Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilationsstøtte til patienter ramt af COVID-19 (WARd-COVID)

27. april 2022 opdateret af: University of Milano Bicocca

Håndtering gennem ikke-invasiv ventilationsstøtte af patienter, der viser en akut respirationssvigt relateret til COVID-19 på ikke-intensive afdelinger

Prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse, der sigter mod at evaluere antallet af COVID-19 lungebetændelsesrelaterede patienter, der behandles med ikke-invasiv ventilatorisk støtte uden for intensivafdelingen.

Derudover har undersøgelsen til formål at indhente information relateret til disse patienters kliniske karakteristika og hospitalsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I februar 2020 blev det første tilfælde af overførsel af syndromet, angivet som COVID-19, rapporteret i Italien. Desværre spredte syndromet sig i løbet af marts 2020 hurtigt over hele landet, og ramte titusindvis af patienter, herunder flere tusinde, der har anmodet om hospitalsindlæggelse og nogle indlæggelser på intensiv, hvilket belaster hele det regionale sundhedssystem.

Patienter, der udviser mellemsværhedsgrad af infektionen, behandles ofte med ikke-invasiv respiratorisk støtte, som omfatter high-flow næsekanyler (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) gennem ansigtsmaske eller hjelm (hjelm) ).

Den eksponentielle vækst i antallet af patienter har gjort den massive brug af disse enheder nødvendig selv uden for de intensive eller semi-intensive afdelinger, hvor de traditionelt anvendes.

Epidemiologisk viden om typen af ​​patienter, der behandles med denne strategi, og udfaldet af disse patienter er begrænset, men meget vigtig i en nødsituation.

Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er således at evaluere antallet af patienter med COVID-19-relateret lungebetændelse, behandlet med ikke-invasiv ventilatorstøtte uden for intensivafdelingen og at evaluere disse patienters kliniske karakteristika og hospitalsresultater.

PRØVESTØRRELSE (n. Patienter):

Undersøgelsen vil samle alle patienter med inklusionskriterierne, så undersøgelsens størrelse er per definition lig med den maksimale størrelse.

STUDERE DESIGN:

Patienterne vil blive indskrevet på en enkelt dag (26. marts 2020 eller 31. marts 2020 valgt af de deltagende centre).

Samlet varighed af undersøgelsen: 5 måneder (tilmelding, indsamling og analyse af data).

Tilmeldingsstart: 26. marts 2020. Tilmeldingsfrist: 31. marts 2020. Slut på undersøgelsen (vejledende dato, sidste besøg, sidste patient): maj 2020.

Patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen, når informeret samtykke er opnået.

I denne fase indsamles følgende data:

  • Patientregistrering;
  • Demografiske og antropometriske data;
  • Følgesygdomme
  • Indlæggelsesdata;
  • Ventilation / Hæmodynamiske data;
  • Blodkemiske tests.

Ved udskrivning vil andre data blive indsamlet såsom den nødvendige intubation eller intubationsdato.

STATISTISK ANALYSE:

De tilmeldte tilfælde vil blive talt, og procenterne af de tre typer ikke-invasive respiratorstøtter vil blive specifikt beskrevet efter centret. Heterogeniteten af ​​disse procenter vil blive vurderet gennem en model med blandede effekter.

De anamnestiske og kliniske data for de indskrevne patienter vil blive analyseret gennem beskrivende statistik på kontinuerte kvantitative variable.

Effekten af ​​ventilationstypen og af de blodkemiske parametre og aspekter af komorbiditet vil blive vurderet med henvisning til sandsynligheden for at udvikle en overgang til dødsfald og til indlæggelse på intensivafdeling gennem en multinomiel model.

Disse faktorer vil også indgå i en logistisk model med udfald defineret af patientens overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

909

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili - Brescia
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
      • Como, Italien
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
      • Crema, Italien
        • ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona - Ospedale di Cremona
      • Cremona, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano Del Garda, Italien
        • ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
      • Desio, Italien
        • ASST Monza - Desio
      • Gardone Val Trompia, Italien
        • ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
      • Legnano, Italien
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Lodi, Italien
        • ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
      • Magenta, Italien
        • ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
      • Manerbio, Italien
        • ASST Garda - Ospedale di Manerbio
      • Mantova, Italien
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Melzo, Italien
        • ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Montichiari, Italien
        • ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
      • Ponte San Pietro, Italien
        • Policlinico San Pietro
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano
      • Saronno, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
      • Treviglio, Italien
        • ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
      • Varese, Italien
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
      • Vimercate, Italien
        • ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
      • Vizzolo Predabissi, Italien
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter diagnosticeret med COVID-relateret lungebetændelse med behov for ikke-invasiv ventilatorisk støtte. Patienter vil blive indskrevet på en enkelt dag (26. marts 2020 eller 31. marts 2020 valgt af de deltagende centre).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> = 18 år
  • Diagnose af COVID-relateret lungebetændelse, der kræver ikke-invasiv ventilatorisk støtte (højstrøms næsekanyle og/eller ikke-invasiv ventilation og/eller CPAP)

Ekskluderingskriterier:

- Eksplicit afslag på at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid-19-relaterede lungebetændelsespatienter
Kohorten er defineret af forsøgspersoner med en diagnose af COVID 19-relateret lungebetændelse, der kræver ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
Enhed: Ikke-invasiv ventilatorisk støtte
Al ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil blive registreret. Alle indsamlede data tages og overvåges under normal klinisk praksis uden at tilføje andre tests.
Andre navne:
  • High-flow næsekanyler (HFNC)
  • Non-invasiv ventilation (NIV)
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret med en ansigtsmaske eller hjelm (hjelm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter behandlet med ikke-invasive ventilationsapparater.
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Det første formål med undersøgelsen er at evaluere antallet af COVID-19-relaterede lungebetændelsespatienter, der behandles med udstyr til non-invasiv ventilation uden for intensivafdelinger.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Vurder de kliniske karakteristika for patienter, der er behandlet med udstyr til non-invasiv ventilation ved at bruge følgende endepunkt: forekomst af patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Vurder de kliniske karakteristika for patienter behandlet med udstyr til non-invasiv ventilation ved at bruge følgende endepunkt: forekomst af organsvigt.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Mål hospitalsresultaterne for patienter behandlet med udstyr til non-invasiv ventilation ved at bruge følgende endepunkt: varighed af indlæggelse.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Klinisk udfald ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)
Mål hospitalsresultaterne for patienter behandlet med udstyr til non-invasiv ventilation ved hjælp af følgende endepunkt: klinisk resultat ved hospitalsudskrivning.
Indtil patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WARd-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilatorisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner