Nieinwazyjne Wspomaganie Wentylacji Pacjentów Dotkniętych COVID-19 (WARd-COVID)
Postępowanie poprzez nieinwazyjne wspomaganie wentylacji pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID-19 na oddziałach nieintensywnych
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę liczby pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 leczonych nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji poza oddziałem intensywnej terapii.
Ponadto badanie ma na celu uzyskanie informacji związanych z charakterystyką kliniczną i wynikami szpitalnymi tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W lutym 2020 roku we Włoszech odnotowano pierwszy przypadek transmisji zespołu, określanego jako COVID-19. Niestety, w marcu 2020 roku zespół szybko rozprzestrzenił się w całym kraju, dotykając dziesiątki tysięcy pacjentów, w tym kilka tysięcy wymagało hospitalizacji, a część hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, obciążając cały regionalny system opieki zdrowotnej.
Pacjenci ze średnio nasiloną infekcją są często leczeni nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji, które obejmuje kaniule donosowe o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną (NIV), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przez maskę twarzową lub hełm (kask ).
Wykładniczy wzrost liczby pacjentów sprawił, że masowe wykorzystanie tych urządzeń stało się koniecznością nawet poza oddziałami intensywnej lub półintensywnej terapii, gdzie są one tradycyjnie używane.
Wiedza epidemiologiczna dotycząca rodzaju pacjentów leczonych tą strategią i wyników tych pacjentów jest ograniczona, ale bardzo ważna w kontekście sytuacji nagłych.
Dlatego celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena liczby pacjentów z zapaleniem płuc związanym z COVID-19, leczonych nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji poza oddziałem intensywnej terapii oraz ocena charakterystyki klinicznej i wyników szpitalnych tych pacjentów.
WIELKOŚĆ PRÓBY (liczba pacjentów):
Badanie obejmie wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia, więc rozmiar badania jest z definicji równy maksymalnemu rozmiarowi.
PROJEKT BADANIA:
Pacjenci będą zapisani w jeden dzień (26 marca 2020 lub 31 marca 2020 wybrany przez uczestniczące ośrodki).
Całkowity czas trwania Badania: 5 miesięcy (rekrutacja, zbieranie i analiza danych).
Rozpoczęcie zapisów: 26 marca 2020 r. Zamknięcie zapisów: 31 marca 2020 r. Zakończenie badania (orientacyjna data, ostatnia wizyta, ostatni pacjent): maj 2020 r.
Pacjent zostanie włączony do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
W tej fazie zbierane są następujące dane:
- Rejestracja pacjentów;
- Dane demograficzne i antropometryczne;
- współwystępowanie
- Dane dotyczące hospitalizacji;
- Dane dotyczące wentylacji / hemodynamiki;
- Badania chemiczne krwi.
Po wypisie zostaną zebrane inne dane, takie jak konieczna intubacja lub data intubacji.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Zarejestrowane przypadki zostaną policzone, a odsetek trzech rodzajów nieinwazyjnego wspomagania wentylacji zostanie szczegółowo opisany przez ośrodek. Heterogeniczność tych odsetków zostanie oceniona za pomocą modelu z mieszanymi skutkami.
Dane anamnestyczne i kliniczne włączonych pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych ciągłych zmiennych ilościowych.
Wpływ rodzaju wentylacji i parametrów biochemicznych krwi oraz aspektów współzachorowalności zostanie oceniony w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia przejścia do zgonu i hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii za pomocą modelu wielomianowego.
Czynniki te zostaną również uwzględnione w modelu logistycznym z wynikiem określonym przez przeżycie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Włochy
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Włochy
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Włochy
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Włochy
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Włochy
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Włochy
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Włochy
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Włochy
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Włochy
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Włochy
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Włochy
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Włochy
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Włochy
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Włochy
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Włochy
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Włochy
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Włochy
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Włochy
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Włochy
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Włochy
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Włochy
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Włochy
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Włochy
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> = 18 lat
- Rozpoznanie zapalenia płuc w przebiegu COVID wymagającego nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (kaniula donosowa o wysokim przepływie i/lub wentylacja nieinwazyjna i/lub CPAP)
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zapaleniem płuc związanym z Covid-19
Kohorta jest definiowana przez pacjentów z rozpoznaniem zapalenia płuc związanego z COVID 19, wymagających nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
|
Każde nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zostanie zarejestrowane.
Wszystkie zebrane dane są pobierane i monitorowane podczas normalnej praktyki klinicznej bez dodawania żadnych innych testów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych nieinwazyjnymi urządzeniami do wentylacji.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Pierwszym celem pracy jest ocena liczby pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 leczonych urządzeniami do wentylacji nieinwazyjnej poza oddziałami intensywnej terapii.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Oceń charakterystykę kliniczną pacjentów leczonych urządzeniami do wentylacji nieinwazyjnej, stosując następujący punkt końcowy: częstość występowania pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
|
Częstość występowania niewydolności narządów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Oceń charakterystykę kliniczną pacjentów leczonych urządzeniami do wentylacji nieinwazyjnej, stosując następujący punkt końcowy: częstość występowania niewydolności narządowej.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Zmierz wyniki szpitalne pacjentów leczonych urządzeniami do wentylacji nieinwazyjnej za pomocą następującego punktu końcowego: czas hospitalizacji.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
|
Wynik kliniczny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Zmierz wyniki szpitalne pacjentów leczonych za pomocą urządzeń do wentylacji nieinwazyjnej za pomocą następującego punktu końcowego: wynik kliniczny przy wypisie ze szpitala.
|
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARd-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .