Soporte Ventilatorio No Invasivo de Pacientes Afectados por COVID-19 (WARd-COVID)
Manejo mediante Soporte Ventilatorio No Invasivo de Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda Relacionada con COVID-19 en Salas No Intensivas
Estudio prospectivo, observacional y multicéntrico con el objetivo de evaluar el número de pacientes con neumonía relacionada con COVID-19 tratados con soporte ventilatorio no invasivo fuera de la unidad de cuidados intensivos.
Además, el estudio pretende obtener información relacionada con las características clínicas y los resultados hospitalarios de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En febrero de 2020 se notificó en Italia el primer caso de transmisión del síndrome, señalado como COVID-19. Desafortunadamente, durante marzo de 2020, el síndrome se extendió rápidamente por todo el país, afectando a decenas de miles de pacientes, incluidos varios miles que solicitaron hospitalización y algunos hospitalización en cuidados intensivos, poniendo a prueba todo el sistema de salud regional.
Los pacientes que presentan una gravedad intermedia de la infección a menudo son tratados con soporte ventilatorio no invasivo que incluye cánulas nasales de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva (NIV), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de mascarilla o casco (casco). ).
El crecimiento exponencial del número de pacientes ha hecho necesario el uso masivo de estos dispositivos incluso fuera de las salas de cuidados intensivos o semi-intensivos donde tradicionalmente se utilizan.
El conocimiento epidemiológico sobre el tipo de pacientes tratados con esta estrategia y el resultado de estos pacientes es limitado, pero muy importante en un contexto de emergencia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar el número de pacientes con neumonía relacionada con COVID-19, tratados con soporte ventilatorio no invasivo fuera de la unidad de cuidados intensivos y evaluar las características clínicas y los resultados hospitalarios de estos pacientes.
TAMAÑO DE LA MUESTRA (n. Pacientes):
El estudio recogerá a todos los pacientes con los criterios de inclusión, por lo que el tamaño del estudio será por definición igual al tamaño máximo.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Los pacientes serán inscritos en un único día (26 de marzo de 2020 o 31 de marzo de 2020 a elección de los centros participantes).
Duración total del Estudio: 5 meses (inscripción, recogida y análisis de datos).
Inicio de inscripción: 26 de marzo de 2020. Cierre de inscripción: 31 de marzo de 2020. Fin del Estudio (fecha orientativa, última visita, último paciente): mayo de 2020.
El paciente será inscrito en el estudio cuando se obtenga el consentimiento informado.
En esta fase se recogen los siguientes datos:
- Registro de pacientes;
- Datos demográficos y antropométricos;
- comorbilidad
- datos de hospitalización;
- Datos de ventilación / hemodinámica;
- Pruebas de química sanguínea.
Al alta se recogerán otros datos como la intubación necesaria o la fecha de intubación.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Se contabilizarán los casos inscritos y se describirán específicamente por centro los porcentajes de los tres tipos de soportes ventilatorios no invasivos. La heterogeneidad de estos porcentajes se evaluará mediante un modelo de efectos mixtos.
Los datos anamnésticos y clínicos de los pacientes incluidos serán analizados mediante estadística descriptiva sobre variables cuantitativas continuas.
Se evaluará el impacto del tipo de ventilación y de los parámetros de química sanguínea y aspectos de comorbilidad con referencia a la probabilidad de desarrollar una transición a la muerte y a la hospitalización en cuidados intensivos a través de un modelo multinomial.
Estos factores también se incluirán en un modelo logístico con resultado definido por la supervivencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Italia
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Italia
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona, Italia
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda, Italia
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio, Italia
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia, Italia
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco, Italia
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano, Italia
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi, Italia
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta, Italia
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio, Italia
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova, Italia
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano, Italia
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari, Italia
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza, Italia
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro, Italia
- Policlinico San Pietro
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio, Italia
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese, Italia
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate, Italia
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años
- Diagnóstico de neumonía relacionada con COVID que requiera soporte ventilatorio no invasivo (cánula nasal de alto flujo, y/o ventilación no invasiva y/o CPAP)
Criterio de exclusión:
- Negativa explícita a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neumonía relacionada con Covid-19
La cohorte está definida por sujetos con diagnóstico de neumonía relacionada con COVID 19 que requieren soporte ventilatorio no invasivo.
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Se registrará todo el soporte ventilatorio no invasivo.
Todos los datos recopilados se toman y monitorean durante la práctica clínica normal sin agregar ninguna otra prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes tratados con dispositivos de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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El primer objetivo del estudio es evaluar el número de pacientes con neumonía relacionada con la COVID-19 tratados con dispositivos de ventilación no invasiva fuera de las unidades de cuidados intensivos.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Evaluar las características clínicas de los pacientes tratados con dispositivos de ventilación no invasiva utilizando el siguiente punto final: incidencia de pacientes que requieren ventilación mecánica.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Incidencia de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Evaluar las características clínicas de los pacientes tratados con dispositivos de ventilación no invasiva utilizando el siguiente punto final: incidencia de falla orgánica.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medir los resultados hospitalarios de los pacientes tratados con dispositivos de ventilación no invasiva utilizando el siguiente criterio de valoración: duración de la hospitalización.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Evolución clínica al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medir los resultados hospitalarios de los pacientes tratados con dispositivos de ventilación no invasiva utilizando el siguiente punto final: resultado clínico al alta hospitalaria.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
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