- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382222
Pränatales Screening auf angeborene Herzfehler in der Region Antwerpen (SEC)
Sensitivität und Genauigkeit der vorgeburtlichen Diagnose schwerer angeborener Herzfehler in der Region Antwerpen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler sind mit einer Inzidenz von 0,4-1,3% bei der Geburt eine der Hauptursachen für die Säuglingssterblichkeit. Obwohl die pränatalen Erkennungsraten sehr unterschiedlich sind, gehören morphologische (strukturelle) Herzfehlbildungen zu den am häufigsten übersehenen Anomalien durch pränatale Sonographie.
Es ist jedoch wichtig, fetale Herzanomalien früh in der Schwangerschaft zu erkennen. Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht einen umfassenden Herzultraschall, genetische Tests und die Planung der Entbindung in einem Kinder-Herzzentrum, das eine optimale neonatale Versorgung bietet.
Es kann auch den zukünftigen Eltern ermöglichen, im Falle einer schweren fetalen Herzfehlbildung mit schlechter Prognose einen Schwangerschaftsabbruch in Betracht zu ziehen und sich dafür zu entscheiden.
Der Forscher führt eine retrospektive Studie über 2500 Fälle von angeborenen Herzfehlern über 20 Jahre durch. Detaillierte Daten dazu wurden vom Register EUROCAT Antwerpen zur Verfügung gestellt, einer populationsbasierten Datenbank mit kontrollierten, zuverlässigen und robusten Daten.
Die Studie soll die Prävalenz und pränatale diagnostische Sensitivität angeborener Herzfehler in den EUROCAT-Regionen Antwerpen (Flandern) und insbesondere die zeitliche Entwicklung der pränatalen Diagnoserate aufzeigen.
In der zweiten Phase folgt eine ähnliche Studie in zwei benachbarten Regionen, Hennegau (Wallonien, Belgien) und Groningen (Niederlande).
Unter der Voraussetzung einer korrekten statistischen Verarbeitung werden diese Daten geeignet sein, die Prävalenz zu vergleichen und diagnostische Raten von angeborenen Herzfehlern in diesen drei Regionen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle in der Antwerpen-EUROCAT-Datenbank registrierten fetalen angeborenen Herzfehler,
- Im Zeitraum 1.1.1997-31.12.2017 Zeitraum
Ausschlusskriterien
- Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Mutter unter 18 Jahre alt war.
- Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Eltern die Aufnahme in den EUROCAT nicht erlaubten, wurden registriert.
- Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Mutter außerhalb der EG-Länder entbunden hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Genauigkeit des pränatalen Ultraschalls bei Herzfehlbildungen
Zeitfenster: Rückblick 20 Jahre
|
Retrospektive Analyse pränatal übersehener und diagnostizierter angeborener Herzfehler iseaersa
|
Rückblick 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Studienstuhl: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/16/205 - 001126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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