受 COVID-19 影响的患者的无创通气支持 (WARd-COVID)
2022年4月27日 更新者：University of Milano Bicocca
通过无创通气支持对非重症病房中出现与 COVID-19 相关的急性呼吸衰竭患者进行管理
前瞻性、观察性、多中心研究，旨在评估在重症监护病房外接受无创通气支持治疗的 COVID-19 肺炎相关患者的数量。
此外，该研究旨在获得与这些患者的临床特征和医院结果相关的信息。
研究概览
详细说明
2020 年 2 月，意大利报告了首例 COVID-19 综合症传播病例。 不幸的是，2020 年 3 月期间，该综合症在全国迅速蔓延，影响了数万名患者，其中数千名患者要求住院治疗，部分患者需要重症监护，给整个地区卫生系统带来了压力。
表现出中度感染严重程度的患者通常接受无创通气支持治疗，包括高流量鼻插管 (HFNC)、无创通气 (NIV)、通过面罩或头盔（头盔）的持续气道正压通气 (CPAP) ).
患者数量的指数级增长使得即使在传统上使用这些设备的重症或半重症病房之外也需要大量使用这些设备。
关于用这种策略治疗的患者类型和这些患者的结果的流行病学知识是有限的，但在紧急情况下非常重要。
因此，这项前瞻性多中心研究的目的是评估在重症监护病房外接受无创通气支持治疗的 COVID-19 相关肺炎患者的数量，并评估这些患者的临床特征和住院结果。
样本量（n. 患者）：
该研究将收集符合纳入标准的所有患者，因此研究规模根据定义等于最大规模。
学习规划：
患者将在一天（由参与中心选择的 2020 年 3 月 26 日或 2020 年 3 月 31 日）入组。
研究的总持续时间：5 个月（登记、收集和数据分析）。
报名开始：2020 年 3 月 26 日。 报名截止日期：2020 年 3 月 31 日。 研究结束（指示日期、最后一次访问、最后一位患者）：2020 年 5 月。
在获得知情同意后，患者将被纳入研究。
在此阶段，收集以下数据：
- 患者登记；
- 人口统计和人体测量数据；
- 合并症
- 住院数据；
- 通气/血液动力学数据；
- 血液化学测试。
出院后将收集其他数据，例如必要的插管或插管日期。
统计分析：
将统计入组病例数，并由中心具体说明三种无创通气支持的百分比。 这些百分比的异质性将通过具有混合效应的模型进行评估。
将通过对连续定量变量的描述性统计分析入组患者的既往史和临床数据。
通气类型和血液化学参数的影响以及合并症的各个方面将参考通过多项式模型发展到死亡和重症监护病房住院的可能性进行评估。
这些因素也将包含在逻辑模型中，结果由患者存活率定义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
909
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili - Brescia
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Busto Arsizio、意大利
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
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Como、意大利
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Crema、意大利
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
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Cremona、意大利
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
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Cremona、意大利
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
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Desenzano Del Garda、意大利
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
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Desio、意大利
- ASST Monza - Desio
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Gardone Val Trompia、意大利
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
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Lecco、意大利
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
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Legnano、意大利
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Lodi、意大利
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
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Magenta、意大利
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
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Manerbio、意大利
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
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Mantova、意大利
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Melzo、意大利
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、意大利
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
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Milano、意大利
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
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Milano、意大利
- Ospedale San Giuseppe
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Montichiari、意大利
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Monza、意大利
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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Ponte San Pietro、意大利
- Policlinico San Pietro
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
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Saronno、意大利
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
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Treviglio、意大利
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
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Varese、意大利
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
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Vimercate、意大利
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
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Vizzolo Predabissi、意大利
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将针对所有诊断为 COVID 相关肺炎且需要无创通气支持的患者进行。
患者将在单日（参与中心选择的 2020 年 3 月 26 日或 2020 年 3 月 31 日）入组。
描述
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 需要无创通气支持（高流量鼻插管和/或无创通气和/或CPAP）的COVID相关肺炎的诊断
排除标准：
- 明确拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Covid-19相关肺炎患者
该队列由诊断为需要无创通气支持的 COVID 19 相关肺炎的受试者定义。
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将记录所有无创通气支持。
所有收集的数据都是在正常临床实践中采集和监测的，无需添加任何其他测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用无创通气设备治疗的患者人数。
大体时间：至患者出院（约5个月）
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该研究的第一个目的是评估在重症监护病房外使用无创通气设备治疗的 COVID-19 相关肺炎患者的数量。
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至患者出院（约5个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要机械通气的患者发生率
大体时间：至患者出院（约5个月）
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使用以下终点评估接受无创通气设备治疗的患者的临床特征：需要机械通气的患者的发生率。
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至患者出院（约5个月）
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器官衰竭的发生率
大体时间：至患者出院（约5个月）
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使用以下终点评估接受无创通气设备治疗的患者的临床特征：器官衰竭的发生率。
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至患者出院（约5个月）
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住院时间
大体时间：至患者出院（约5个月）
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使用以下终点衡量接受无创通气设备治疗的患者的住院结果：住院时间。
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至患者出院（约5个月）
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出院时的临床结果
大体时间：至患者出院（约5个月）
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使用以下终点测量接受无创通气设备治疗的患者的医院结果：出院时的临床结果。
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至患者出院（约5个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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