安特卫普地区先天性心脏病的产前筛查 (SEC)
2020年5月14日 更新者：Prof Yves Jacquemyn、Universiteit Antwerpen
安特卫普地区严重先天性心脏病产前诊断的敏感性和准确性
在过去的 15 年里，比利时没有对先天性心脏病产前超声检查的准确性进行过系统研究。
比利时也没有关于此主题的任何基于人群的研究。
根据 EUROCAT（欧洲先天性异常监测）的数据，研究人员分析了安特卫普（比利时佛兰德斯）EUROCAT 地区先天性心脏病产前诊断的敏感性
研究概览
详细说明
先天性心脏缺陷是婴儿死亡的主要原因，出生时的发病率为 0.4-1.3%。 尽管产前检测率差异很大，但形态（结构）心脏畸形是产前超声检查最常遗漏的异常之一。
然而，在妊娠早期识别胎儿心脏异常至关重要。 早期诊断允许在提供最佳新生儿护理的儿科心脏中心进行广泛的心脏超声检查、基因检测和计划分娩。
它还可以让未来的父母考虑并决定在严重的胎儿心脏畸形和预后不良的情况下终止妊娠。
研究者对20多年来2500例先天性心脏病进行了回顾性研究。 EUROCAT Antwerp 登记处提供了这方面的详细数据，该登记处是一个基于人口的数据库，具有受控、可靠和强大的数据。
该研究希望揭示 EUROCAT 安特卫普（法兰德斯）地区先天性心脏病的患病率和产前诊断敏感性，尤其是产前诊断率随时间的演变。
在第二阶段，将在埃诺（比利时瓦隆）和格罗宁根（荷兰）这两个相邻地区进行类似的研究。
在正确统计处理的情况下，这些数据将适用于比较这三个地区先天性心脏病的患病率和诊断率基准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
低风险怀孕
描述
纳入标准
- 在 Antwerp-EUROCAT 数据库中注册的所有胎儿先天性心脏病，
- 在1/1/1997-31/12/2017期间
排除标准
- 母亲未满 18 岁的所有先天性心脏病病例。
- 所有先天性心脏病病例均被父母不允许列入EUROCAT登记。
- 母亲在欧共体国家以外分娩的所有先天性心脏病病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前超声检查心脏畸形的敏感性和准确性
大体时间：回顾20年
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产前漏检先天性心脏病病例回顾性分析
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回顾20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul Ramaekers, MD、University Antwerpen
- 学习椅：Yves Jacquemyn、University Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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