- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382222
Triagem pré-natal para doenças cardíacas congênitas na região de Antuérpia (SEC)
Sensibilidade e precisão do diagnóstico pré-natal de doenças cardíacas congênitas graves na região de Antuérpia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos cardíacos congênitos são uma das principais causas de mortalidade infantil com uma incidência de 0,4-1,3% ao nascimento. Embora as taxas de detecção pré-natal variem amplamente, as malformações cardíacas morfológicas (estruturais) estão entre as anormalidades mais frequentemente perdidas pela ultrassonografia pré-natal.
No entanto, a identificação de anormalidades cardíacas fetais no início da gravidez é essencial. O diagnóstico precoce permite ultrassonografia cardíaca extensa, testes genéticos e planejamento do parto em um centro pediátrico cardíaco que oferece cuidados neonatais ideais.
Também pode permitir que os futuros pais considerem e decidam pela interrupção da gravidez em caso de malformação cardíaca fetal grave com mau prognóstico.
O investigador realiza um estudo retrospectivo de 2.500 casos de cardiopatias congênitas ao longo de 20 anos. Dados detalhados para isso foram disponibilizados pelo registro EUROCAT Antuérpia, um banco de dados populacional com dados controlados, confiáveis e robustos.
O estudo quer revelar a prevalência e a sensibilidade do diagnóstico pré-natal de defeitos cardíacos congênitos nas regiões EUROCAT Antuérpia (Flandres) e especialmente a evolução da taxa de diagnóstico pré-natal ao longo do tempo.
Na segunda fase, seguir-se-á um estudo semelhante em duas regiões adjacentes, Hainaut (Valónia, Bélgica) e Groningen (Holanda).
Com a condição de processamento estatístico correto, esses dados serão adequados para comparar a prevalência e referenciar as taxas de diagnóstico de defeitos cardíacos congênitos nessas três regiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todas as cardiopatias congênitas fetais registradas no banco de dados Antwerp-EUROCAT,
- No período 01/01/1997-31/12/2017 período
Critério de exclusão
- Todos os casos de cardiopatias congênitas em que a mãe era menor de 18 anos.
- Todos os casos de cardiopatias congênitas foram registrados pelos pais e não permitiram inclusão no EUROCAT.
- Todos os casos de cardiopatias congênitas em que a mãe deu à luz fora dos países da CE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade e precisão da ultrassonografia pré-natal para malformações cardíacas
Prazo: retrospectiva 20 anos
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análise retrospectiva de cardiopatias congênitas diagnosticadas e perdidas no pré-natal iseaersa
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retrospectiva 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Cadeira de estudo: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/16/205 - 001126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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