Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte til pasienter berørt av COVID-19 (WARd-COVID)
Håndtering gjennom ikke-invasiv ventilasjonsstøtte av pasienter som viser akutt respirasjonssvikt relatert til covid-19 i ikke-intensive avdelinger
Prospektiv, observasjons-, multisenterstudie som tar sikte på å evaluere antall COVID-19 lungebetennelsesrelaterte pasienter behandlet med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte utenfor intensivavdelingen.
I tillegg har studien som mål å innhente informasjon knyttet til de kliniske egenskapene og sykehusresultatene til disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I februar 2020 ble det første tilfellet av overføring av syndromet, indikert som COVID-19, rapportert i Italia. Dessverre, i løpet av mars 2020, spredte syndromet seg raskt over hele landet, og rammet titusenvis av pasienter, inkludert flere tusen har bedt om sykehusinnleggelse og noen sykehusinnleggelser på intensivavdelingen, noe som har belastet hele det regionale helsesystemet.
Pasienter med middels alvorlighetsgrad av infeksjonen behandles ofte med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte som inkluderer høystrøms nesekanyler (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) gjennom ansiktsmaske eller hjelm (hjelm) ).
Den eksponentielle veksten i antall pasienter har gjort den massive bruken av disse enhetene nødvendig også utenfor de intensive eller semi-intensive avdelingene der de tradisjonelt brukes.
Epidemiologisk kunnskap om typen pasienter som behandles med denne strategien og utfallet av disse pasientene er begrenset, men svært viktig i en nødsituasjon.
Derfor er målet med denne prospektive multisenterstudien å evaluere antall pasienter med COVID-19-relatert lungebetennelse, behandlet med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte utenfor intensivavdelingen og å evaluere de kliniske egenskapene og sykehusutfallene til disse pasientene.
PRØVESTØRRELSE (n. Pasienter):
Studien vil samle alle pasienter med inklusjonskriteriene, slik at studiestørrelsen per definisjon er lik maksimal størrelse.
STUDERE DESIGN:
Pasienter vil bli registrert på en enkelt dag (26. mars 2020 eller 31. mars 2020 valgt av de deltakende sentrene).
Total varighet av studien: 5 måneder (påmelding, innsamling og analyse av data).
Påmeldingsstart: 26. mars 2020. Påmelding stengt: 31. mars 2020. Slutt på studien (veiledende dato, siste besøk, siste pasient): mai 2020.
Pasienten vil bli registrert i studien når informert samtykke er innhentet.
I denne fasen samles følgende data inn:
- Pasientregistrering;
- Demografiske og antropometriske data;
- Komorbiditet
- Sykehusinnleggelsesdata;
- ventilasjon / hemodynamikk data;
- Blodkjemiprøver.
Ved utskriving vil andre data bli samlet inn som nødvendig intubasjons- eller intubasjonsdato.
STATISTISK ANALYSE:
De registrerte tilfellene vil telles, og prosentandelen av de tre typene ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil bli spesifikt beskrevet etter senter. Heterogeniteten til disse prosentene vil bli vurdert gjennom en modell med blandede effekter.
De anamnestiske og kliniske dataene til de registrerte pasientene vil bli analysert gjennom beskrivende statistikk over kontinuerlige kvantitative variabler.
Effekten av typen ventilasjon og av blodkjemiparametere og aspekter ved komorbiditet vil bli vurdert med referanse til sannsynligheten for å utvikle en overgang til døden og til sykehusinnleggelse i intensivbehandling gjennom en multinomial modell.
Disse faktorene vil også inngå i en logistikkmodell med utfall definert av pasientoverlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Italia
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Italia
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Italia
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Italia
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Italia
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Italia
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Italia
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Italia
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Italia
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Italia
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Italia
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Italia
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Italia
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Italia
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Italia
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Italia
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Italia
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Italia
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Italia
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 18 år
- Diagnose av covid-relatert lungebetennelse som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (høystrøms nesekanyle og/eller ikke-invasiv ventilasjon og/eller CPAP)
Ekskluderingskriterier:
- Eksplisitt avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19-relaterte lungebetennelsespasienter
Kohorten er definert av personer med en diagnose av COVID 19-relatert lungebetennelse som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
|
All ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil bli registrert.
Alle innsamlede data tas og overvåkes under normal klinisk praksis uten å legge til andre tester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter behandlet med ikke-invasive ventilasjonsapparater.
Tidsramme: Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Det første formålet med studien er å evaluere antall COVID-19-relaterte lungebetennelsespasienter som behandles med utstyr for ikke-invasiv ventilasjon utenfor intensivavdelinger.
|
Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Vurder de kliniske egenskapene til pasienter behandlet med utstyr for ikke-invasiv ventilasjon ved å bruke følgende endepunkt: forekomst av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
|
Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
|
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Vurder de kliniske egenskapene til pasienter behandlet med utstyr for ikke-invasiv ventilasjon ved å bruke følgende endepunkt: forekomst av organsvikt.
|
Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Mål sykehusresultatene til pasienter behandlet med utstyr for ikke-invasiv ventilasjon ved å bruke følgende endepunkt: varighet av sykehusinnleggelse.
|
Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
|
Klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Mål sykehusresultatene til pasienter behandlet med utstyr for ikke-invasiv ventilasjon ved å bruke følgende endepunkt: klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus.
|
Inntil pasienten utskrives fra sykehuset (ca. 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WARd-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .