Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling epäillyn tai varmistetun COVID-19 (ELVIS COVID-19) yhteydessä

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Edinburgh

Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling epäillyn tai vahvistetun COVID-19:n varalta: Pragmaattinen verkkopohjainen Bayesin adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 on pragmaattinen verkkopohjainen bayesilainen adaptiivinen satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus hypertonisesta suolaliuoksesta nenän huuhtelusta ja garglingista (HSNIG) verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19, jota hoidetaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19, hiljattain tunnistettu tauti, on levinnyt maailmanlaajuisesti nopeasti ja on nyt pandemia. Siihen ei ole vielä parannuskeinoa. Vaikka se aiheuttaa useimmille ihmisille lievän tai keskivaikean sairauden, se voi aiheuttaa vakavia sairauksia ja kuoleman, erityisesti vanhuksille, kroonisista sairauksista kärsiville tai heikentyneen immuunijärjestelmän omaaville.

ELVIS COVID-19 -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nenän huuhtelu (ts. kastelu) ja kurlaus suolavedellä (hypertoninen suolaliuos) auttavat COVID-19-potilaita paranemaan nopeammin. Alustavat tiedot flunssaa sairastavilta ovat osoittaneet, että nenän huuhtelu ja suolavedellä kurlaaminen voivat auttaa lyhentämään sairauden kestoa. Tämä tutkimus auttaa meitä selvittämään, onko samasta hoidosta hyötyä COVID-19-oireiden parantamisessa ja taudin leviämisen estämisessä.

Online-suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaista henkilökohtaista, kotihygieniaa ja sosiaalista etäisyyttä koskevaa neuvontaa. Interventioryhmälle opetetaan online-videoiden avulla, kuinka valmistella ja suorittaa hypertoninen suolaliuoksella tehty nenähuuhtelu ja gargling (HSNIG) jopa 12 kertaa päivässä tavallisten neuvojen lisäksi.

Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat täyttävät aamulla ensimmäisenä verkkopäiväkirjan, joka lähetetään heille sähköpostilinkin kautta. Päiväkirjoja täytetään joka päivä, kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin tai enintään 14 päivää tai osallistuja vetäytyy pois.Tässä tutkimuksessa etsitään osallistujia kaikkialta Skotlannista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat eristäytyneitä vahvistetuilla tai epäilty COVID-19, jonka oireet ovat kehittyneet enintään 48 tuntia ennen suostumusta tutkimukseen. Tutkimus tehdään verkossa ja kaikki, mitä pyydämme osallistujia tekemään, tehdään kotona tavaroilla, joita heillä on jo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

405

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • Isossa-Britanniassa asuvat

  • Kotona eristäytyneet 48 tunnin sisällä sairauden alkamisesta:

    1. COVID-19:ään viittaavat kliiniset oireet (esim. henkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: äskettäin ilmaantunut (i) uusi jatkuva yskä ja/tai (ii) korkea kuume) ja/tai (iii) haju- tai makuaistin menetys tai muutos (anosmia) TAI
    2. Henkilöt, joilla on virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:ään (kuten on kuvattu yllä kohdassa (a).
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden alkaminen > 48 tuntia
  • Kyvyttömyys suostua
  • Raskaus
  • Immunosuppressio
  • Kyvyttömyys suorittaa HSNIG:tä
  • Ne, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • Ne, joilla ei ole suolaa
  • Ne, joilla on negatiivinen COVID-19-pyyhkäisytulos nykyisten oireiden vuoksi
  • Henkilöt, joilla epäillään/varmistetaan COVID-19 ja joiden sairaalahoitoa suositellaan
  • Ne, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin/internetiin
  • Ne, jotka asuvat taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling
Interventiohaaran osallistujia pyydetään suorittamaan hypertoninen nenähuuhtelu suolaliuoksella ja kurlaus enintään 12 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan tai kunnes he ilmoittavat voivansa hyvin.
Muut: NaCl-liuos
Osallistujien kotona valmistama NaCl-liuos vedellä ja suolalla
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan NHS:n standardiohjeita oireidensa hallintaan ja kotihygieniaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen, kuten määritellään yhdellä kysymyksellä "kuinka huonosti tunnet olosi tänään".
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Aikaa, kunnes osallistuja raportoi hyvin
Enintään 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Kirjattu käyttämällä validoitua Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) -kyselylomaketta ja päivittäisiä päiväkirjoja. WURSS-24-kyselylomake arvioi häiriötä jokapäiväiseen elämään ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (vakava)
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Yksittäisten oireiden häviämiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Kirjattu käyttämällä validoitua Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) -kyselylomaketta ja päivittäisiä päiväkirjoja. WURSS-24-kyselylomake arvioi häiriötä jokapäiväiseen elämään ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (vakava)
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Kirjattu käyttämällä validoitua Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) -kyselylomaketta ja päivittäisiä päiväkirjoja. WURSS-24-kyselylomake arvioi häiriötä jokapäiväiseen elämään ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (vakava)
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Yhteydenotto terveydenhuoltoon (NHS 24, OOH, GP)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujien määrä ja yhteydenottotiheys
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujat, jotka tarvitsevat GP-ajan
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujien määrä ja yhteydenottotiheys
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujat sairaalassa
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujien määrä
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Sairaalassa oleskelun kesto, jos hänet otetaan
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Päivien määrä
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Reseptivapaa lääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujien määrä
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Kotitalouksien kontakteihin siirtymisen väheneminen
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Niiden ihmisten lukumäärä osallistujan kotitaloudessa, joille kehittyy oireita
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat nenähuuhtelun sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Interventioryhmän osallistujien määrä, joka raportoi sivuvaikutuksista
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Raportoitujen sivuvaikutusten tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Osallistujat kysyivät, ovatko he kokeneet yleisiä sivuvaikutuksia tai muita, ja arvioivat vakavuuden 7 pisteen asteikolla "ei ollut tätä sivuvaikutusta" - "vakava"
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Käytetyn reseptivapaan lääkkeen hinta
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin
Arvioitu hinta pyydetään, kun osallistuja ilmoittaa käyttäneensä reseptivapaata lääkettä
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC20042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset NaCl-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa