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Pränatales Screening auf angeborene Herzfehler in der Region Antwerpen (SEC)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Sensitivität und Genauigkeit der vorgeburtlichen Diagnose schwerer angeborener Herzfehler in der Region Antwerpen

In den letzten 15 Jahren wurde in Belgien keine systematische Forschung zur Genauigkeit des pränatalen Ultraschalls bei angeborenen Herzfehlern durchgeführt. Auch für Belgien liegen keine bevölkerungsbezogenen Studien zu diesem Thema vor. Basierend auf den Daten von EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) analysieren die Forscher die pränatale diagnostische Sensitivität angeborener Herzfehler in den EUROCAT-Regionen Antwerpen (Flandern, Belgien)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler sind mit einer Inzidenz von 0,4-1,3% bei der Geburt eine der Hauptursachen für die Säuglingssterblichkeit. Obwohl die pränatalen Erkennungsraten sehr unterschiedlich sind, gehören morphologische (strukturelle) Herzfehlbildungen zu den am häufigsten übersehenen Anomalien durch pränatale Sonographie.

Es ist jedoch wichtig, fetale Herzanomalien früh in der Schwangerschaft zu erkennen. Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht einen umfassenden Herzultraschall, genetische Tests und die Planung der Entbindung in einem Kinder-Herzzentrum, das eine optimale neonatale Versorgung bietet.

Es kann auch den zukünftigen Eltern ermöglichen, im Falle einer schweren fetalen Herzfehlbildung mit schlechter Prognose einen Schwangerschaftsabbruch in Betracht zu ziehen und sich dafür zu entscheiden.

Der Forscher führt eine retrospektive Studie über 2500 Fälle von angeborenen Herzfehlern über 20 Jahre durch. Detaillierte Daten dazu wurden vom Register EUROCAT Antwerpen zur Verfügung gestellt, einer populationsbasierten Datenbank mit kontrollierten, zuverlässigen und robusten Daten.

Die Studie soll die Prävalenz und pränatale diagnostische Sensitivität angeborener Herzfehler in den EUROCAT-Regionen Antwerpen (Flandern) und insbesondere die zeitliche Entwicklung der pränatalen Diagnoserate aufzeigen.

In der zweiten Phase folgt eine ähnliche Studie in zwei benachbarten Regionen, Hennegau (Wallonien, Belgien) und Groningen (Niederlande).

Unter der Voraussetzung einer korrekten statistischen Verarbeitung werden diese Daten geeignet sein, die Prävalenz zu vergleichen und diagnostische Raten von angeborenen Herzfehlern in diesen drei Regionen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangerschaften mit geringem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle in der Antwerpen-EUROCAT-Datenbank registrierten fetalen angeborenen Herzfehler,
  • Im Zeitraum 1.1.1997-31.12.2017 Zeitraum

Ausschlusskriterien

  • Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Mutter unter 18 Jahre alt war.
  • Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Eltern die Aufnahme in den EUROCAT nicht erlaubten, wurden registriert.
  • Alle Fälle von angeborenen Herzfehlern, bei denen die Mutter außerhalb der EG-Länder entbunden hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Genauigkeit des pränatalen Ultraschalls bei Herzfehlbildungen
Zeitfenster: Rückblick 20 Jahre
Retrospektive Analyse pränatal übersehener und diagnostizierter angeborener Herzfehler iseaersa
Rückblick 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studienstuhl: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/16/205 - 001126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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