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Nicht-invasive Beatmungsunterstützung von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind (WARd-COVID)

27. April 2022 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Management durch nicht-invasive Beatmungsunterstützung von Patienten mit akutem Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19 auf nicht intensiven Stationen

Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Anzahl der Patienten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Pneumonie zu bewerten, die außerhalb der Intensivstation mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung behandelt werden.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Informationen über die klinischen Merkmale und Krankenhausergebnisse dieser Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2020 wurde in Italien der erste Fall einer Übertragung des als COVID-19 bezeichneten Syndroms gemeldet. Bedauerlicherweise breitete sich das Syndrom im März 2020 rasch im ganzen Land aus und betraf Zehntausende Patienten, darunter mehrere Tausend, die eine Krankenhauseinweisung und einige eine Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation beantragt haben, was eine Belastung für das gesamte regionale Gesundheitssystem darstellt.

Patienten mit mittlerem Schweregrad der Infektion werden häufig mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung behandelt, die High-Flow-Nasenkanülen (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV) und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) über eine Gesichtsmaske oder einen Helm (Helm) umfasst ).

Das exponentielle Wachstum der Patientenzahlen hat den massiven Einsatz dieser Geräte auch außerhalb der Intensiv- oder Halbintensivstationen, auf denen sie traditionell eingesetzt werden, erforderlich gemacht.

Das epidemiologische Wissen über die Art der mit dieser Strategie behandelten Patienten und die Ergebnisse dieser Patienten ist begrenzt, aber im Notfall sehr wichtig.

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es daher, die Anzahl der Patienten mit COVID-19-bedingter Lungenentzündung zu bewerten, die außerhalb der Intensivstation mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung behandelt werden, und die klinischen Merkmale und Krankenhausergebnisse dieser Patienten zu bewerten.

PROBENGRÖSSE (n. Patienten):

Die Studie wird alle Patienten sammeln, die die Einschlusskriterien erfüllen, sodass die Studiengröße per Definition der maximalen Größe entspricht.

STUDIENDESIGN:

Die Aufnahme der Patienten erfolgt an einem einzigen Tag (26. März 2020 oder 31. März 2020, je nach Wahl der teilnehmenden Zentren).

Gesamtdauer der Studie: 5 Monate (Einschreibung, Erhebung und Analyse der Daten).

Anmeldebeginn: 26. März 2020. Anmeldeschluss: 31. März 2020. Ende der Studie (voraussichtliches Datum, letzter Besuch, letzter Patient): Mai 2020.

Der Patient wird in die Studie aufgenommen, sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt.

In dieser Phase werden folgende Daten erhoben:

  • Patientenregistrierung;
  • Demografische und anthropometrische Daten;
  • Komorbidität
  • Krankenhausdaten;
  • Beatmungs-/Hämodynamikdaten;
  • Blutchemische Tests.

Bei der Entlassung werden weitere Daten erhoben, beispielsweise die notwendige Intubation oder das Intubationsdatum.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die registrierten Fälle werden gezählt und die Prozentsätze der drei Arten nicht-invasiver Beatmungsunterstützung werden je nach Zentrum konkret beschrieben. Die Heterogenität dieser Prozentsätze wird anhand eines Modells mit gemischten Effekten bewertet.

Die anamnestischen und klinischen Daten der eingeschlossenen Patienten werden durch deskriptive Statistiken zu kontinuierlichen quantitativen Variablen analysiert.

Der Einfluss der Art der Beatmung und der blutchemischen Parameter sowie Aspekte der Komorbidität werden anhand eines multinomialen Modells anhand der Wahrscheinlichkeit eines Übergangs zum Tod und zur Hospitalisierung auf der Intensivstation bewertet.

Diese Faktoren werden auch in ein Logistikmodell einbezogen, dessen Ergebnis durch das Überleben des Patienten definiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

909

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili - Brescia
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
      • Como, Italien
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
      • Crema, Italien
        • ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona - Ospedale di Cremona
      • Cremona, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano Del Garda, Italien
        • ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
      • Desio, Italien
        • ASST Monza - Desio
      • Gardone Val Trompia, Italien
        • ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
      • Legnano, Italien
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Lodi, Italien
        • ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
      • Magenta, Italien
        • ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
      • Manerbio, Italien
        • ASST Garda - Ospedale di Manerbio
      • Mantova, Italien
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Melzo, Italien
        • ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Montichiari, Italien
        • ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
      • Ponte San Pietro, Italien
        • Policlinico San Pietro
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano
      • Saronno, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
      • Treviglio, Italien
        • ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
      • Varese, Italien
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
      • Vimercate, Italien
        • ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
      • Vizzolo Predabissi, Italien
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an allen Patienten durchgeführt, bei denen eine COVID-bedingte Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen. Die Patienten werden an einem einzigen Tag (26. März 2020 oder 31. März 2020, ausgewählt von den teilnehmenden Zentren) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre
  • Diagnose einer COVID-bedingten Lungenentzündung, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfordert (High-Flow-Nasenkanüle und/oder nicht-invasive Beatmung und/oder CPAP)

Ausschlusskriterien:

- Ausdrückliche Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit Covid-19
Die Kohorte besteht aus Probanden mit der Diagnose einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmungsunterstützung
Die gesamte nicht-invasive Beatmungsunterstützung wird aufgezeichnet. Alle gesammelten Daten werden während der normalen klinischen Praxis erfasst und überwacht, ohne dass weitere Tests erforderlich sind.
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)
  • Nicht-invasive Beatmung (NIV)
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), verabreicht mit einer Gesichtsmaske oder einem Helm (Helm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der mit nicht-invasiven Beatmungsgeräten behandelten Patienten.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit COVID-19-bedingter Lungenentzündung zu ermitteln, die außerhalb von Intensivstationen mit Geräten zur nicht-invasiven Beatmung behandelt werden.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Bewerten Sie die klinischen Merkmale von Patienten, die mit Geräten zur nicht-invasiven Beatmung behandelt werden, anhand des folgenden Endpunkts: Inzidenz von Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Häufigkeit von Organversagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Bewerten Sie die klinischen Merkmale von Patienten, die mit Geräten zur nicht-invasiven Beatmung behandelt werden, anhand des folgenden Endpunkts: Inzidenz von Organversagen.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Messen Sie die Krankenhausergebnisse von Patienten, die mit Geräten zur nicht-invasiven Beatmung behandelt werden, anhand des folgenden Endpunkts: Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Klinisches Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)
Messen Sie die Krankenhausergebnisse von Patienten, die mit Geräten zur nicht-invasiven Beatmung behandelt wurden, anhand des folgenden Endpunkts: klinisches Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARd-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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