COVID-19의 영향을 받는 환자의 비침습적 환기 지원 (WARd-COVID)
2022년 4월 27일 업데이트: University of Milano Bicocca
비집중병동에서 코로나19 관련 급성호흡부전 환자의 비침습적 인공호흡 지원을 통한 관리 원문보기 KCI 원문보기 인용
중환자실 외부에서 비침습적 환기 지원으로 치료받은 COVID-19 폐렴 관련 환자의 수를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구.
또한, 본 연구는 이들 환자의 임상적 특성 및 병원 결과와 관련된 정보를 얻는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
2020년 2월 이탈리아에서 COVID-19로 표시된 증후군의 첫 전파 사례가 보고되었습니다. 안타깝게도 2020년 3월, 이 증후군은 전국적으로 빠르게 확산되어 수천 명의 환자가 입원을 요청했고 일부는 중환자실에 입원하여 전체 지역 의료 시스템에 부담을 주었습니다.
감염의 중증도를 나타내는 환자는 종종 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 환기(NIV), 안면 마스크 또는 헬멧(헬멧 ).
환자 수가 기하급수적으로 증가함에 따라 전통적으로 사용되는 집중 또는 반 집중 병동 외부에서도 이러한 장치를 대량으로 사용하게 되었습니다.
이 전략으로 치료한 환자의 유형과 이러한 환자의 결과에 관한 역학 지식은 제한적이지만 응급 상황에서는 매우 중요합니다.
따라서 이 전향적 다기관 연구의 목적은 중환자실 밖에서 비침습적 환기 지원으로 치료받은 COVID-19 관련 폐렴 환자의 수를 평가하고 이들 환자의 임상 특성과 병원 결과를 평가하는 것입니다.
샘플 크기(n. 환자):
이 연구는 포함 기준에 따라 모든 환자를 수집하므로 연구 크기는 정의상 최대 크기와 동일합니다.
연구 설계:
환자는 하루(참여 센터에서 선택한 2020년 3월 26일 또는 2020년 3월 31일)에 등록됩니다.
총 연구 기간: 5개월(데이터 등록, 수집 및 분석).
등록 시작: 2020년 3월 26일. 등록 마감: 2020년 3월 31일. 연구 종료(예정일, 마지막 방문, 마지막 환자): 2020년 5월.
정보에 입각한 동의를 얻은 경우 환자는 연구에 등록됩니다.
이 단계에서는 다음 데이터가 수집됩니다.
- 환자 등록;
- 인구 통계 및 인체 측정 데이터
- 동반이환
- 입원 데이터
- 환기/혈역학 데이터;
- 혈액 화학 검사.
퇴원 시 필요한 삽관 또는 삽관 날짜와 같은 기타 데이터가 수집됩니다.
통계 분석:
등록된 사례가 집계되고 비침습적 인공호흡기 지원의 세 가지 유형의 백분율이 센터별로 구체적으로 설명됩니다. 이러한 백분율의 이질성은 혼합 효과가 있는 모델을 통해 평가됩니다.
등록된 환자의 기왕증 및 임상 데이터는 연속 정량적 변수에 대한 기술 통계를 통해 분석됩니다.
인공호흡 유형, 혈액 화학 매개변수 및 동반이환 측면의 영향은 다항 모델을 통해 중환자실에서 사망 및 입원으로 전환될 확률을 참조하여 평가됩니다.
이러한 요소는 환자 생존에 의해 정의된 결과와 함께 물류 모델에도 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
909
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio, 이탈리아
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como, 이탈리아
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Crema, 이탈리아
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona, 이탈리아
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
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Cremona, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda, 이탈리아
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio, 이탈리아
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco, 이탈리아
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano, 이탈리아
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi, 이탈리아
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta, 이탈리아
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio, 이탈리아
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova, 이탈리아
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo, 이탈리아
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari, 이탈리아
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza, 이탈리아
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro, 이탈리아
- Policlinico San Pietro
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno, 이탈리아
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio, 이탈리아
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese, 이탈리아
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate, 이탈리아
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi, 이탈리아
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 비침습적 환기 지원이 필요한 COVID 관련 폐렴 진단을 받은 모든 환자를 대상으로 실시됩니다.
환자는 하루(2020년 3월 26일 또는 참여 센터에서 선택한 2020년 3월 31일)에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이> = 18세
- 비침습적 환기 지원(고유량 비강 캐뉼라 및/또는 비침습적 환기 및/또는 CPAP)이 필요한 COVID 관련 폐렴 진단
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 명시적인 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Covid-19 관련 폐렴 환자
코호트는 비침습적 환기 지원이 필요한 COVID 19 관련 폐렴 진단을 받은 피험자로 정의됩니다.
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모든 비침습적 환기 지원은 기록됩니다.
수집된 모든 데이터는 다른 테스트를 추가하지 않고 정상적인 임상 실습 중에 수집되고 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 환기 장치로 치료받은 환자 수.
기간: 퇴원까지 (약 5개월)
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연구의 첫 번째 목적은 중환자실 외부에서 비침습적 인공호흡 장치로 치료받은 COVID-19 관련 폐렴 환자의 수를 평가하는 것입니다.
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퇴원까지 (약 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기가 필요한 환자의 발생률
기간: 퇴원까지 (약 5개월)
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다음 끝점을 사용하여 비침습적 환기 장치로 치료받은 환자의 임상 특성을 평가합니다: 기계적 환기가 필요한 환자의 발생률.
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퇴원까지 (약 5개월)
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장기 부전의 발생률
기간: 퇴원까지 (약 5개월)
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장기 부전 발생률을 사용하여 비침습적 환기 장치로 치료받은 환자의 임상 특성을 평가합니다.
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퇴원까지 (약 5개월)
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입원 기간
기간: 퇴원까지 (약 5개월)
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다음 끝점을 사용하여 비침습적 환기 장치로 치료받은 환자의 병원 결과를 측정합니다. 입원 기간.
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퇴원까지 (약 5개월)
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퇴원시 임상 결과
기간: 퇴원까지 (약 5개월)
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다음 종점을 사용하여 비침습적 환기 장치로 치료받은 환자의 병원 결과를 측정합니다. 퇴원 시 임상 결과.
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퇴원까지 (약 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WARd-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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