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アントワープ地域における先天性心疾患の出生前スクリーニング (SEC)

2020年5月14日 更新者:Prof Yves Jacquemyn、Universiteit Antwerpen

アントワープ地域における重症先天性心疾患の出生前診断の感度と精度

ベルギーでは、先天性心疾患の出生前超音波検査の精度について、過去 15 年間、体系的な研究は行われていません。 また、ベルギーでこの問題について利用できる人口ベースの研究もありません。 EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) のデータに基づいて、調査官は、EUROCAT 地域アントワープ (フランダース、ベルギー) における先天性心疾患の出生前診断感度を分析します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

先天性心疾患は、出生時の発生率が 0.4 ~ 1.3% で、乳児死亡率の主な原因です。 出生前の検出率は大きく異なりますが、形態学的 (構造的) 心奇形は、出生前超音波検査で見落とされることが最も多い異常の 1 つです。

ただし、妊娠初期に胎児の心臓の異常を特定することは不可欠です。 早期診断により、最適な新生児ケアを提供する小児心臓センターでの広範な心臓超音波検査、遺伝子検査、および計画の提供が可能になります。

また、予後不良の重度の胎児心奇形の場合、将来の両親が妊娠中絶を検討し、決定することを可能にするかもしれません.

研究者は、先天性心疾患の 2500 例を 20 年間にわたって後ろ向き研究を行っています。 この詳細なデータは、制御された信頼性の高い堅牢なデータを持つ人口ベースのデータベースである EUROCAT アントワープ レジストリによって利用可能になりました。

この研究は、EUROCAT 地域アントワープ (フランダース) における先天性心疾患の有病率と出生前診断感度、特に経時的な出生前診断率の進化を明らかにしたいと考えています。

第 2 段階では、隣接する 2 つの地域、Hainaut (ワロニア、ベルギー) と Groningen (オランダ) で同様の調査が行われます。

正しい統計処理の条件で、これらのデータは有病率を比較し、これらの 3 つの地域の先天性心疾患の診断率をベンチマークするのに適しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低リスク妊娠

説明

包含基準

  • Antwerp-EUROCAT データベースに登録されているすべての胎児先天性心疾患、
  • 1997/1/1~2017/12/31の期間中

除外基準

  • 母親が18歳未満である先天性心疾患の全症例。
  • 先天性心疾患のすべての症例は、両親がEUROCAT登録に含めることを許可しなかった.
  • 母親が EC 国外に出産した先天性心疾患の全症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心奇形に対する出生前超音波の感度と精度
時間枠:ふりかえり20年
出生前に見落とされ、診断された先天性心疾患のレトロスペクティブ分析 iseaersa
ふりかえり20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Paul Ramaekers, MD、University Antwerpen
  • スタディチェア:Yves Jacquemyn、University Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20/16/205 - 001126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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