Niet-invasieve beademingsondersteuning van patiënten die getroffen zijn door COVID-19 (WARd-COVID)
Beheer door middel van niet-invasieve beademingsondersteuning van patiënten met acuut ademhalingsfalen in verband met COVID-19 op niet-intensieve afdelingen
Prospectieve, observationele, multicenter studie gericht op het evalueren van het aantal COVID-19-pneumoniegerelateerde patiënten dat buiten de intensive care-afdeling wordt behandeld met niet-invasieve beademingsondersteuning.
Daarnaast heeft de studie tot doel informatie te verkrijgen met betrekking tot de klinische kenmerken en ziekenhuisresultaten van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In februari 2020 werd in Italië het eerste geval van overdracht van het syndroom, aangeduid als COVID-19, gemeld. Helaas verspreidde het syndroom zich in maart 2020 snel door het hele land, waardoor tienduizenden patiënten werden getroffen, waaronder enkele duizenden die ziekenhuisopname hadden aangevraagd en sommige ziekenhuisopname op de intensive care, waardoor het hele regionale gezondheidssysteem onder druk kwam te staan.
Patiënten met een gemiddelde ernst van de infectie worden vaak behandeld met niet-invasieve beademingsondersteuning, waaronder high-flow neuscanules (HFNC), niet-invasieve beademing (NIV), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) via gezichtsmasker of helm (helm). ).
De exponentiële groei van het aantal patiënten heeft het massale gebruik van deze apparaten noodzakelijk gemaakt, zelfs buiten de intensieve of semi-intensieve afdelingen waar ze traditioneel worden gebruikt.
Epidemiologische kennis over het type patiënten dat met deze strategie wordt behandeld en de uitkomst van deze patiënten is beperkt, maar zeer belangrijk in een noodsituatie.
Het doel van deze prospectieve multicenter studie is dus om het aantal patiënten met COVID-19-gerelateerde pneumonie te evalueren, behandeld met niet-invasieve beademingsondersteuning buiten de intensive care-afdeling en om de klinische kenmerken en ziekenhuisresultaten van deze patiënten te evalueren.
STEEKPROEFGROOTTE (aantal patiënten):
De studie verzamelt alle patiënten met de inclusiecriteria, zodat de studieomvang per definitie gelijk is aan de maximale grootte.
STUDIE ONTWERP:
Patiënten worden op één dag ingeschreven (26 maart 2020 of 31 maart 2020 gekozen door de deelnemende centra).
Totale duur van het onderzoek: 5 maanden (inschrijving, verzameling en analyse van gegevens).
Start inschrijving: 26 maart 2020. Sluiting inschrijving: 31 maart 2020. Einde van het onderzoek (indicatieve datum, laatste bezoek, laatste patiënt): mei 2020.
De patiënt zal worden opgenomen in het onderzoek wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen.
In deze fase worden de volgende gegevens verzameld:
- Patiëntenregistratie;
- Demografische en antropometrische gegevens;
- Comorbiditeit
- Gegevens ziekenhuisopname;
- Ventilatie / Hemodynamica gegevens;
- Chemische bloedtesten.
Bij ontslag worden andere gegevens verzameld zoals de benodigde intubatie of intubatiedatum.
STATISTISCHE ANALYSE:
De geregistreerde gevallen worden geteld en de percentages van de drie soorten niet-invasieve beademingsondersteuningen worden specifiek per centrum beschreven. De heterogeniteit van deze percentages zal worden beoordeeld door middel van een model met gemengde effecten.
De anamnestische en klinische gegevens van de ingeschreven patiënten zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken op continue kwantitatieve variabelen.
De impact van het type beademing en van de bloedchemieparameters en aspecten van comorbiditeit zullen worden beoordeeld met verwijzing naar de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een overgang naar de dood en naar ziekenhuisopname op de intensive care door middel van een multinominaal model.
Deze factoren zullen ook worden opgenomen in een logistiek model waarbij de uitkomst wordt bepaald door de overleving van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Italië
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Italië
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Italië
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Italië
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Italië
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Italië
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Italië
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Italië
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Italië
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Italië
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Italië
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Italië
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Italië
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Italië
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Italië
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Italië
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Italië
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Italië
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Italië
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Italië
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Italië
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Italië
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Italië
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Italië
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Italië
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Italië
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> = 18 jaar
- Diagnose van COVID-gerelateerde longontsteking die niet-invasieve beademingsondersteuning vereist (high-flow neuscanule en/of niet-invasieve beademing en/of CPAP)
Uitsluitingscriteria:
- Expliciete weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid-19-gerelateerde longontstekingpatiënten
Het cohort wordt gedefinieerd door proefpersonen met een diagnose van COVID 19-gerelateerde longontsteking die niet-invasieve beademingsondersteuning nodig hebben.
|
Alle niet-invasieve beademingsondersteuning wordt geregistreerd.
Alle verzamelde gegevens worden genomen en gecontroleerd tijdens de normale klinische praktijk zonder toevoeging van andere tests.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat is behandeld met niet-invasieve beademingsapparaten.
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Het eerste doel van de studie is het evalueren van het aantal COVID-19-gerelateerde longontstekingpatiënten dat wordt behandeld met apparaten voor niet-invasieve beademing buiten de intensive care-afdelingen.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten die mechanische beademing nodig hebben
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Beoordeel de klinische kenmerken van patiënten die worden behandeld met apparaten voor niet-invasieve beademing aan de hand van het volgende eindpunt: incidentie van patiënten die mechanische beademing nodig hebben.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
|
Incidentie van orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Beoordeel de klinische kenmerken van patiënten die worden behandeld met apparaten voor niet-invasieve beademing met behulp van het volgende eindpunt: incidentie van orgaanfalen.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Meet de ziekenhuisresultaten van patiënten die zijn behandeld met apparaten voor niet-invasieve beademing met behulp van het volgende eindpunt: duur van de ziekenhuisopname.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
|
Klinische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Meet de ziekenhuisresultaten van patiënten die zijn behandeld met apparaten voor niet-invasieve beademing met behulp van het volgende eindpunt: klinisch resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WARd-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .