Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale screening op aangeboren hartafwijkingen in het Antwerpse Gewest (SEC)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Gevoeligheid en nauwkeurigheid van prenatale diagnose van ernstige aangeboren hartziekten in de Antwerpse regio

Er is de afgelopen 15 jaar geen systematisch onderzoek gedaan naar de nauwkeurigheid van prenatale echografie van aangeboren hartafwijkingen in België. Voor België zijn er evenmin bevolkingsonderzoeken beschikbaar over dit onderwerp. Op basis van de gegevens van EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) analyseren de onderzoekers de prenatale diagnostische gevoeligheid van aangeboren hartaandoeningen in de EUROCAT-regio's Antwerpen (Vlaanderen, België)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hartafwijkingen zijn een belangrijke oorzaak van kindersterfte met een incidentie van 0,4-1,3% bij de geboorte. Hoewel prenatale detectiepercentages sterk variëren, behoren morfologische (structurele) hartmisvormingen tot de meest gemiste afwijkingen door prenatale echografie.

Het is echter essentieel om foetale hartafwijkingen vroeg in de zwangerschap te identificeren. Vroege diagnose maakt uitgebreide cardiale echografie, genetische tests en planning van de bevalling mogelijk in een pediatrisch-cardiaal centrum dat optimale neonatale zorg biedt.

Het kan de toekomstige ouders ook in staat stellen om zwangerschapsafbreking te overwegen en te beslissen in het geval van een ernstige foetale hartafwijking met een slechte prognose.

De onderzoeker voert een retrospectieve studie uit over 2500 gevallen van aangeboren hartafwijkingen gedurende 20 jaar. Gedetailleerde data hiervoor werden ter beschikking gesteld door de EUROCAT Antwerp registry, een populatiegebaseerde databank met gecontroleerde, betrouwbare en robuuste data.

De studie wil de prevalentie en prenatale diagnostische sensitiviteit van aangeboren hartafwijkingen in de EUROCAT-regio's Antwerpen (Vlaanderen) en vooral de evolutie van het prenatale diagnostisch percentage doorheen de tijd in kaart brengen.

In een tweede fase volgt een gelijkaardige studie in twee aangrenzende regio's, Henegouwen (Wallonië, België) en Groningen (Nederland).

Op voorwaarde van correcte statistische verwerking zullen deze gegevens geschikt zijn om de prevalentie te vergelijken en diagnostische percentages van aangeboren hartafwijkingen in deze drie regio's te benchmarken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangerschappen met een laag risico

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle foetale aangeboren hartziekten geregistreerd in de Antwerp-EUROCAT databank,
  • In de periode 1/1/1997-31/12/2017

Uitsluitingscriteria

  • Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de moeder jonger was dan 18 jaar.
  • Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de ouders opname in de EUROCAT-registratie niet toestonden.
  • Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de moeder buiten de EG-landen is bevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid en nauwkeurigheid van prenatale echografie voor hartafwijkingen
Tijdsspanne: terugblik 20 jaar
retrospectieve analyse van prenataal gemiste en gediagnosticeerde aangeboren hartziekten iseaersa
terugblik 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studie stoel: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20/16/205 - 001126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren