- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382222
Synnynnäisten sydänsairauksien synnytystä edeltävä seulonta Antwerpenin alueella (SEC)
Antwerpenin alueen vakavien synnynnäisten sydänsairauksien synnytystä edeltävän diagnoosin herkkyys ja tarkkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset sydänvauriot ovat yleisin lapsikuolleisuuden syy, ja niiden ilmaantuvuus on 0,4-1,3 % syntymähetkellä. Vaikka prenataaliset havaitsemisasteet vaihtelevat suuresti, sydämen morfologiset (rakenteelliset) epämuodostumat ovat synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen yleisimpiä poikkeavuuksia.
Sikiön sydämen poikkeavuuksien tunnistaminen raskauden varhaisessa vaiheessa on kuitenkin välttämätöntä. Varhainen diagnoosi mahdollistaa laajan sydämen ultraäänitutkimuksen, geneettisen testauksen ja synnytyksen suunnittelun lastensydänkeskuksessa, joka tarjoaa optimaalista vastasyntyneiden hoitoa.
Se voi myös antaa tuleville vanhemmille mahdollisuuden harkita ja päättää raskauden keskeyttämisestä, jos sikiön sydämen epämuodostuma on vaikea ja ennuste on huono.
Tutkija tekee retrospektiivisen tutkimuksen 2500 synnynnäisen sydänsairauden tapauksesta 20 vuoden aikana. Yksityiskohtaiset tiedot tätä varten tarjosi EUROCAT Antwerp -rekisteri, väestöpohjainen tietokanta, joka sisältää valvottuja, luotettavia ja vankkoja tietoja.
Tutkimus haluaa paljastaa synnynnäisten sydänvikojen esiintyvyyden ja prenataalisen diagnostisen herkkyyden EUROCAT-alueilla Antwerpenissä (Flanderissa) ja erityisesti synnytystä edeltävän diagnoosin kehityksen ajan myötä.
Toisessa vaiheessa seuraa samanlainen tutkimus kahdella vierekkäisellä alueella, Hainautissa (Vallonia, Belgia) ja Groningenissa (Alankomaat).
Oikean tilastollisen käsittelyn edellytyksenä on, että nämä tiedot ovat sopivia vertaamaan synnynnäisten sydänvikojen esiintyvyyttä ja diagnostisia määriä näillä kolmella alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki sikiön synnynnäiset sydänsairaudet, jotka on rekisteröity Antwerp-EUROCAT-tietokantaan,
- Ajanjaksolla 1.1.1997-31.12.2017
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet, joissa äiti oli alle 18-vuotias.
- Kaikki synnynnäiset sydänsairaustapaukset olivat sellaisia, että vanhemmat eivät sallineet sisällyttämistä EUROCAT-rekisteriin.
- Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet, joissa äiti on synnyttänyt EY-maiden ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytystä edeltävän ultraäänen herkkyys ja tarkkuus sydämen epämuodostumien varalta
Aikaikkuna: takautuvasti 20 vuotta
|
retrospektiivinen analyysi syntymää edeltäneistä ja diagnosoiduista synnynnäisistä sydänsairauksista iseaersa
|
takautuvasti 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Opintojen puheenjohtaja: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/16/205 - 001126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .