Assistance ventilatoire non invasive des patients touchés par le COVID-19 (WARd-COVID)
Prise en charge par assistance ventilatoire non invasive des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19 dans les services non intensifs
Étude prospective, observationnelle et multicentrique visant à évaluer le nombre de patients atteints de pneumonie liée au COVID-19 traités par assistance ventilatoire non invasive en dehors de l'unité de soins intensifs.
De plus, l'étude vise à obtenir des informations liées aux caractéristiques cliniques et aux résultats hospitaliers de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En février 2020, le premier cas de transmission du syndrome, indiqué comme COVID-19, a été signalé en Italie. Malheureusement, au cours du mois de mars 2020, le syndrome s'est propagé rapidement dans tout le pays, touchant des dizaines de milliers de patients, dont plusieurs milliers ont demandé une hospitalisation et quelques hospitalisations en réanimation, mettant à rude épreuve l'ensemble du système de santé régional.
Les patients qui présentent une gravité intermédiaire de l'infection sont souvent traités avec une assistance ventilatoire non invasive qui comprend des canules nasales à haut débit (HFNC), une ventilation non invasive (VNI), une pression positive continue (CPAP) à travers un masque facial ou un casque (casque ).
La croissance exponentielle du nombre de patients a rendu nécessaire l'utilisation massive de ces appareils même en dehors des services intensifs ou semi-intensifs où ils sont traditionnellement utilisés.
Les connaissances épidémiologiques concernant le type de patients traités avec cette stratégie et le devenir de ces patients sont limitées, mais très importantes dans un contexte d'urgence.
Ainsi, l'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer le nombre de patients atteints de pneumonie liée au COVID-19, traités par assistance ventilatoire non invasive en dehors de l'unité de soins intensifs et d'évaluer les caractéristiques cliniques et les résultats hospitaliers de ces patients.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON (n. Patients) :
L'étude recueillera tous les patients répondant aux critères d'inclusion, la taille de l'étude étant par définition égale à la taille maximale.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Les patients seront inscrits sur une seule journée (26 mars 2020 ou 31 mars 2020 au choix des centres participants).
Durée totale de l'étude : 5 mois (inscription, collecte et analyse des données).
Début des inscriptions : 26 mars 2020. Clôture des inscriptions : 31 mars 2020. Fin de l'étude (date indicative, dernière visite, dernier patient) : mai 2020.
Le patient sera inclus dans l'étude lorsque son consentement éclairé aura été obtenu.
Dans cette phase, les données suivantes sont collectées :
- Inscription des patients ;
- Données démographiques et anthropométriques ;
- Comorbidité
- Données d'hospitalisation ;
- Données de ventilation / hémodynamique ;
- Tests de chimie du sang.
À la sortie, d'autres données seront recueillies, telles que l'intubation nécessaire ou la date d'intubation.
ANALYSES STATISTIQUES:
Les cas inscrits seront comptés et les pourcentages des trois types d'assistance ventilatoire non invasive seront spécifiquement décrits par centre. L'hétérogénéité de ces pourcentages sera appréciée à travers un modèle à effets mixtes.
Les données anamnestiques et cliniques des patients inscrits seront analysées à travers des statistiques descriptives sur des variables quantitatives continues.
L'impact du type de ventilation et des paramètres de chimie sanguine et des aspects de comorbidité sera évalué en référence à la probabilité de développer une transition vers la mort et vers l'hospitalisation en réanimation à travers un modèle multinomial.
Ces facteurs seront également inclus dans un modèle logistique avec un résultat défini par la survie du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, Italie
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio, Italie
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Italie
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Crema, Italie
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona, Italie
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
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Cremona, Italie
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda, Italie
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio, Italie
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia, Italie
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco, Italie
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano, Italie
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi, Italie
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta, Italie
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio, Italie
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova, Italie
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo, Italie
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano, Italie
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano, Italie
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari, Italie
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza, Italie
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro, Italie
- Policlinico San Pietro
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno, Italie
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio, Italie
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese, Italie
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate, Italie
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi, Italie
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 18 ans
- Diagnostic de pneumonie liée au COVID nécessitant une assistance ventilatoire non invasive (canule nasale à haut débit, et/ou ventilation non invasive et/ou CPAP)
Critère d'exclusion:
- Refus explicite de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de pneumonie liée au Covid-19
La cohorte est définie par les sujets ayant un diagnostic de pneumonie liée au COVID 19 nécessitant une assistance ventilatoire non invasive.
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Toute assistance ventilatoire non invasive sera enregistrée.
Toutes les données collectées sont prises et surveillées pendant la pratique clinique normale sans ajouter d'autres tests.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients traités avec des dispositifs de ventilation non invasive.
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Le premier objectif de l'étude est d'évaluer le nombre de patients atteints de pneumonie liée au COVID-19 traités avec des dispositifs de ventilation non invasive en dehors des unités de soins intensifs.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Évaluer les caractéristiques cliniques des patients traités avec des dispositifs de ventilation non invasive à l'aide du critère d'évaluation suivant : incidence des patients nécessitant une ventilation mécanique.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Incidence de la défaillance d'un organe
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Évaluer les caractéristiques cliniques des patients traités avec des appareils de ventilation non invasive à l'aide du critère d'évaluation suivant : incidence de la défaillance d'un organe.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Mesurer les résultats hospitaliers des patients traités avec des dispositifs de ventilation non invasive en utilisant le critère d'évaluation suivant : la durée d'hospitalisation.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Résultat clinique à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Mesurer les résultats hospitaliers des patients traités avec des dispositifs de ventilation non invasive en utilisant le critère d'évaluation suivant : résultat clinique à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WARd-COVID
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