Неинвазивная вентиляционная поддержка пациентов с COVID-19 (WARd-COVID)
Ведение с помощью неинвазивной искусственной вентиляции легких пациентов с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19, в неинтенсивных палатах
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование, направленное на оценку числа пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, получающих неинвазивную вентиляцию легких за пределами отделения интенсивной терапии.
Кроме того, исследование направлено на получение информации, связанной с клиническими характеристиками и результатами госпитализации этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В феврале 2020 года в Италии был зарегистрирован первый случай передачи синдрома, обозначенного как COVID-19. К сожалению, в течение марта 2020 года синдром быстро распространился по стране, затронув десятки тысяч пациентов, в том числе несколько тысяч обратились за госпитализацией и госпитализацией в реанимацию, что создало нагрузку на всю региональную систему здравоохранения.
Пациентов со средней степенью тяжести инфекции часто лечат неинвазивной вентиляционной поддержкой, которая включает высокопоточные назальные канюли (HFNC), неинвазивную вентиляцию (NIV), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) через лицевую маску или шлем (шлем). ).
Экспоненциальный рост числа пациентов сделал необходимым массовое использование этих устройств даже за пределами отделений интенсивной или полуинтенсивной терапии, где они традиционно используются.
Эпидемиологические данные о типах пациентов, получавших лечение с помощью этой стратегии, и исходах у этих пациентов ограничены, но очень важны в контексте неотложной помощи.
Таким образом, целью данного проспективного многоцентрового исследования является оценка числа пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19, получающих неинвазивную вентиляцию легких за пределами отделения интенсивной терапии, а также оценка клинических характеристик и результатов госпитализации этих пациентов.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ (число пациентов):
В исследование будут включены все пациенты с критериями включения, поэтому размер исследования по определению равен максимальному размеру.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Пациенты будут зачислены в один день (26 марта 2020 г. или 31 марта 2020 г., выбранный участвующими центрами).
Общая продолжительность исследования: 5 месяцев (зачисление, сбор и анализ данных).
Начало регистрации: 26 марта 2020 г. Закрытие регистрации: 31 марта 2020 г. Окончание исследования (ориентировочная дата, последний визит, последний пациент): май 2020 г.
Пациент будет включен в исследование после получения информированного согласия.
На этом этапе собираются следующие данные:
- регистрация пациентов;
- Демографические и антропометрические данные;
- коморбидность
- Данные о госпитализации;
- данные вентиляции/гемодинамики;
- Химические анализы крови.
После выписки будут собраны другие данные, такие как необходимая интубация или дата интубации.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Зарегистрированные случаи будут подсчитаны, и процентное соотношение трех типов неинвазивной искусственной вентиляции легких будет конкретно описано по центрам. Неоднородность этих процентов будет оцениваться с помощью модели со смешанными эффектами.
Анамнестические и клинические данные зарегистрированных пациентов будут проанализированы с помощью описательной статистики по непрерывным количественным переменным.
Влияние типа вентиляции, биохимических показателей крови и аспектов сопутствующей патологии будет оцениваться с точки зрения вероятности развития перехода к летальному исходу и госпитализации в реанимацию с помощью полиномиальной модели.
Эти факторы также будут включены в логистическую модель с исходом, определяемым выживаемостью пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Италия
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Италия
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Италия
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Италия
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Италия
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Италия
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Италия
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Италия
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Италия
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Италия
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Италия
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Италия
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Италия
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Италия
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Италия
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Италия
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Италия
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Италия
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Италия
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Италия
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Италия
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Италия
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Италия
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Италия
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Италия
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Италия
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет
- Диагностика пневмонии, связанной с COVID, требующей неинвазивной вентиляционной поддержки (высокопоточная назальная канюля и/или неинвазивная вентиляция легких и/или CPAP)
Критерий исключения:
- Явный отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пневмонией, связанные с Covid-19
Когорта определяется субъектами с диагнозом пневмонии, связанной с COVID-19, требующей неинвазивной искусственной вентиляции легких.
|
Вся неинвазивная вентиляционная поддержка будет записана.
Все собранные данные собираются и контролируются в ходе обычной клинической практики без добавления каких-либо других тестов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, пролеченных с помощью аппаратов неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Первая цель исследования — оценить количество пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19, получающих лечение с помощью устройств для неинвазивной вентиляции вне отделений интенсивной терапии.
|
До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Оцените клинические характеристики пациентов, получающих лечение с помощью устройств для неинвазивной вентиляции, используя следующую конечную точку: количество пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких.
|
До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
|
Частота органной недостаточности
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Оцените клинические характеристики пациентов, получающих лечение с помощью устройств для неинвазивной вентиляции, используя следующую конечную точку: частота органной недостаточности.
|
До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Измерьте результаты госпитализации пациентов, получавших лечение с помощью устройств для неинвазивной вентиляции, используя следующую конечную точку: продолжительность госпитализации.
|
До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
|
Клинический исход при выписке из стационара
Временное ограничение: До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Измерьте госпитальные исходы пациентов, получавших лечение с помощью устройств для неинвазивной вентиляции, используя следующую конечную точку: клинический исход при выписке из больницы.
|
До выписки пациента из стационара (примерно 5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WARd-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .