- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382222
Prenatale screening op aangeboren hartafwijkingen in het Antwerpse Gewest (SEC)
Gevoeligheid en nauwkeurigheid van prenatale diagnose van ernstige aangeboren hartziekten in de Antwerpse regio
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartafwijkingen zijn een belangrijke oorzaak van kindersterfte met een incidentie van 0,4-1,3% bij de geboorte. Hoewel prenatale detectiepercentages sterk variëren, behoren morfologische (structurele) hartmisvormingen tot de meest gemiste afwijkingen door prenatale echografie.
Het is echter essentieel om foetale hartafwijkingen vroeg in de zwangerschap te identificeren. Vroege diagnose maakt uitgebreide cardiale echografie, genetische tests en planning van de bevalling mogelijk in een pediatrisch-cardiaal centrum dat optimale neonatale zorg biedt.
Het kan de toekomstige ouders ook in staat stellen om zwangerschapsafbreking te overwegen en te beslissen in het geval van een ernstige foetale hartafwijking met een slechte prognose.
De onderzoeker voert een retrospectieve studie uit over 2500 gevallen van aangeboren hartafwijkingen gedurende 20 jaar. Gedetailleerde data hiervoor werden ter beschikking gesteld door de EUROCAT Antwerp registry, een populatiegebaseerde databank met gecontroleerde, betrouwbare en robuuste data.
De studie wil de prevalentie en prenatale diagnostische sensitiviteit van aangeboren hartafwijkingen in de EUROCAT-regio's Antwerpen (Vlaanderen) en vooral de evolutie van het prenatale diagnostisch percentage doorheen de tijd in kaart brengen.
In een tweede fase volgt een gelijkaardige studie in twee aangrenzende regio's, Henegouwen (Wallonië, België) en Groningen (Nederland).
Op voorwaarde van correcte statistische verwerking zullen deze gegevens geschikt zijn om de prevalentie te vergelijken en diagnostische percentages van aangeboren hartafwijkingen in deze drie regio's te benchmarken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle foetale aangeboren hartziekten geregistreerd in de Antwerp-EUROCAT databank,
- In de periode 1/1/1997-31/12/2017
Uitsluitingscriteria
- Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de moeder jonger was dan 18 jaar.
- Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de ouders opname in de EUROCAT-registratie niet toestonden.
- Alle gevallen van aangeboren hartafwijkingen waarbij de moeder buiten de EG-landen is bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid en nauwkeurigheid van prenatale echografie voor hartafwijkingen
Tijdsspanne: terugblik 20 jaar
|
retrospectieve analyse van prenataal gemiste en gediagnosticeerde aangeboren hartziekten iseaersa
|
terugblik 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Studie stoel: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/16/205 - 001126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .