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Dépistage prénatal des cardiopathies congénitales dans la région d'Anvers (SEC)

14 mai 2020 mis à jour par: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Sensibilité et précision du diagnostic prénatal des cardiopathies congénitales sévères dans la région d'Anvers

Aucune recherche systématique n'a été effectuée au cours des 15 dernières années sur la précision de l'échographie prénatale des cardiopathies congénitales en Belgique. Il n'existe pas non plus d'études en population disponibles sur ce sujet pour la Belgique. Sur la base des données d'EUROCAT (Surveillance européenne des anomalies congénitales), les enquêteurs analysent la sensibilité du diagnostic prénatal des cardiopathies congénitales dans les régions EUROCAT d'Anvers (Flandre, Belgique)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations cardiaques congénitales sont une cause majeure de mortalité infantile avec une incidence de 0,4 à 1,3 % à la naissance. Bien que les taux de détection prénatale varient considérablement, les malformations cardiaques morphologiques (structurelles) sont parmi les anomalies les plus fréquemment manquées par l'échographie prénatale.

Cependant, l'identification des anomalies cardiaques fœtales au début de la grossesse est essentielle. Un diagnostic précoce permet une échographie cardiaque approfondie, des tests génétiques et la planification de l'accouchement dans un centre pédiatrique-cardiaque offrant des soins néonatals optimaux.

Elle peut également permettre aux futurs parents d'envisager et de décider d'une interruption de grossesse en cas de malformation cardiaque fœtale sévère de mauvais pronostic.

L'investigateur mène une étude rétrospective sur 2500 cas de cardiopathies congénitales sur 20 ans. Des données détaillées à cet effet ont été mises à disposition par le registre EUROCAT d'Anvers, une base de données basée sur la population avec des données contrôlées, fiables et robustes.

L'étude veut révéler la prévalence et la sensibilité du diagnostic prénatal des malformations cardiaques congénitales dans les régions EUROCAT d'Anvers (Flandre) et surtout l'évolution du taux de diagnostic prénatal dans le temps.

Dans une deuxième phase, une étude similaire dans deux régions adjacentes, Hainaut (Wallonie, Belgique) et Groningen (Pays-Bas) suivra.

Sous réserve d'un traitement statistique correct, ces données permettront de comparer la prévalence et de référencer les taux de diagnostic des malformations cardiaques congénitales dans ces trois régions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Grossesses à faible risque

La description

Critère d'intégration

  • Toutes les cardiopathies congénitales fœtales enregistrées dans la base de données Anvers-EUROCAT,
  • Dans la période 1/1/1997-31/12/2017 période

Critère d'exclusion

  • Tous les cas de cardiopathies congénitales dont la mère avait moins de 18 ans.
  • Tous les cas de cardiopathies congénitales étaient les parents n'ont pas permis l'inclusion dans l'EUROCAT enregistré.
  • Tous les cas de cardiopathies congénitales où la mère a accouché en dehors des pays de la CE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et précision de l'échographie prénatale pour les malformations cardiaques
Délai: rétrospective 20 ans
analyse rétrospective des cardiopathies congénitales manquées et diagnostiquées avant la naissance iseaersa
rétrospective 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Chaise d'étude: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/16/205 - 001126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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