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앤트워프 지역의 선천성 심장병에 대한 산전 선별검사 (SEC)

2020년 5월 14일 업데이트: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

앤트워프 지역의 중증 선천성 심장질환 산전진단의 민감도와 정확도

지난 15년 동안 벨기에에서 선천성 심장질환의 산전초음파 정확도에 대한 체계적인 연구는 이루어지지 않았다. 벨기에에 대한 이 주제에 대한 인구 기반 연구도 ​​없습니다. EUROCAT(European Surveillance of Congenital Anomalies)의 데이터를 기반으로 연구자들은 EUROCAT 지역 앤트워프(벨기에 플랑드르)에서 선천성 심장 질환의 산전 진단 민감도를 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

선천성 심장 결함은 출생 시 발생률이 0,4-1,3%인 영아 사망의 주요 원인입니다. 산전 감지율은 매우 다양하지만 형태학적(구조적) 심장 기형은 산전 초음파 검사에서 가장 자주 놓치는 이상 중 하나입니다.

그러나 임신 초기에 태아의 심장 이상을 확인하는 것이 필수적입니다. 조기 진단을 통해 최적의 신생아 치료를 제공하는 소아 심장 센터에서 광범위한 심장 초음파, 유전자 검사 및 계획 전달이 가능합니다.

또한 예후가 좋지 않은 심각한 태아 심장 기형의 경우 미래의 부모가 임신 중절을 고려하고 결정할 수 있습니다.

연구자는 20년 동안 2500건의 선천성 심장병 사례에 대한 후향적 연구를 수행합니다. 이에 대한 자세한 데이터는 제어되고 신뢰할 수 있으며 강력한 데이터가 포함된 인구 기반 데이터베이스인 EUROCAT 앤트워프 레지스트리에서 제공되었습니다.

이 연구는 EUROCAT 지역 앤트워프(플랑드르)에서 선천성 심장 결함의 유병률과 산전 진단 민감도, 특히 시간 경과에 따른 산전 진단 비율의 진화를 밝히고자 합니다.

두 번째 단계에서는 인접한 두 지역인 Hainaut(벨기에 왈로니아)와 Groningen(네덜란드)에서 유사한 연구가 뒤따를 것입니다.

올바른 통계 처리 조건에서 이러한 데이터는 유병률을 비교하고 이 세 지역에서 선천성 심장 결함의 진단률을 벤치마킹하는 데 적합합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저위험 임신

설명

포함 기준

  • Antwerp-EUROCAT 데이터베이스에 등록된 모든 태아 선천성 심장병,
  • 1997년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일 기간

제외 기준

  • 산모가 18세 미만인 선천성 심장병의 모든 경우.
  • 선천성 심장 질환의 모든 사례는 부모가 EUROCAT 등록에 포함하는 것을 허용하지 않았습니다.
  • 산모가 EC 국가 밖에서 분만한 모든 선천성 심장병 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기형에 대한 산전 초음파의 민감도와 정확도
기간: 회고전 20년
산전 누락 및 진단된 선천성 심장 질환의 후향적 분석 iseaersa
회고전 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • 연구 의자: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20/16/205 - 001126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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