Suporte Ventilatório Não Invasivo de Pacientes Acometidos por COVID-19 (WARd-COVID)
Manejo por Suporte Ventilatório Não Invasivo de Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Relacionada à COVID-19 em Enfermarias Não Intensivas
Estudo prospectivo, observacional, multicêntrico com o objetivo de avaliar o número de pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com suporte ventilatório não invasivo fora da unidade de terapia intensiva.
Além disso, o estudo visa obter informações relacionadas às características clínicas e resultados hospitalares desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em fevereiro de 2020, foi notificado na Itália o primeiro caso de transmissão da síndrome, indicada como COVID-19. Infelizmente, durante o mês de março de 2020, a síndrome se espalhou rapidamente por todo o país, afetando dezenas de milhares de pacientes, incluindo vários milhares que solicitaram internação e algumas internações em terapia intensiva, sobrecarregando todo o sistema regional de saúde.
Pacientes que apresentam gravidade intermediária da infecção são frequentemente tratados com suporte ventilatório não invasivo que inclui cânulas nasais de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva (VNI), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) através de máscara facial ou capacete (capacete ).
O crescimento exponencial do número de pacientes tornou necessário o uso massivo desses dispositivos mesmo fora das enfermarias intensivas ou semi-intensivas onde são tradicionalmente utilizados.
Os conhecimentos epidemiológicos relativos ao tipo de doentes tratados com esta estratégia e à evolução destes doentes são limitados, mas muito importantes num contexto de urgência.
Assim, o objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar o número de pacientes com pneumonia relacionada à COVID-19, tratados com suporte ventilatório não invasivo fora da unidade de terapia intensiva e avaliar as características clínicas e os resultados hospitalares desses pacientes.
TAMANHO DA AMOSTRA (n. Pacientes):
O estudo coletará todos os pacientes com os critérios de inclusão, portanto, o tamanho do estudo é, por definição, igual ao tamanho máximo.
DESIGN DE ESTUDO:
Os pacientes serão inscritos em um único dia (26 de março de 2020 ou 31 de março de 2020 escolhido pelos centros participantes).
Duração total do Estudo: 5 meses (inscrição, coleta e análise de dados).
Início das inscrições: 26 de março de 2020. Encerramento das inscrições: 31 de março de 2020. Fim do estudo (data indicativa, última visita, último paciente): maio de 2020.
O paciente será incluído no estudo quando o consentimento informado for obtido.
Nesta fase, são recolhidos os seguintes dados:
- Cadastro de pacientes;
- Dados demográficos e antropométricos;
- comorbidade
- Dados de internação;
- Dados de ventilação/hemodinâmica;
- Testes de química do sangue.
Após a alta, outros dados serão coletados, como a intubação necessária ou a data da intubação.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Os casos inscritos serão contabilizados e as percentagens dos três tipos de suportes ventilatórios não invasivos serão especificamente descritas por centro. A heterogeneidade desses percentuais será avaliada por meio de um modelo com efeitos mistos.
Os dados anamnésticos e clínicos dos pacientes inscritos serão analisados por meio de estatística descritiva sobre variáveis quantitativas contínuas.
O impacto do tipo de ventilação e dos parâmetros bioquímicos do sangue e aspectos de comorbidade será avaliado com referência à probabilidade de desenvolvimento de transição para óbito e internação em terapia intensiva através de um modelo multinomial.
Esses fatores também serão incluídos em um modelo logístico com desfecho definido pela sobrevida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, Itália
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio, Itália
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Itália
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Crema, Itália
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona, Itália
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
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Cremona, Itália
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda, Itália
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio, Itália
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia, Itália
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco, Itália
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano, Itália
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi, Itália
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta, Itália
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio, Itália
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova, Itália
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo, Itália
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano, Itália
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano, Itália
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari, Itália
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza, Itália
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro, Itália
- Policlinico San Pietro
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno, Itália
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio, Itália
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese, Itália
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate, Itália
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi, Itália
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 18 anos
- Diagnóstico de pneumonia relacionada à COVID que requer suporte ventilatório não invasivo (cânula nasal de alto fluxo e/ou ventilação não invasiva e/ou CPAP)
Critério de exclusão:
- Recusa explícita em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pneumonia relacionada à Covid-19
A coorte é definida por indivíduos com diagnóstico de pneumonia relacionada ao COVID 19 que requerem suporte ventilatório não invasivo.
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Todo o suporte ventilatório não invasivo será registrado.
Todos os dados coletados são coletados e monitorados durante a prática clínica normal sem adicionar outros testes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes tratados com dispositivos de ventilação não invasiva.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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O primeiro objetivo do estudo é avaliar o número de pacientes com pneumonia relacionada à COVID-19 tratados com dispositivos para ventilação não invasiva fora das unidades de terapia intensiva.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Avaliar as características clínicas de pacientes tratados com dispositivos para ventilação não invasiva usando o seguinte desfecho: incidência de pacientes que necessitam de ventilação mecânica.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Incidência de falência de órgãos
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Avaliar as características clínicas de pacientes tratados com dispositivos para ventilação não invasiva usando o seguinte desfecho: incidência de falência de órgãos.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medir os resultados hospitalares de pacientes tratados com dispositivos para ventilação não invasiva usando o seguinte desfecho: duração da hospitalização.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Desfecho clínico na alta hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Medir os resultados hospitalares de pacientes tratados com dispositivos para ventilação não invasiva usando o seguinte desfecho: resultado clínico na alta hospitalar.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WARd-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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