel
- Ceux qui ont eu un résultat d'écouvillonnage COVID-19 négatif pour les symptômes actuels
- Les personnes suspectées/confirmées de COVID-19 pour lesquelles une hospitalisation est recommandée
- Ceux qui n'ont pas accès au courrier électronique/à Internet
- Ceux qui vivent dans un ménage avec une autre personne participant actuellement à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation nasale et gargarisme avec une solution saline hypertonique
Les participants du groupe d'intervention seront invités à effectuer une irrigation nasale avec une solution saline hypertonique et des gargarismes jusqu'à 12 fois par jour pendant un maximum de 14 jours ou jusqu'à ce qu'ils déclarent se sentir bien.
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Solution de NaCl préparée par les participants à domicile avec de l'eau et du sel
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants du groupe témoin recevront les recommandations standard du NHS pour la prise en charge de leurs symptômes et l'hygiène domestique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la résolution des symptômes tel que défini par la question unique « Comment vous sentez-vous malade aujourd'hui ».
Délai: Maximum de 14 jours
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Temps jusqu'à ce que le participant se déclare en bonne santé
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Maximum de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de tous les symptômes
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Enregistré à l'aide du questionnaire validé Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) et des journaux quotidiens.
Le questionnaire WURSS-24 évalue l'interférence sur la vie quotidienne et la sévérité des symptômes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (sévère).
Les participants ont répondu à la question 'Comment vous sentez-vous malade aujourd'hui ?' sur cette échelle
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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La durée de résolution des symptômes individuels
Délai: 1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Enregistré à l'aide du questionnaire validé Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) et des journaux quotidiens.
Le questionnaire WURSS-24 évalue l'interférence sur la vie quotidienne et la gravité des symptômes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (sévère). |
1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Sévérité des Symptômes Individuels
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Enregistré à l'aide du questionnaire validé Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) et des journaux quotidiens.
Le questionnaire WURSS-24 évalue l'impact sur la vie quotidienne et la sévérité des symptômes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (sévère)
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Contacter les services de santé (NHS 24, hors heures, médecin généraliste)
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de participants ayant contacté les services de santé pendant la période de l'étude
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Participants Nécessitant des Rendez-vous chez le Médecin Généraliste
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il va bien
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Nombre de participants et fréquence des contacts
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il va bien
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Participants hospitalisés
Délai: 1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se porte bien
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Nombre de participants
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1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se porte bien
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Durée de séjour à l'hôpital en cas d'admission
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de jours
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de participants déclarant l'utilisation de médicaments en vente libre
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il va bien
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Nombre de participants
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il va bien
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Modification de la transmission aux contacts familiaux
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de participants ayant signalé une transmission à d'autres membres de leur foyer pendant la période de l'étude
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de participants signalant des effets secondaires de l'irrigation nasale
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Nombre de participants dans le bras d'intervention rapportant des effets secondaires
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Types et sévérité des effets secondaires rapportés
Délai: 1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Les participants ont été invités à indiquer s'ils ont ressenti des effets secondaires courants ou autres et à évaluer leur gravité sur une échelle de 7 points allant de 'N'a pas eu cet effet secondaire' à 'sévère'
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1 à 14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Coût des Médicaments en Vente Libre Utilisés
Délai: 1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Coût estimé demandé lorsque le participant déclare avoir utilisé des médicaments en vente libre
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1-14 jours ou jusqu'à ce que le participant signale qu'il se sent bien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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