- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382222
Prenatal screening för medfödda hjärtsjukdomar i Antwerpenregionen (SEC)
Känslighet och noggrannhet av prenatal diagnos av allvarliga medfödda hjärtsjukdomar i Antwerpenregionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödda hjärtfel är en ledande orsak till spädbarnsdödlighet med en incidens på 0,4-1,3 % vid födseln. Även om prenatala upptäcktsfrekvenser varierar kraftigt, är morfologiska (strukturella) hjärtmissbildningar bland de vanligaste missade abnormiteterna vid prenatal ultraljud.
Det är dock viktigt att identifiera fostrets hjärtavvikelser tidigt under graviditeten. Tidig diagnos möjliggör omfattande hjärtultraljud, genetisk testning och planering av leverans i ett pediatriskt hjärtcenter som erbjuder optimal neonatalvård.
Det kan också göra det möjligt för framtida föräldrar att överväga och besluta om ett graviditetsavbrott i händelse av en allvarlig fosterhjärtmissbildning med dålig prognos.
Utredaren genomför en retrospektiv studie på 2500 fall av medfödda hjärtsjukdomar under 20 år. Detaljerade uppgifter för detta gjordes tillgängliga av EUROCAT Antwerpen-registret, en befolkningsbaserad databas med kontrollerade, tillförlitliga och robusta data.
Studien vill avslöja prevalensen och prenatal diagnostisk känslighet av medfödda hjärtfel i EUROCAT-regionerna Antwerpen (Flandern) och särskilt utvecklingen av prenatal diagnostisk frekvens över tid.
I den andra fasen kommer en liknande studie i två närliggande regioner, Hainaut (Vallonien, Belgien) och Groningen (Nederländerna).
Under förutsättning av korrekt statistisk bearbetning kommer dessa data att vara lämpliga för att jämföra prevalensen och för att jämföra diagnostiska frekvenser av medfödda hjärtfel i dessa tre regioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla fetala medfödda hjärtsjukdomar registrerade i Antwerpen-EUROCAT-databasen,
- Under perioden 1/1/1997-31/12/2017
Exklusions kriterier
- Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar där mamman var under <18 år.
- Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar var föräldrarna inte tillät inkludering i EUROCAT-registrerade.
- Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar där mamman förlöst utanför EG-länderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslighet och noggrannhet av prenatalt ultraljud för hjärtmissbildningar
Tidsram: retrospektivt 20 år
|
retrospektiv analys av prenatalt missade och diagnostiserade medfödda hjärtsjukdomar iseaersa
|
retrospektivt 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
- Studiestol: Yves Jacquemyn, University Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/16/205 - 001126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom under graviditeten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på prenatalt ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansrelaterade störningar | Depression | Ångest | Graviditet, hög risk | Föräldraskap | Relationer mellan mödrar och foster | Prenatal vård | Fostrets exponering under graviditeten | Perinatalt resultatFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Medical Centre MariborRekrytering
-
Ege UniversityAvslutadGraviditetsrelaterad | Foster Foster | Massage terapiKalkon
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadFetal hjärtsjukdom | FosterdiagnosKalkon
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityOkändPsykologiskt traumaNorge
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering