Płukanie i płukanie nosa roztworem hipertonicznej soli fizjologicznej u osób z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 (ELVIS COVID-19)
Płukanie i płukanie nosa roztworem hipertonicznej soli fizjologicznej w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19: pragmatyczne, internetowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie bayesowskie (ELVIS COVID-19)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno zidentyfikowana choroba COVID-19 szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie i obecnie jest pandemią. Nie ma na to jeszcze lekarstwa. Chociaż powoduje łagodne lub umiarkowane choroby u większości ludzi, może powodować poważne choroby i śmierć, szczególnie u osób starszych, z chorobami przewlekłymi lub osłabionym układem odpornościowym.
Badanie ELVIS COVID-19 ma na celu sprawdzenie, czy wymywanie nosa (tj. irygacja) i płukanie gardła słoną wodą (hipertoniczna sól fizjologiczna) pomaga osobom z COVID-19 szybciej wyzdrowieć. Wstępne dane od osób z przeziębieniem wykazały, że płukanie nosa i płukanie gardła słoną wodą może być pomocne w skróceniu czasu trwania choroby. Ta próba pomoże nam dowiedzieć się, czy to samo leczenie jest pomocne w złagodzeniu objawów COVID-19 i zapobieganiu rozprzestrzenianiu się choroby.
Po wyrażeniu zgody online uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa kontrolna otrzyma standardowe porady dotyczące higieny osobistej, domowej i dystansu społecznego. Grupa interwencyjna będzie uczyć się za pomocą filmów online, jak przygotowywać i wykonywać płukanie nosa hipertonicznym roztworem soli i płukanie gardła (HSNIG) do 12 razy dziennie oprócz standardowych porad.
Uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą wypełniać dziennik online z samego rana, który zostanie im przesłany za pośrednictwem łącza e-mail. Dzienniki będą uzupełniane codziennie, dopóki uczestnik nie zgłosi, że czuje się dobrze lub maksymalnie przez 14 dni lub wycofania się uczestnika. Badanie to będzie dotyczyć uczestników z całej Szkocji, którzy ukończyli 18 lat i którzy poddają się samoizolacji z potwierdzonym lub podejrzenie COVID-19, z objawami, które rozwinęły się nie wcześniej niż 48 godzin przed wyrażeniem zgody na badanie. Badanie jest prowadzone online, a wszystko, o co poprosimy uczestników, zostanie zrobione w domu z przedmiotami, które już będą mieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Osoby mieszkające w Wielkiej Brytanii
Osoby samoizolujące się w domu w ciągu 48 godzin od początku choroby z:
- Objawy kliniczne sugerujące COVID-19 (tj. osoby, które mają co najmniej jeden z następujących objawów: niedawny początek (i) nowego ciągłego kaszlu i/lub (ii) wysokiej temperatury) i/lub (iii) utrata lub zmiana węchu lub smaku (anosmia) LUB
- Osoby z wirusologicznie potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i objawami klinicznymi wskazującymi na COVID-19 (jak wyszczególniono w (a) powyżej).
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Początek choroby> 48 godzin
- Niemożność wyrażenia zgody
- Ciąża
- Immunosupresja
- Niemożność wykonania HSNIG
- Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu medycznym
- Ci, którzy nie mają dostępu do zapasu soli
- Ci, którzy mieli negatywny wynik wymazu COVID-19 na obecne objawy
- Osoby z podejrzeniem/potwierdzonym COVID-19, u których zalecana jest hospitalizacja
- Ci, którzy nie mają dostępu do poczty/internetu
- Osoby mieszkające w gospodarstwie domowym z inną osobą obecnie uczestniczącą w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie i płukanie gardła hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą proszeni o wykonywanie płukania nosa i gardła hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej do 12 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni lub do momentu, gdy zgłoszą, że czują się dobrze.
|
Roztwór NaCl przygotowany przez uczestników w domu przy użyciu wody i soli
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe wytyczne NHS dotyczące postępowania z objawami i higieny domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów zgodnie z definicją pojedynczego pytania 'Jak się dzisiaj czujesz?'.
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
|
Czas do momentu, gdy uczestnik zgłosi poprawę samopoczucia
|
Maksymalnie 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Wszystkich Objawów
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do czasu, aż uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Zarejestrowano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) i dziennych dzienników.
Kwestionariusz WURSS-24 ocenia wpływ na codzienne życie i nasilenie objawów w skali od 1 (w ogóle nie) do 7 (ciężkie).
Uczestników pytano „Jak źle się dzisiaj czujesz?” w tej skali
|
1-14 dni lub do czasu, aż uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Czas trwania poszczególnych objawów do momentu ich ustąpienia
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Zarejestrowano przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) oraz dziennych dzienników.
Kwestionariusz WURSS-24 ocenia wpływ na codzienne życie i nasilenie objawów w skali od 1 (wcale) do 7 (ciężkie)
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Nasilenie poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Zarejestrowano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) i dzienniczków codziennych.
Kwestionariusz WURSS-24 ocenia wpływ na życie codzienne i nasilenie objawów w skali od 1 (wcale) do 7 (ciężkie)
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Kontakt z opieką zdrowotną (NHS 24, OOH, GP)
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników, którzy skontaktowali się z placówkami opieki zdrowotnej w okresie badania
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Uczestnicy wymagający wizyt u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do czasu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników i częstotliwość kontaktów
|
1-14 dni lub do czasu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Uczestnicy przychodzący do szpitala
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Długość pobytu w szpitalu w przypadku przyjęcia
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba dni
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Zmiana w transmisji do kontaktów domowych
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, w którym uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili przeniesienie na innych członków swojego gospodarstwa domowego w okresie badania
|
1-14 dni lub do momentu, w którym uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Liczba uczestników zgłaszających efekty uboczne irygacji nosa
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Liczba uczestników w ramieniu interwencyjnym zgłaszająca działania niepożądane
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Typy i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Uczestnicy zostali zapytani, czy doświadczyli typowych skutków ubocznych lub innych, oraz o ocenę ich nasilenia w skali 7-stopniowej od „Nie doświadczyłem tego skutku ubocznego” do „ciężki”
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
|
Koszt leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Szacowany koszt wnioskowany, gdy uczestnik stwierdza użycie leku dostępnego bez recepty
|
1-14 dni lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi, że czuje się dobrze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .