Icke-invasivt ventilationsstöd för patienter som drabbats av covid-19 (WARd-COVID)
Hantering genom icke-invasivt ventilationsstöd av patienter som uppvisar akut andningssvikt relaterat till covid-19 på icke-intensiva avdelningar
Prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie som syftar till att utvärdera antalet COVID-19 lunginflammationsrelaterade patienter som behandlas med icke-invasivt ventilationsstöd utanför intensivvårdsavdelningen.
Dessutom syftar studien till att få information relaterad till dessa patienters kliniska egenskaper och sjukhusresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I februari 2020 rapporterades det första fallet av överföring av syndromet, indikerat som covid-19, i Italien. Tyvärr, under mars 2020, spreds syndromet snabbt över hela landet, och drabbade tiotusentals patienter, varav flera tusen har begärt sjukhusvistelse och viss inläggning på intensivvård, vilket belastade hela det regionala hälsosystemet.
Patienter som uppvisar medelsvårighet av infektionen behandlas ofta med icke-invasivt andningsstöd som inkluderar högflödes näskanyler (HFNC), icke-invasiv ventilation (NIV), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) genom ansiktsmask eller hjälm (hjälm) ).
Den exponentiella ökningen av antalet patienter har gjort den massiva användningen av dessa anordningar nödvändig även utanför de intensiva eller semi-intensiva avdelningarna där de traditionellt används.
Den epidemiologiska kunskapen om vilken typ av patienter som behandlas med denna strategi och resultatet av dessa patienter är begränsad, men mycket viktig i akuta sammanhang.
Därför är syftet med denna prospektiva multicenterstudie att utvärdera antalet patienter med COVID-19-relaterad lunginflammation, som behandlas med icke-invasivt ventilationsstöd utanför intensivvårdsavdelningen och att utvärdera de kliniska egenskaperna och sjukhusresultaten för dessa patienter.
PROVSTORLEK (n. Patienter):
Studien kommer att samla in alla patienter med inklusionskriterierna, så studiestorleken är per definition lika med den maximala storleken.
STUDERA DESIGN:
Patienterna kommer att skrivas in på en enda dag (26 mars 2020 eller 31 mars 2020 vald av de deltagande centra).
Studiens totala längd: 5 månader (registrering, insamling och analys av data).
Anmälningsstart: 26 mars 2020. Anmälan stängs: 31 mars 2020. Studiens slut (preliminärt datum, senaste besök, sista patient): maj 2020.
Patienten kommer att registreras i studien när informerat samtycke erhålls.
I denna fas samlas följande data in:
- Patientregistrering;
- Demografiska och antropometriska data;
- Samsjuklighet
- Data om sjukhusvistelse;
- Ventilation / hemodynamik data;
- Blodkemiska tester.
Vid utskrivning kommer andra uppgifter att samlas in såsom nödvändig intubation eller intubationsdatum.
STATISTISK ANALYS:
De inskrivna fallen kommer att räknas och procentandelen av de tre typerna av icke-invasiv andningsstöd kommer att beskrivas specifikt per center. Heterogeniteten i dessa procentsatser kommer att bedömas genom en modell med blandade effekter.
De anamnestiska och kliniska data från de inskrivna patienterna kommer att analyseras genom beskrivande statistik om kontinuerliga kvantitativa variabler.
Effekten av typen av ventilation och av blodkemiska parametrar och aspekter av samsjuklighet kommer att bedömas med hänvisning till sannolikheten för att utveckla en övergång till dödsfall och till sjukhusvistelse på intensivvård genom en multinomial modell.
