Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální screening vrozených srdečních chorob v regionu Antverpy (SEC)

14. května 2020 aktualizováno: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Citlivost a přesnost prenatální diagnostiky těžkých vrozených srdečních chorob v regionu Antverpy

Za posledních 15 let nebyl v Belgii proveden žádný systematický výzkum přesnosti prenatálního ultrazvuku vrozených srdečních chorob. Pro Belgii nejsou k dispozici ani žádné populační studie na toto téma. Na základě údajů EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) vyšetřovatelé analyzují citlivost prenatální diagnostiky vrozených srdečních chorob v regionech EUROCAT v Antverpách (Flandry, Belgie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozené srdeční vady jsou hlavní příčinou kojenecké úmrtnosti s incidencí 0,4–1,3 % při narození. Ačkoli se míra prenatální detekce značně liší, morfologické (strukturální) srdeční malformace patří k nejčastěji přehlédnutým abnormalitám při prenatální ultrasonografii.

Identifikace srdečních abnormalit plodu na počátku těhotenství je však zásadní. Včasná diagnostika umožňuje rozsáhlé ultrazvukové vyšetření srdce, genetické testování a plánování porodu v pediatricko-kardiologickém centru nabízejícím optimální neonatální péči.

Může také umožnit budoucím rodičům zvážit a rozhodnout se pro ukončení těhotenství v případě závažné malformace srdce plodu se špatnou prognózou.

Výzkumník provádí retrospektivní studii na 2500 případech vrozených srdečních chorob během 20 let. Podrobné údaje k tomu poskytl registr EUROCAT Antverpy, populační databáze s kontrolovanými, spolehlivými a robustními údaji.

Studie chce odhalit prevalenci a senzitivitu prenatální diagnostiky vrozených srdečních vad v regionech EUROCAT Antverpy (Flandry) a zejména vývoj prenatální diagnostiky v čase.

Ve druhé fázi bude následovat podobná studie ve dvou sousedních regionech, Hainaut (Valonsko, Belgie) a Groningen (Nizozemsko).

Za předpokladu správného statistického zpracování budou tato data vhodná pro srovnání prevalence a pro srovnání diagnostických četností vrozených srdečních vad v těchto třech oblastech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nízká riziková těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny vrozené srdeční choroby plodu registrované v databázi Antverpy-EUROCAT,
  • V období 1.1.1997-31.12.2017 období

Kritéria vyloučení

  • Všechny případy vrozených srdečních chorob, kdy matka byla mladší 18 let.
  • Všechny případy vrozených srdečních chorob, u kterých rodiče neumožnili zařazení do registru EUROCAT.
  • Všechny případy vrozených srdečních chorob, kdy matka porodila mimo země ES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a přesnost prenatálního ultrazvuku pro srdeční malformace
Časové okno: retrospektivní 20 let
retrospektivní analýza prenatálně vynechaných a diagnostikovaných vrozených srdečních chorob iseaersa
retrospektivní 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studijní židle: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/16/205 - 001126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prenatální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit