Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal screening för medfödda hjärtsjukdomar i Antwerpenregionen (SEC)

14 maj 2020 uppdaterad av: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen

Känslighet och noggrannhet av prenatal diagnos av allvarliga medfödda hjärtsjukdomar i Antwerpenregionen

Ingen systematisk forskning har gjorts under de senaste 15 åren om noggrannheten av prenatalt ultraljud av medfödda hjärtsjukdomar i Belgien. Det finns inte heller några populationsbaserade studier tillgängliga i detta ämne för Belgien. Baserat på data från EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) analyserar utredarna prenatal diagnostisk känslighet för medfödda hjärtsjukdomar i EUROCAT-regionerna Antwerpen (Flandern, Belgien)

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda hjärtfel är en ledande orsak till spädbarnsdödlighet med en incidens på 0,4-1,3 % vid födseln. Även om prenatala upptäcktsfrekvenser varierar kraftigt, är morfologiska (strukturella) hjärtmissbildningar bland de vanligaste missade abnormiteterna vid prenatal ultraljud.

Det är dock viktigt att identifiera fostrets hjärtavvikelser tidigt under graviditeten. Tidig diagnos möjliggör omfattande hjärtultraljud, genetisk testning och planering av leverans i ett pediatriskt hjärtcenter som erbjuder optimal neonatalvård.

Det kan också göra det möjligt för framtida föräldrar att överväga och besluta om ett graviditetsavbrott i händelse av en allvarlig fosterhjärtmissbildning med dålig prognos.

Utredaren genomför en retrospektiv studie på 2500 fall av medfödda hjärtsjukdomar under 20 år. Detaljerade uppgifter för detta gjordes tillgängliga av EUROCAT Antwerpen-registret, en befolkningsbaserad databas med kontrollerade, tillförlitliga och robusta data.

Studien vill avslöja prevalensen och prenatal diagnostisk känslighet av medfödda hjärtfel i EUROCAT-regionerna Antwerpen (Flandern) och särskilt utvecklingen av prenatal diagnostisk frekvens över tid.

I den andra fasen kommer en liknande studie i två närliggande regioner, Hainaut (Vallonien, Belgien) och Groningen (Nederländerna).

Under förutsättning av korrekt statistisk bearbetning kommer dessa data att vara lämpliga för att jämföra prevalensen och för att jämföra diagnostiska frekvenser av medfödda hjärtfel i dessa tre regioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Låg risk graviditeter

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla fetala medfödda hjärtsjukdomar registrerade i Antwerpen-EUROCAT-databasen,
  • Under perioden 1/1/1997-31/12/2017

Exklusions kriterier

  • Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar där mamman var under <18 år.
  • Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar var föräldrarna inte tillät inkludering i EUROCAT-registrerade.
  • Alla fall av medfödda hjärtsjukdomar där mamman förlöst utanför EG-länderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet och noggrannhet av prenatalt ultraljud för hjärtmissbildningar
Tidsram: retrospektivt 20 år
retrospektiv analys av prenatalt missade och diagnostiserade medfödda hjärtsjukdomar iseaersa
retrospektivt 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paul Ramaekers, MD, University Antwerpen
  • Studiestol: Yves Jacquemyn, University Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20/16/205 - 001126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom under graviditeten

Kliniska prövningar på prenatalt ultraljud

3
Prenumerera