Születés előtti szűrés veleszületett szívbetegségekre az Antwerpen régióban (SEC)
A súlyos veleszületett szívbetegségek prenatális diagnózisának érzékenysége és pontossága az Antwerpen régióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívhibák a csecsemőhalandóság vezető okai, születéskor 0,4-1,3%-os előfordulási gyakorisággal. Bár a prenatális kimutatási arány nagyon eltérő, a morfológiai (strukturális) szívfejlődési rendellenességek a prenatális ultrahangvizsgálat leggyakrabban kihagyott rendellenességei közé tartoznak.
Mindazonáltal elengedhetetlen a magzati szívelégtelenség azonosítása a terhesség korai szakaszában. A korai diagnózis kiterjedt szív-ultrahang-vizsgálatot, genetikai vizsgálatot és szüléstervezést tesz lehetővé egy optimális újszülöttgondozást nyújtó gyermek-kardiológiai központban.
Lehetővé teheti azt is, hogy a leendő szülők súlyos, rossz prognózisú magzati szívfejlődési rendellenesség esetén mérlegeljék és döntsenek a terhesség megszakításáról.
A kutató retrospektív vizsgálatot végez 2500 veleszületett szívbetegség esetére 20 év alatt. Az erre vonatkozó részletes adatokat az EUROCAT Antwerp nyilvántartása tette elérhetővé, egy populációalapú adatbázis, amely ellenőrzött, megbízható és robusztus adatokat tartalmaz.
A tanulmány a veleszületett szívhibák prevalenciáját és prenatális diagnosztikai érzékenységét kívánja feltárni Antwerpen (Flandria) EUROCAT régióiban, és különösen a prenatális diagnosztikai arány időbeli alakulását.
A második szakaszban egy hasonló vizsgálat következik két szomszédos régióban, Hainautban (Vallónia, Belgium) és Groningenben (Hollandia).
A helyes statisztikai feldolgozás feltételével ezek az adatok alkalmasak lesznek a veleszületett szívelégtelenségek prevalenciájának összehasonlítására és diagnosztikai arányának összehasonlítására ebben a három régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az Antwerp-EUROCAT adatbázisban regisztrált összes magzati veleszületett szívbetegség,
- 1997.01.01-2017.12.31. időszakban
Kizárási kritériumok
- Minden olyan veleszületett szívbetegség esete, ahol az anya 18 év alatti volt.
- Minden olyan veleszületett szívbetegség esetén a szülők nem engedélyezték a felvételt az EUROCAT nyilvántartásba.
- Minden olyan veleszületett szívbetegség esete, amikor az anya az EK-országokon kívül szült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a prenatális ultrahang érzékenysége és pontossága szívfejlődési rendellenességek esetén
Időkeret: retrospektív 20 év
|
prenatálisan kimaradt és diagnosztizált veleszületett szívbetegségek retrospektív elemzése iseaersa
|
retrospektív 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Tanulmányi szék: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/16/205 - 001126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .