Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling epäillyn tai varmistetun COVID-19 (ELVIS COVID-19) yhteydessä
Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling epäillyn tai vahvistetun COVID-19:n varalta: Pragmaattinen verkkopohjainen Bayesin adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ELVIS COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19, hiljattain tunnistettu tauti, on levinnyt maailmanlaajuisesti nopeasti ja on nyt pandemia. Siihen ei ole vielä parannuskeinoa. Vaikka se aiheuttaa useimmille ihmisille lievän tai keskivaikean sairauden, se voi aiheuttaa vakavia sairauksia ja kuoleman, erityisesti vanhuksille, kroonisista sairauksista kärsiville tai heikentyneen immuunijärjestelmän omaaville.
ELVIS COVID-19 -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nenän huuhtelu (ts. kastelu) ja kurlaus suolavedellä (hypertoninen suolaliuos) auttavat COVID-19-potilaita paranemaan nopeammin. Alustavat tiedot flunssaa sairastavilta ovat osoittaneet, että nenän huuhtelu ja suolavedellä kurlaaminen voivat auttaa lyhentämään sairauden kestoa. Tämä tutkimus auttaa meitä selvittämään, onko samasta hoidosta hyötyä COVID-19-oireiden parantamisessa ja taudin leviämisen estämisessä.
Online-suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaista henkilökohtaista, kotihygieniaa ja sosiaalista etäisyyttä koskevaa neuvontaa. Interventioryhmälle opetetaan online-videoiden avulla, kuinka valmistella ja suorittaa hypertoninen suolaliuoksella tehty nenähuuhtelu ja gargling (HSNIG) jopa 12 kertaa päivässä tavallisten neuvojen lisäksi.
Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat täyttävät aamulla ensimmäisenä verkkopäiväkirjan, joka lähetetään heille sähköpostilinkin kautta. Päiväkirjoja täytetään joka päivä, kunnes osallistuja ilmoittaa voivansa hyvin tai enintään 14 päivää tai osallistuja vetäytyy pois.Tässä tutkimuksessa etsitään osallistujia kaikkialta Skotlannista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat eristäytyneitä vahvistetuilla tai epäilty COVID-19, jonka oireet ovat kehittyneet enintään 48 tuntia ennen suostumusta tutkimukseen. Tutkimus tehdään verkossa ja kaikki, mitä pyydämme osallistujia tekemään, tehdään kotona tavaroilla, joita heillä on jo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Isossa-Britanniassa asuvat
Kotona eristäytyneet 48 tunnin sisällä sairauden alkamisesta:
- COVID-19:ään viittaavat kliiniset oireet (esim. henkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: äskettäin ilmaantunut (i) uusi jatkuva yskä ja/tai (ii) korkea kuume) ja/tai (iii) haju- tai makuaistin menetys tai muutos (anosmia) TAI
- Henkilöt, joilla on virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:ään (kuten on kuvattu yllä kohdassa (a).
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden alkaminen > 48 tuntia
- Kyvyttömyys suostua
- Raskaus
- Immunosuppressio
- Kyvyttömyys suorittaa HSNIG:tä
- Ne, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Ne, joilla ei ole suolaa
- Ne, joilla on negatiivinen COVID-19-pyyhkäisytulos nykyisten oireiden vuoksi
- Henkilöt, joilla epäillään/varmistetaan COVID-19 ja joiden sairaalahoitoa suositellaan
- Ne, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin/internetiin
- Ne, jotka asuvat taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertonisen suolaliuoksen nenän kastelu ja kurlaus
Interventio-ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan hypertonista suolaliuosta nenän kautta ja kurlauksen jopa 12 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan tai kunnes he raportoivat olevansa hyvinvoivia.
|
Osallistujien kotona valmistama NaCl-liuos vedellä ja suolalla
|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan NHS:n standardiohjeet oireidensa hoidosta ja kotitalouden hygieniasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden poistumiseen määriteltynä yksittäisellä kysymyksellä 'Kuinka huonosti voitte tänään'.
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Aika, jonka kuluttua osallistuja ilmoittaa olevansa hyvin
|
Enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Tallennettu käyttäen validoitua Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) kyselylomaketta ja päiväkirjoja.
WURSS-24 kyselylomake arvioi päivittäisen elämän häiriöitä ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei lainkaan) - 7 (vakava).
Osallistujilta kysyttiin 'Kuinka huonosti voitte tänään?' tällä asteikolla
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Yksittäisten oireiden kestoaika parantumiseen
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Tallennettu käyttäen validoitua Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) -kyselylomaketta ja päivittäisiä päiväkirjoja.
WURSS-24 -kyselylomake arvioi päivittäisen elämän häiriöitä ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei lainkaan) - 7 (vakava)
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
Tallennettu käyttäen validoitua Wisconsinin ylähengitystiesymptomien kyselylomaketta-24 (WURSS-24) ja päivittäisiä päiväkirjoja.
WURSS-24 -kyselylomake arvioi päivittäiseen elämään kohdistuvaa haittaa ja oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei lainkaan) - 7 (vaikea)
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
|
Terveydenhuollon yhteydenotto (NHS 24, ilta- ja viikonloppupalvelut, terveyskeskuslääkäri)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa kunnossa
|
Tutkimusjakson aikana terveyspalveluihin yhteyttä ottaneiden osallistujien määrä
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa kunnossa
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkärin ajanvarauksen
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Osallistujamäärä ja yhteydenottotaajuus
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Osallistujat Sairaalassa
Aikaikkuna: 1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
Osallistujien määrä
|
1-14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
|
Sairaalassaoloaika, jos otetaan sisään
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Päivien lukumäärä
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat lääkkeiden käytön reseptivapaista lääkkeistä
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Osallistujien määrä
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Muutos tartunnan leviämisessä perheenjäsenille
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa kunnossa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tartunnan siirtyneen muihin kotitalouden jäseniin tutkimusjakson aikana
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa kunnossa
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä nenän suihkutuksessa
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa hyvin
|
Interventiopuolen osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat sivuvaikutuksia
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja raportoi olevansa hyvin
|
|
Ilmoitettujen sivuvaikutusten tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, ovatko he kohdanneet yleisiä sivuvaikutuksia tai muita, ja arvioimaan niiden vakavuusaste seitsemän pisteen asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 'Ei kokenut tätä sivuvaikutusta' - 'vakava'
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kunnossa
|
|
Ylihintaisen lääkkeen käyttökustannukset
Aikaikkuna: 1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
Arvioitu kustannus, jota pyydetään, kun osallistuja ilmoittaa käyttäneensä reseptivapaista lääkettä
|
1–14 päivää tai kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa terve
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .