Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальный скрининг на врожденные пороки сердца в Антверпене (SEC)

14 мая 2020 г. обновлено: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Чувствительность и точность пренатальной диагностики тяжелых врожденных пороков сердца в регионе Антверпена

За последние 15 лет не проводилось систематических исследований точности пренатального ультразвукового исследования врожденных пороков сердца в Бельгии. Нет и популяционных исследований по этому вопросу в Бельгии. На основании данных EUROCAT (Европейский надзор за врожденными аномалиями) исследователи анализируют пренатальную диагностическую чувствительность врожденных пороков сердца в регионах EUROCAT Антверпен (Фландрия, Бельгия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденные пороки сердца являются ведущей причиной младенческой смертности с частотой 0,4-1,3% при рождении. Хотя показатели пренатальной диагностики сильно различаются, морфологические (структурные) пороки развития сердца являются одними из наиболее часто пропускаемых аномалий при пренатальном УЗИ.

Однако выявление аномалий сердца плода на ранних сроках беременности имеет важное значение. Ранняя диагностика позволяет провести обширное УЗИ сердца, генетическое тестирование и запланировать роды в педиатрическом кардиологическом центре, предлагающем оптимальный уход за новорожденными.

Это также может позволить будущим родителям рассмотреть и принять решение о прерывании беременности в случае тяжелого порока развития сердца плода с неблагоприятным прогнозом.

Исследователь проводит ретроспективное исследование 2500 случаев врожденных пороков сердца за 20 лет. Подробные данные для этого были предоставлены реестром EUROCAT Antwerp, базой данных на основе населения с контролируемыми, надежными и надежными данными.

Целью исследования является выявление распространенности и пренатальной диагностической чувствительности врожденных пороков сердца в регионах EUROCAT Антверпен (Фландрия) и, в частности, эволюция частоты пренатальной диагностики с течением времени.

На втором этапе последует аналогичное исследование в двух соседних регионах: Эно (Валлония, Бельгия) и Гронингене (Нидерланды).

При условии корректной статистической обработки эти данные будут пригодны для сравнения распространенности и сравнительных показателей диагностики врожденных пороков сердца в этих трех регионах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременность с низким риском

Описание

Критерии включения

  • Все врожденные пороки сердца плода, зарегистрированные в базе данных Antwerp-EUROCAT,
  • В период 01.01.1997-31.12.2017 период

Критерий исключения

  • Все случаи врожденных пороков сердца, когда матери было меньше 18 лет.
  • Все случаи врожденных пороков сердца, которые родители не разрешили включить в реестр EUROCAT, были зарегистрированы.
  • Все случаи врожденных пороков сердца, когда мать рожала за пределами стран ЕС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность и точность пренатального УЗИ при пороках сердца
Временное ограничение: ретроспектива 20 лет
ретроспективный анализ пренатально пропущенных и диагностированных врожденных пороков сердца
ретроспектива 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Учебный стул: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/16/205 - 001126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться