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Triagem pré-natal para doenças cardíacas congênitas na região de Antuérpia (SEC)

14 de maio de 2020 atualizado por: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Sensibilidade e precisão do diagnóstico pré-natal de doenças cardíacas congênitas graves na região de Antuérpia

Nenhuma pesquisa sistemática foi feita nos últimos 15 anos sobre a precisão da ultrassonografia pré-natal de doenças cardíacas congênitas na Bélgica. Também não há estudos de base populacional disponíveis sobre este assunto para a Bélgica. Com base nos dados do EUROCAT (Vigilância Europeia de Anomalias Congênitas), os investigadores analisam a sensibilidade do diagnóstico pré-natal de doenças cardíacas congênitas nas regiões EUROCAT Antuérpia (Flandres, Bélgica)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os defeitos cardíacos congênitos são uma das principais causas de mortalidade infantil com uma incidência de 0,4-1,3% ao nascimento. Embora as taxas de detecção pré-natal variem amplamente, as malformações cardíacas morfológicas (estruturais) estão entre as anormalidades mais frequentemente perdidas pela ultrassonografia pré-natal.

No entanto, a identificação de anormalidades cardíacas fetais no início da gravidez é essencial. O diagnóstico precoce permite ultrassonografia cardíaca extensa, testes genéticos e planejamento do parto em um centro pediátrico cardíaco que oferece cuidados neonatais ideais.

Também pode permitir que os futuros pais considerem e decidam pela interrupção da gravidez em caso de malformação cardíaca fetal grave com mau prognóstico.

O investigador realiza um estudo retrospectivo de 2.500 casos de cardiopatias congênitas ao longo de 20 anos. Dados detalhados para isso foram disponibilizados pelo registro EUROCAT Antuérpia, um banco de dados populacional com dados controlados, confiáveis ​​e robustos.

O estudo quer revelar a prevalência e a sensibilidade do diagnóstico pré-natal de defeitos cardíacos congênitos nas regiões EUROCAT Antuérpia (Flandres) e especialmente a evolução da taxa de diagnóstico pré-natal ao longo do tempo.

Na segunda fase, seguir-se-á um estudo semelhante em duas regiões adjacentes, Hainaut (Valónia, Bélgica) e Groningen (Holanda).

Com a condição de processamento estatístico correto, esses dados serão adequados para comparar a prevalência e referenciar as taxas de diagnóstico de defeitos cardíacos congênitos nessas três regiões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gravidez de baixo risco

Descrição

Critério de inclusão

  • Todas as cardiopatias congênitas fetais registradas no banco de dados Antwerp-EUROCAT,
  • No período 01/01/1997-31/12/2017 período

Critério de exclusão

  • Todos os casos de cardiopatias congênitas em que a mãe era menor de 18 anos.
  • Todos os casos de cardiopatias congênitas foram registrados pelos pais e não permitiram inclusão no EUROCAT.
  • Todos os casos de cardiopatias congênitas em que a mãe deu à luz fora dos países da CE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade e precisão da ultrassonografia pré-natal para malformações cardíacas
Prazo: retrospectiva 20 anos
análise retrospectiva de cardiopatias congênitas diagnosticadas e perdidas no pré-natal iseaersa
retrospectiva 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Cadeira de estudo: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/16/205 - 001126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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