- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382222
Dépistage prénatal des cardiopathies congénitales dans la région d'Anvers (SEC)
Sensibilité et précision du diagnostic prénatal des cardiopathies congénitales sévères dans la région d'Anvers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les malformations cardiaques congénitales sont une cause majeure de mortalité infantile avec une incidence de 0,4 à 1,3 % à la naissance. Bien que les taux de détection prénatale varient considérablement, les malformations cardiaques morphologiques (structurelles) sont parmi les anomalies les plus fréquemment manquées par l'échographie prénatale.
Cependant, l'identification des anomalies cardiaques fœtales au début de la grossesse est essentielle. Un diagnostic précoce permet une échographie cardiaque approfondie, des tests génétiques et la planification de l'accouchement dans un centre pédiatrique-cardiaque offrant des soins néonatals optimaux.
Elle peut également permettre aux futurs parents d'envisager et de décider d'une interruption de grossesse en cas de malformation cardiaque fœtale sévère de mauvais pronostic.
L'investigateur mène une étude rétrospective sur 2500 cas de cardiopathies congénitales sur 20 ans. Des données détaillées à cet effet ont été mises à disposition par le registre EUROCAT d'Anvers, une base de données basée sur la population avec des données contrôlées, fiables et robustes.
L'étude veut révéler la prévalence et la sensibilité du diagnostic prénatal des malformations cardiaques congénitales dans les régions EUROCAT d'Anvers (Flandre) et surtout l'évolution du taux de diagnostic prénatal dans le temps.
Dans une deuxième phase, une étude similaire dans deux régions adjacentes, Hainaut (Wallonie, Belgique) et Groningen (Pays-Bas) suivra.
Sous réserve d'un traitement statistique correct, ces données permettront de comparer la prévalence et de référencer les taux de diagnostic des malformations cardiaques congénitales dans ces trois régions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Toutes les cardiopathies congénitales fœtales enregistrées dans la base de données Anvers-EUROCAT,
- Dans la période 1/1/1997-31/12/2017 période
Critère d'exclusion
- Tous les cas de cardiopathies congénitales dont la mère avait moins de 18 ans.
- Tous les cas de cardiopathies congénitales étaient les parents n'ont pas permis l'inclusion dans l'EUROCAT enregistré.
- Tous les cas de cardiopathies congénitales où la mère a accouché en dehors des pays de la CE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité et précision de l'échographie prénatale pour les malformations cardiaques
Délai: rétrospective 20 ans
|
analyse rétrospective des cardiopathies congénitales manquées et diagnostiquées avant la naissance iseaersa
|
rétrospective 20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Chaise d'étude: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/16/205 - 001126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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