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Supporto ventilatorio non invasivo di pazienti affetti da COVID-19 (WARd-COVID)

27 aprile 2022 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Gestione attraverso il supporto ventilatorio non invasivo dei pazienti che mostrano un'insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19 nei reparti non intensivi

Studio prospettico, osservazionale, multicentrico volto a valutare il numero di pazienti affetti da polmonite da COVID-19 trattati con supporto ventilatorio non invasivo al di fuori dell'unità di terapia intensiva.

Inoltre, lo studio si propone di ottenere informazioni relative alle caratteristiche cliniche e ai risultati ospedalieri di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel febbraio 2020 è stato segnalato in Italia il primo caso di trasmissione della sindrome, indicata come COVID-19. Purtroppo, nel corso del mese di marzo 2020, la sindrome si è diffusa rapidamente in tutto il Paese, colpendo decine di migliaia di pazienti, tra cui diverse migliaia hanno chiesto il ricovero e qualche ricovero in terapia intensiva, mettendo a dura prova l'intero sistema sanitario regionale.

I pazienti che presentano una gravità intermedia dell'infezione sono spesso trattati con supporto ventilatorio non invasivo che include cannule nasali ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) attraverso maschera facciale o casco (casco ).

La crescita esponenziale del numero di pazienti ha reso necessario l'utilizzo massiccio di questi dispositivi anche al di fuori dei reparti intensivi o semi-intensivi dove sono tradizionalmente utilizzati.

Le conoscenze epidemiologiche riguardanti il ​​tipo di pazienti trattati con questa strategia e l'esito di questi pazienti sono limitate, ma molto importanti in un contesto di emergenza.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio multicentrico prospettico è valutare il numero di pazienti con polmonite correlata a COVID-19, trattati con supporto ventilatorio non invasivo al di fuori dell'unità di terapia intensiva e valutare le caratteristiche cliniche e gli esiti ospedalieri di questi pazienti.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE (n. Pazienti):

Lo studio raccoglierà tutti i pazienti con i criteri di inclusione, quindi la dimensione dello studio sarà per definizione uguale alla dimensione massima.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

I pazienti verranno arruolati in un solo giorno (26 marzo 2020 o 31 marzo 2020 scelto dai centri partecipanti).

Durata totale dello Studio: 5 mesi (arruolamento, raccolta e analisi dei dati).

Inizio immatricolazione: 26 marzo 2020. Chiusura iscrizioni: 31 marzo 2020. Fine dello Studio (data indicativa, ultima visita, ultimo paziente): maggio 2020.

Il paziente verrà arruolato nello studio una volta ottenuto il consenso informato.

In questa fase vengono raccolti i seguenti dati:

  • Registrazione del paziente;
  • Dati demografici e antropometrici;
  • Comorbidità
  • Dati di ricovero;
  • Dati di ventilazione/emodinamica;
  • Esami ematochimici.

Alla dimissione verranno raccolti altri dati come l'intubazione necessaria o la data di intubazione.

ANALISI STATISTICA:

Verranno conteggiati i casi arruolati e specificatamente descritte per centro le percentuali delle tre tipologie di supporti ventilatori non invasivi. L'eterogeneità di queste percentuali sarà valutata attraverso un modello con effetti misti.

I dati anamnestici e clinici dei pazienti arruolati saranno analizzati attraverso statistiche descrittive su variabili quantitative continue.

L'impatto del tipo di ventilazione e dei parametri ematochimici e gli aspetti di comorbidità saranno valutati con riferimento alla probabilità di sviluppare una transizione al decesso e al ricovero in terapia intensiva attraverso un modello multinomiale.

Questi fattori saranno anche inclusi in un modello logistico con esito definito dalla sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

909

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili - Brescia
      • Busto Arsizio, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
      • Como, Italia
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
      • Crema, Italia
        • ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona - Ospedale di Cremona
      • Cremona, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano Del Garda, Italia
        • ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
      • Desio, Italia
        • ASST Monza - Desio
      • Gardone Val Trompia, Italia
        • ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
      • Legnano, Italia
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Lodi, Italia
        • ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
      • Manerbio, Italia
        • ASST Garda - Ospedale di Manerbio
      • Mantova, Italia
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Melzo, Italia
        • ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Montichiari, Italia
        • ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
      • Ponte San Pietro, Italia
        • Policlinico San Pietro
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano
      • Saronno, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
      • Treviglio, Italia
        • ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
      • Varese, Italia
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
      • Vimercate, Italia
        • ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
      • Vizzolo Predabissi, Italia
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24040
        • Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su tutti i pazienti con diagnosi di polmonite correlata a COVID che necessitano di supporto ventilatorio non invasivo. I pazienti verranno arruolati in un'unica giornata (26 marzo 2020 o 31 marzo 2020 a scelta dei centri partecipanti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> = 18 anni
  • Diagnosi di polmonite correlata a COVID che richiede supporto ventilatorio non invasivo (cannula nasale ad alto flusso e/o ventilazione non invasiva e/o CPAP)

Criteri di esclusione:

- Rifiuto esplicito di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da polmonite correlata a Covid-19
La coorte è definita da soggetti con diagnosi di polmonite correlata a COVID 19 che richiedono supporto ventilatorio non invasivo.
Dispositivo: Supporto ventilatorio non invasivo
Verrà registrato tutto il supporto ventilatorio non invasivo. Tutti i dati raccolti vengono presi e monitorati durante la normale pratica clinica senza aggiungere altri test.
Altri nomi:
  • Cannule nasali ad alto flusso (HFNC)
  • Ventilazione non invasiva (NIV)
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata con maschera facciale o casco (casco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti trattati con dispositivi di ventilazione non invasivi.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Il primo scopo dello studio è valutare il numero di pazienti con polmonite correlata a COVID-19 trattati con dispositivi per la ventilazione non invasiva al di fuori delle unità di terapia intensiva.
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con dispositivi per la ventilazione non invasiva utilizzando il seguente endpoint: incidenza di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica.
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Incidenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con dispositivi per la ventilazione non invasiva utilizzando il seguente endpoint: incidenza di insufficienza d'organo.
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Misurare gli esiti ospedalieri dei pazienti trattati con dispositivi per la ventilazione non invasiva utilizzando il seguente endpoint: durata del ricovero.
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Esiti clinici alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)
Misurare gli esiti ospedalieri dei pazienti trattati con dispositivi per la ventilazione non invasiva utilizzando il seguente endpoint: esito clinico alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WARd-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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