新型コロナウイルス感染症の影響を受けた患者の非侵襲的な換気サポート (WARd-COVID)
2022年4月27日 更新者：University of Milano Bicocca
非集中病棟における新型コロナウイルス感染症に関連した急性呼吸不全を示す患者の非侵襲的換気サポートによる管理
集中治療室外で非侵襲的換気補助を受けて治療を受けた新型コロナウイルス肺炎関連患者の数を評価することを目的とした前向き観察的多施設研究。
さらに、この研究は、これらの患者の臨床的特徴と病院での結果に関連する情報を取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2020年2月、イタリアで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と呼ばれるこの症候群の最初の感染例が報告された。 残念ながら、2020年3月中にこの症候群は全国に急速に広がり、数万人の患者が影響を受け、そのうち数千人が入院を希望し、一部は集中治療室への入院となり、地域の医療システム全体に負担をかけた。
中程度の重症度の感染症を示す患者は、多くの場合、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、フェイスマスクやヘルメットを介した持続的気道陽圧 (CPAP) などの非侵襲的換気サポートで治療されます。 ）。
患者数の急激な増加により、従来使用されていた集中病棟や準集中病棟の外でも、これらの機器を大量に使用する必要が生じています。
この戦略で治療される患者の種類とこれらの患者の転帰に関する疫学的知識は限られていますが、緊急事態においては非常に重要です。
したがって、この前向き多施設研究の目的は、集中治療室の外で非侵襲的換気補助を受けて治療された新型コロナウイルス感染症関連肺炎患者の数を評価し、これらの患者の臨床的特徴と病院での転帰を評価することである。
サンプルサイズ (患者数):
この研究では対象基準を満たすすべての患者が収集されるため、定義上、研究のサイズは最大サイズと等しくなります。
研究デザイン:
患者は 1 日 (参加センターが選択した 2020 年 3 月 26 日または 2020 年 3 月 31 日) に登録されます。
研究の総期間: 5 か月 (登録、データの収集および分析)。
登録開始: 2020 年 3 月 26 日。 登録締め切り: 2020 年 3 月 31 日。 研究終了日（予定日、最終来院、最後の患者）：2020年5月。
インフォームドコンセントが得られた場合、患者は研究に登録されます。
このフェーズでは、次のデータが収集されます。
- 患者登録;
- 人口統計および人体測定データ。
- 併存疾患
- 入院データ。
- 換気/血行動態データ;
- 血液化学検査。
退院時には、必要な挿管や挿管日などの他のデータが収集されます。
統計分析：
登録された症例はカウントされ、3 種類の非侵襲的換気補助の割合がセンターごとに具体的に説明されます。 これらのパーセンテージの不均一性は、混合効果を含むモデルを通じて評価されます。
登録された患者の既往歴および臨床データは、連続量的変数に関する記述統計を通じて分析されます。
換気の種類、血液化学パラメーター、および併存疾患の側面の影響は、多項モデルを通じて、死亡および集中治療室での入院への移行を発症する確率を参照して評価されます。
これらの要因は、患者の生存率によって定義される結果を伴うロジスティックモデルにも含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
909
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio、イタリア
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como、イタリア
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Crema、イタリア
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona、イタリア
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
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Cremona、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda、イタリア
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio、イタリア
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia、イタリア
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco、イタリア
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano、イタリア
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi、イタリア
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta、イタリア
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio、イタリア
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova、イタリア
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo、イタリア
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano、イタリア
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano、イタリア
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari、イタリア
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza、イタリア
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro、イタリア
- Policlinico San Pietro
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno、イタリア
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio、イタリア
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese、イタリア
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate、イタリア
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi、イタリア
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、非侵襲的換気サポートを必要とする新型コロナウイルス関連肺炎と診断されたすべての患者を対象に実施される。
患者は 1 日 (参加センターが選択した 2020 年 3 月 26 日または 2020 年 3 月 31 日) に登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢> = 18 歳
- 非侵襲的換気サポート（高流量鼻カニューレ、および/または非侵襲的換気および/またはCPAP）を必要とする新型コロナウイルス関連肺炎の診断
除外基準:
- 研究への参加を明示的に拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症関連肺炎患者
このコホートは、非侵襲的な換気サポートを必要とする新型コロナウイルス感染症関連肺炎と診断された被験者によって定義されます。
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非侵襲的な換気サポートはすべて記録されます。
収集されたすべてのデータは、他の検査を追加することなく、通常の臨床診療中に取得および監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気装置で治療された患者の数。
時間枠：退院まで（約5ヶ月）
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この研究の最初の目的は、集中治療室の外で非侵襲的換気のための装置で治療を受けた新型コロナウイルス感染症関連肺炎患者の数を評価することである。
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退院まで（約5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を必要とする患者の発生率
時間枠：退院まで（約5ヶ月）
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次のエンドポイントを使用して、非侵襲的換気用の装置で治療された患者の臨床的特徴を評価します: 機械的換気を必要とする患者の発生率。
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退院まで（約5ヶ月）
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臓器不全の発生率
時間枠：退院まで（約5ヶ月）
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次のエンドポイントを使用して、非侵襲的換気装置で治療された患者の臨床的特徴を評価します:臓器不全の発生率。
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退院まで（約5ヶ月）
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入院期間
時間枠：退院まで（約5ヶ月）
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非侵襲的換気装置で治療を受けた患者の入院転帰を、入院期間というエンドポイントを使用して測定します。
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退院まで（約5ヶ月）
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退院時の臨床転帰
時間枠：退院まで（約5ヶ月）
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非侵襲的換気装置で治療を受けた患者の入院転帰を、退院時の臨床転帰というエンドポイントを使用して測定します。
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退院まで（約5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WARd-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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