Dessa faktorer kommer också att inkluderas i en logistisk modell med utfall definierat av patientöverlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien
- ASST Spedali Civili - Brescia
-
Busto Arsizio, Italien
- ASST Valle Olona - Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Italien
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
-
Crema, Italien
- ASST Crema - Ospedale Maggiore di Crema
-
Cremona, Italien
- ASST Cremona - Ospedale di Cremona
-
Cremona, Italien
- Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano Del Garda, Italien
- ASST Garda - Presidio di Desenzano del Garda
-
Desio, Italien
- ASST Monza - Desio
-
Gardone Val Trompia, Italien
- ASST Spedali Civili -Ospedale di Gardone Val Trompia
-
Lecco, Italien
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
Legnano, Italien
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Lodi, Italien
- ASST Lodi - Ospedale Maggiore di Lodi
-
Magenta, Italien
- ASST OVEST Milanese - Ospedale di Magenta
-
Manerbio, Italien
- ASST Garda - Ospedale di Manerbio
-
Mantova, Italien
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Melzo, Italien
- ASST Melegnano e della Martesana - Presidio di Melzo-Gorgonzola
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien
- ASST Fatebenefratelli - Presidi Fatebenefratelli & M. Melloni
-
Milano, Italien
- ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Milano, Italien
- Ospedale San Giuseppe
-
Montichiari, Italien
- ASST Spedali Civili -Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Monza, Italien
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ponte San Pietro, Italien
- Policlinico San Pietro
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano
-
Saronno, Italien
- ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
Treviglio, Italien
- ASST Bergamo OVEST - Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
-
Varese, Italien
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
-
Vimercate, Italien
- ASST Vimercate - Ospedale di Vimercate
-
Vizzolo Predabissi, Italien
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24040
- Policlinico San Marco - Ospedale Zingonia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> = 18 år
- Diagnos av covid-relaterad lunginflammation som kräver icke-invasivt andningsstöd (högflödes näskanyl och/eller icke-invasiv ventilation och/eller CPAP)
Exklusions kriterier:
- Uttrycklig vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19-relaterade lunginflammationspatienter
Kohorten definieras av försökspersoner med diagnosen COVID 19-relaterad lunginflammation som kräver icke-invasivt andningsstöd.
|
Allt icke-invasivt andningsstöd kommer att registreras.
All insamlad data tas och övervakas under normal klinisk praxis utan att lägga till några andra tester.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som behandlas med icke-invasiva ventilationsapparater.
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Det första syftet med studien är att utvärdera antalet COVID-19-relaterade lunginflammationspatienter som behandlas med anordningar för icke-invasiv ventilation utanför intensivvårdsavdelningar.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patienter som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Bedöm de kliniska egenskaperna hos patienter som behandlas med anordningar för icke-invasiv ventilation med hjälp av följande effektmått: förekomst av patienter som behöver mekanisk ventilation.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
|
Förekomst av organsvikt
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Bedöm de kliniska egenskaperna hos patienter som behandlats med anordningar för icke-invasiv ventilation med hjälp av följande endpoint: incidens av organsvikt.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Mät sjukhusresultaten för patienter som behandlats med anordningar för icke-invasiv ventilation med hjälp av följande endpoint: sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
|
Kliniskt utfall vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Mät sjukhusresultaten för patienter som behandlats med anordningar för icke-invasiv ventilation med hjälp av följande effektmått: kliniskt utfall vid sjukhusutskrivning.
|
Fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bellani G, Grasselli G, Cecconi M, Antolini L, Borelli M, De Giacomi F, Bosio G, Latronico N, Filippini M, Gemma M, Giannotti C, Antonini B, Petrucci N, Zerbi SM, Maniglia P, Castelli GP, Marino G, Subert M, Citerio G, Radrizzani D, Mediani TS, Lorini FL, Russo FM, Faletti A, Beindorf A, Covello RD, Greco S, Bizzarri MM, Ristagno G, Mojoli F, Pradella A, Severgnini P, Da Macalle M, Albertin A, Ranieri VM, Rezoagli E, Vitale G, Magliocca A, Cappelleri G, Docci M, Aliberti S, Serra F, Rossi E, Valsecchi MG, Pesenti A, Foti G. Noninvasive Ventilatory Support of Patients with COVID-19 outside the Intensive Care Units (WARd-COVID). Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1020-1026. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-1080OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WARd-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .