Ei-invasiivinen hengitystuki COVID-19:stä kärsiville potilaille (WARd-COVID)
Hoito non-invasiivisen hengitystuen avulla potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvajaus ei-intensiivisillä osastoilla
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvien potilaiden määrää, joita hoidettiin non-invasiivisella ventilaatiotuella tehohoitoyksikön ulkopuolella.
Lisäksi tutkimuksella pyritään saamaan tietoa näiden potilaiden kliinisistä ominaisuuksista ja sairaalatuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuussa 2020 Italiassa raportoitiin ensimmäinen COVID-19-oireyhtymän tartuntatapaus. Valitettavasti maaliskuussa 2020 oireyhtymä levisi nopeasti ympäri maata koskettaen kymmeniä tuhansia potilaita, joista useat tuhannet ovat hakeneet sairaalahoitoa ja jonkin verran sairaalahoitoa tehohoidossa, mikä kuormitti koko alueellista terveydenhuoltojärjestelmää.
Potilaita, joilla on keskivaikea infektio, hoidetaan usein ei-invasiivisella hengitystuella, joka sisältää korkean virtauksen nenäkanyylit (HFNC), non-invasiivisen ventilaation (NIV), jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kasvonaamion tai kypärän (kypärän) kautta. ).
Potilasmäärien eksponentiaalinen kasvu on tehnyt näiden laitteiden massiivisen käytön tarpeelliseksi myös niiden intensiivi- tai puoliintensiivisten osastojen ulkopuolella, joissa niitä perinteisesti käytetään.
Epidemiologinen tieto tällä strategialla hoidettujen potilaiden tyypeistä ja näiden potilaiden tuloksista on rajallista, mutta erittäin tärkeää hätätilanteessa.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on siis arvioida COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen sairastavien potilaiden määrää, joita hoidetaan non-invasiivisella hengitystuella tehohoitoyksikön ulkopuolella, sekä arvioida näiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja sairaalatuloksia.
NÄYTTEKOKO (n. potilasta):
Tutkimukseen kerätään kaikki potilaat, joilla on osallistumiskriteerit, joten tutkimuksen koko on määritelmän mukaan sama kuin maksimikoko.
SUUNNITTELU:
Potilaat otetaan mukaan yhtenä päivänä (26.3.2020 tai 31.3.2020 osallistuvien keskusten valitsemana).
Tutkimuksen kokonaiskesto: 5 kuukautta (ilmoittautuminen, tietojen kerääminen ja analysointi).
Ilmoittautuminen alkaa: 26.3.2020. Ilmoittautuminen päättyy: 31.3.2020. Tutkimuksen loppu (ohjeellinen päivämäärä, viimeinen käynti, viimeinen potilas): toukokuu 2020.
Potilas kirjataan tutkimukseen, kun tietoon perustuva suostumus on saatu.
Tässä vaiheessa kerätään seuraavat tiedot:
- Potilaan rekisteröinti;
- Demografiset ja antropometriset tiedot;
- Komorbiditeetti
- sairaalahoitotiedot;
- Hengitys / hemodynamiikka tiedot;
- Veren kemialliset testit.
Kotiutuksen yhteydessä kerätään muita tietoja, kuten tarvittava intubaatio tai intubaatiopäivämäärä.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Ilmoittautuneet tapaukset lasketaan ja kolmen tyyppisten ei-invasiivisten hengitystukien prosenttiosuudet kuvataan erityisesti keskuskohtaisesti. Näiden prosenttiosuuksien heterogeenisyyttä arvioidaan mallilla, jolla on sekavaikutuksia.
Ilmoittautuneiden potilaiden anamnestiset ja kliiniset tiedot analysoidaan jatkuvien kvantitatiivisten muuttujien kuvaavien tilastojen avulla.
Ventilaatiotyypin sekä veren kemiallisten parametrien ja komorbiditeettinäkökohtien vaikutusta arvioidaan multinomimallin avulla viitaten todennäköisyyteen kehittyä siirtymä kuolemaan ja tehohoitoon sairaalahoitoon.
Nämä tekijät sisällytetään myös logistiseen malliin, jonka lopputuloksen määrittää potilaan eloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Italia
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Italia
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Italia
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Italia
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Italia
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Italia
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Italia
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Italia
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Italia
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Italia
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Italia
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Italia
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Italia
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Italia
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Italia
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Italia
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Italia
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Italia
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Italia
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Italia
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Italia
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 18 vuotta
- COVID-peräisen keuhkokuumeen diagnoosi, joka vaatii ei-invasiivista hengitystukea (korkeavirtaus nenäkanyyli ja/tai ei-invasiivinen ventilaatio ja/tai CPAP)
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19:ään liittyvät keuhkokuumepotilaat
Kohortin määrittelevät koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID 19 -taudin aiheuttama keuhkokuume, joka tarvitsee non-invasiivista hengitystukea.
|
Kaikki ei-invasiivinen hengitystuki kirjataan.
Kaikki kerätyt tiedot otetaan ja niitä seurataan normaalin kliinisen käytännön aikana ilman muita testejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisilla hengityslaitteilla hoidettujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida niiden COVID-19-peräiseen keuhkokuumepotilaiden määrää, joita hoidetaan tehohoitoyksiköiden ulkopuolella noninvasiivisilla ventilaatioilla.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Arvioi ei-invasiivisilla ventilaatiolaitteilla hoidettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet käyttämällä seuraavaa päätepistettä: mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Arvioi noninvasiivisilla ventilaatiolaitteilla hoidettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet käyttämällä seuraavaa päätepistettä: elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Mittaa noninvasiivisilla ventilaatiolaitteilla hoidettujen potilaiden sairaalatuloksia käyttämällä seuraavaa päätepistettä: sairaalahoidon kesto.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
|
Kliininen tulos sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Mittaa noninvasiivisilla ventilaatiolaitteilla hoidettujen potilaiden sairaalatulokset käyttämällä seuraavaa päätepistettä: kliininen tulos sairaalasta poistuttaessa.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WARd-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .