Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal screening for medfødte hjertesygdomme i Antwerpen-regionen (SEC)

14. maj 2020 opdateret af: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Følsomhed og nøjagtighed af prænatal diagnose af alvorlige medfødte hjertesygdomme i Antwerpen-regionen

Der er ikke foretaget systematisk forskning i de sidste 15 år om nøjagtigheden af ​​prænatal ultralyd af medfødte hjertesygdomme i Belgien. Der er heller ikke nogen populationsbaserede undersøgelser tilgængelige om dette emne for Belgien. Baseret på data fra EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) analyserer efterforskerne prænatal diagnostisk følsomhed af medfødte hjertesygdomme i EUROCAT-regionerne Antwerpen (Flandern, Belgien)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertefejl er en førende årsag til spædbørnsdødelighed med en forekomst på 0,4-1,3 % ved fødslen. Selvom prænatale detektionsrater varierer meget, er morfologiske (strukturelle) hjertemisdannelser blandt de hyppigst glemte abnormiteter ved prænatal ultralyd.

Det er dog vigtigt at identificere føtale hjerteabnormiteter tidligt i graviditeten. Tidlig diagnose muliggør omfattende hjerteultralyd, genetisk testning og planlægning af levering i et pædiatrisk-hjertecenter, der tilbyder optimal neonatal pleje.

Det kan også give fremtidige forældre mulighed for at overveje og beslutte sig for en graviditetsafbrydelse i tilfælde af en alvorlig føtal hjertemisdannelse med dårlig prognose.

Efterforskeren udfører en retrospektiv undersøgelse af 2500 tilfælde af medfødte hjertesygdomme over 20 år. Detaljerede data for dette blev stillet til rådighed af EUROCAT Antwerpen-registret, en befolkningsbaseret database med kontrollerede, pålidelige og robuste data.

Undersøgelsen ønsker at afsløre prævalensen og prænatal diagnostisk følsomhed af medfødte hjertefejl i EUROCAT-regionerne Antwerpen (Flandern) og især udviklingen af ​​den prænatale diagnostiske frekvens over tid.

I anden fase følger en lignende undersøgelse i to tilstødende regioner, Hainaut (Vallonien, Belgien) og Groningen (Holland).

På betingelse af korrekt statistisk behandling vil disse data være egnede til at sammenligne prævalensen og til at benchmarke diagnostiske rater af medfødte hjertefejl i disse tre regioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lavrisikograviditeter

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle føtale medfødte hjertesygdomme registreret i Antwerp-EUROCAT databasen,
  • I perioden 1/1/1997-31/12/2017

Eksklusionskriterier

  • Alle tilfælde af medfødte hjertesygdomme, hvor moderen var under <18 år.
  • Alle tilfælde af medfødte hjertesygdomme var forældrene ikke tillod optagelse i EUROCAT registreret.
  • Alle tilfælde af medfødte hjertesygdomme, hvor moderen har født uden for EF-landene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed og nøjagtighed af prænatal ultralyd for hjertemisdannelser
Tidsramme: 20 år tilbage
retrospektiv analyse af prænatalt savnede og diagnosticerede medfødte hjertesygdomme iseaersa
20 år tilbage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studiestol: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/16/205 - 001126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prænatal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner