Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisten sydänsairauksien synnytystä edeltävä seulonta Antwerpenin alueella (SEC)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Antwerpenin alueen vakavien synnynnäisten sydänsairauksien synnytystä edeltävän diagnoosin herkkyys ja tarkkuus

Belgiassa ei ole tehty systemaattista tutkimusta synnynnäisten sydänsairauksien synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen tarkkuudesta viimeisten 15 vuoden aikana. Myöskään Belgian osalta ei ole saatavilla väestöpohjaisia ​​tutkimuksia tästä aiheesta. EUROCATin (European Surveillance of Congenital Anomalias) tietojen perusteella tutkijat analysoivat synnynnäisten sydänsairauksien prenataalista diagnostista herkkyyttä EUROCAT-alueilla Antwerpenissä (Flanderi, Belgia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänvauriot ovat yleisin lapsikuolleisuuden syy, ja niiden ilmaantuvuus on 0,4-1,3 % syntymähetkellä. Vaikka prenataaliset havaitsemisasteet vaihtelevat suuresti, sydämen morfologiset (rakenteelliset) epämuodostumat ovat synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen yleisimpiä poikkeavuuksia.

Sikiön sydämen poikkeavuuksien tunnistaminen raskauden varhaisessa vaiheessa on kuitenkin välttämätöntä. Varhainen diagnoosi mahdollistaa laajan sydämen ultraäänitutkimuksen, geneettisen testauksen ja synnytyksen suunnittelun lastensydänkeskuksessa, joka tarjoaa optimaalista vastasyntyneiden hoitoa.

Se voi myös antaa tuleville vanhemmille mahdollisuuden harkita ja päättää raskauden keskeyttämisestä, jos sikiön sydämen epämuodostuma on vaikea ja ennuste on huono.

Tutkija tekee retrospektiivisen tutkimuksen 2500 synnynnäisen sydänsairauden tapauksesta 20 vuoden aikana. Yksityiskohtaiset tiedot tätä varten tarjosi EUROCAT Antwerp -rekisteri, väestöpohjainen tietokanta, joka sisältää valvottuja, luotettavia ja vankkoja tietoja.

Tutkimus haluaa paljastaa synnynnäisten sydänvikojen esiintyvyyden ja prenataalisen diagnostisen herkkyyden EUROCAT-alueilla Antwerpenissä (Flanderissa) ja erityisesti synnytystä edeltävän diagnoosin kehityksen ajan myötä.

Toisessa vaiheessa seuraa samanlainen tutkimus kahdella vierekkäisellä alueella, Hainautissa (Vallonia, Belgia) ja Groningenissa (Alankomaat).

Oikean tilastollisen käsittelyn edellytyksenä on, että nämä tiedot ovat sopivia vertaamaan synnynnäisten sydänvikojen esiintyvyyttä ja diagnostisia määriä näillä kolmella alueella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienen riskin raskaudet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki sikiön synnynnäiset sydänsairaudet, jotka on rekisteröity Antwerp-EUROCAT-tietokantaan,
  • Ajanjaksolla 1.1.1997-31.12.2017

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet, joissa äiti oli alle 18-vuotias.
  • Kaikki synnynnäiset sydänsairaustapaukset olivat sellaisia, että vanhemmat eivät sallineet sisällyttämistä EUROCAT-rekisteriin.
  • Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet, joissa äiti on synnyttänyt EY-maiden ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytystä edeltävän ultraäänen herkkyys ja tarkkuus sydämen epämuodostumien varalta
Aikaikkuna: takautuvasti 20 vuotta
retrospektiivinen analyysi syntymää edeltäneistä ja diagnosoiduista synnynnäisistä sydänsairauksista iseaersa
takautuvasti 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Opintojen puheenjohtaja: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/16/205 - 001126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa