- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382222
Prenatal screening for medfødte hjertesykdommer i Antwerpen-regionen (SEC)
Følsomhet og nøyaktighet av prenatal diagnose av alvorlige medfødte hjertesykdommer i Antwerpen-regionen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødte hjertefeil er en ledende årsak til spedbarnsdødelighet med en forekomst på 0,4-1,3 % ved fødselen. Selv om prenatale deteksjonsrater varierer mye, er morfologiske (strukturelle) hjertemisdannelser blant de hyppigst savnede abnormitetene ved prenatal ultralyd.
Imidlertid er det viktig å identifisere føtale hjerteabnormaliteter tidlig i svangerskapet. Tidlig diagnose tillater omfattende hjerteultralyd, genetisk testing og planlegging av levering i et pediatrisk-hjertesenter som tilbyr optimal neonatal omsorg.
Det kan også tillate fremtidige foreldre å vurdere og bestemme seg for svangerskapsavbrudd i tilfelle en alvorlig føtal hjertemisdannelse med dårlig prognose.
Etterforskeren gjennomfører en retrospektiv studie på 2500 tilfeller av medfødte hjertesykdommer over 20 år. Detaljerte data for dette ble gjort tilgjengelig av EUROCAT Antwerp-registeret, en populasjonsbasert database med kontrollerte, pålitelige og robuste data.
Studien ønsker å avsløre prevalensen og prenatal diagnostisk sensitivitet av medfødte hjertefeil i EUROCAT-regionene Antwerpen (Flandern) og spesielt utviklingen av prenatal diagnostisk rate over tid.
I den andre fasen vil en lignende studie i to tilstøtende regioner, Hainaut (Wallonia, Belgia) og Groningen (Nederland) følge.
Under forutsetning av korrekt statistisk prosessering, vil disse dataene være egnet til å sammenligne prevalensen og måle diagnostiske rater av medfødte hjertefeil i disse tre regionene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle føtale medfødte hjertesykdommer registrert i Antwerpen-EUROCAT-databasen,
- I perioden 1/1/1997-31/12/2017
Eksklusjonskriterier
- Alle tilfeller av medfødte hjertesykdommer hvor mor var under <18 år.
- Alle tilfeller av medfødt hjertesykdom var foreldrene ikke tillot inkludering i EUROCAT registrert.
- Alle tilfeller av medfødte hjertesykdommer hvor moren har født utenfor EF-landene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhet og nøyaktighet av prenatal ultralyd for hjertemisdannelser
Tidsramme: retrospektiv 20 år
|
retrospektiv analyse av prenatalt savnet og diagnostisert medfødt hjertesykdom iseaersa
|
retrospektiv 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Studiestol: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/16/205 - 001126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på prenatal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHelseatferd | Traumer i barndommen | Mors psykiske plagerForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtFosterets hjertelidelse | FosterdiagnoseTyrkia
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkjentPsykologiske traumerNorge