Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal screening for medfødte hjertesykdommer i Antwerpen-regionen (SEC)

14. mai 2020 oppdatert av: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Følsomhet og nøyaktighet av prenatal diagnose av alvorlige medfødte hjertesykdommer i Antwerpen-regionen

Ingen systematisk forskning har blitt gjort de siste 15 årene på nøyaktigheten av prenatal ultralyd av medfødte hjertesykdommer i Belgia. Det er heller ingen populasjonsbaserte studier tilgjengelig om dette emnet for Belgia. Basert på dataene fra EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) analyserer etterforskerne prenatal diagnostisk sensitivitet av medfødte hjertesykdommer i EUROCAT-regionene Antwerpen (Flandern, Belgia)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødte hjertefeil er en ledende årsak til spedbarnsdødelighet med en forekomst på 0,4-1,3 % ved fødselen. Selv om prenatale deteksjonsrater varierer mye, er morfologiske (strukturelle) hjertemisdannelser blant de hyppigst savnede abnormitetene ved prenatal ultralyd.

Imidlertid er det viktig å identifisere føtale hjerteabnormaliteter tidlig i svangerskapet. Tidlig diagnose tillater omfattende hjerteultralyd, genetisk testing og planlegging av levering i et pediatrisk-hjertesenter som tilbyr optimal neonatal omsorg.

Det kan også tillate fremtidige foreldre å vurdere og bestemme seg for svangerskapsavbrudd i tilfelle en alvorlig føtal hjertemisdannelse med dårlig prognose.

Etterforskeren gjennomfører en retrospektiv studie på 2500 tilfeller av medfødte hjertesykdommer over 20 år. Detaljerte data for dette ble gjort tilgjengelig av EUROCAT Antwerp-registeret, en populasjonsbasert database med kontrollerte, pålitelige og robuste data.

Studien ønsker å avsløre prevalensen og prenatal diagnostisk sensitivitet av medfødte hjertefeil i EUROCAT-regionene Antwerpen (Flandern) og spesielt utviklingen av prenatal diagnostisk rate over tid.

I den andre fasen vil en lignende studie i to tilstøtende regioner, Hainaut (Wallonia, Belgia) og Groningen (Nederland) følge.

Under forutsetning av korrekt statistisk prosessering, vil disse dataene være egnet til å sammenligne prevalensen og måle diagnostiske rater av medfødte hjertefeil i disse tre regionene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lavrisikosvangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle føtale medfødte hjertesykdommer registrert i Antwerpen-EUROCAT-databasen,
  • I perioden 1/1/1997-31/12/2017

Eksklusjonskriterier

  • Alle tilfeller av medfødte hjertesykdommer hvor mor var under <18 år.
  • Alle tilfeller av medfødt hjertesykdom var foreldrene ikke tillot inkludering i EUROCAT registrert.
  • Alle tilfeller av medfødte hjertesykdommer hvor moren har født utenfor EF-landene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet og nøyaktighet av prenatal ultralyd for hjertemisdannelser
Tidsramme: retrospektiv 20 år
retrospektiv analyse av prenatalt savnet og diagnostisert medfødt hjertesykdom iseaersa
retrospektiv 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studiestol: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20/16/205 - 001126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prenatal ultralyd

3
Abonnere