- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382222
Пренатальный скрининг на врожденные пороки сердца в Антверпене (SEC)
Чувствительность и точность пренатальной диагностики тяжелых врожденных пороков сердца в регионе Антверпена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденные пороки сердца являются ведущей причиной младенческой смертности с частотой 0,4-1,3% при рождении. Хотя показатели пренатальной диагностики сильно различаются, морфологические (структурные) пороки развития сердца являются одними из наиболее часто пропускаемых аномалий при пренатальном УЗИ.
Однако выявление аномалий сердца плода на ранних сроках беременности имеет важное значение. Ранняя диагностика позволяет провести обширное УЗИ сердца, генетическое тестирование и запланировать роды в педиатрическом кардиологическом центре, предлагающем оптимальный уход за новорожденными.
Это также может позволить будущим родителям рассмотреть и принять решение о прерывании беременности в случае тяжелого порока развития сердца плода с неблагоприятным прогнозом.
Исследователь проводит ретроспективное исследование 2500 случаев врожденных пороков сердца за 20 лет. Подробные данные для этого были предоставлены реестром EUROCAT Antwerp, базой данных на основе населения с контролируемыми, надежными и надежными данными.
Целью исследования является выявление распространенности и пренатальной диагностической чувствительности врожденных пороков сердца в регионах EUROCAT Антверпен (Фландрия) и, в частности, эволюция частоты пренатальной диагностики с течением времени.
На втором этапе последует аналогичное исследование в двух соседних регионах: Эно (Валлония, Бельгия) и Гронингене (Нидерланды).
При условии корректной статистической обработки эти данные будут пригодны для сравнения распространенности и сравнительных показателей диагностики врожденных пороков сердца в этих трех регионах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Все врожденные пороки сердца плода, зарегистрированные в базе данных Antwerp-EUROCAT,
- В период 01.01.1997-31.12.2017 период
Критерий исключения
- Все случаи врожденных пороков сердца, когда матери было меньше 18 лет.
- Все случаи врожденных пороков сердца, которые родители не разрешили включить в реестр EUROCAT, были зарегистрированы.
- Все случаи врожденных пороков сердца, когда мать рожала за пределами стран ЕС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и точность пренатального УЗИ при пороках сердца
Временное ограничение: ретроспектива 20 лет
|
ретроспективный анализ пренатально пропущенных и диагностированных врожденных пороков сердца
|
ретроспектива 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Учебный стул: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/16/205 - 001126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .