乳歯の白斑病変に対する MI PASTE Plus® と REMIN PRO® の再石灰化効果の比較
2020年5月7日 更新者：José Arturo Garrocho Rangel、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
乳歯のエナメル白斑病変の再石灰化に対する MI PASTE Plus® と REMIN PRO® の臨床効果の比較
本研究の目的は、患者と両親が家庭で 1 日 2 回上乳歯の前歯に塗布した 2 つの市販の歯磨き粉 (Remin Pro と MI PASTE PLUS) の間で、ホワイト スポット エナメル質病変の再石灰化能力を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的: 乳歯のエナメル質のホワイト スポット病変 (WSL) の再石灰化に対する Remin Pro® と MI Paste Plus® の臨床効果を評価し、比較すること。
方法: この研究のために選択されたデザインは、CONSORT ガイドラインに基づくランダム化二重盲検臨床試験でした。 エナメル質表面に WSL があり、蛍光単位 (UF) が 11 ～ 20 の範囲 (DIAGNOdent で評価) の上部前歯を少なくとも 1 本有する患者が研究に含まれました。 患者は、1 日 2 回の自宅での Remin Pro® または MI Paste Plus® (両方とも実験ペーストとして) または Colgate Total® (対照ペーストとして) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 再石灰化の程度は、ベースライン評価と 10 日目および 21 日目からの UF 数の変化によって定量化されました。 グループ間の違いは、ANCOVA および ANOVA 技術を使用して統計的に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 滑らかなエナメル質表面に 1 つまたは複数の WSL を示す、少なくとも 1 つの上部前歯乳歯を持つ若い小児患者。
- 小児歯科大学院プログラムのクリニックに参加する
- DIAGNOdent で測定した蛍光単位 (UF) が 11 ～ 20 のエナメル質病変
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ペーストの化合物のいずれかに対する過敏症の病歴
- エナメル質形成不全
- 全身性疾患の妥協
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミンペースト
子供の両親または介護者には、自宅でペーストを塗布するための印刷された説明書が提供されました。
指示された手順は次のとおりです。再石灰化剤の適用は、通常の歯磨き（朝と夜の両方）の後、1日2回、歯の前庭面に限定されました。
塗布するペーストの最大量は、表面あたりエンドウ豆大の部分 (指 1 本) に等しかった。
ペーストは、親または介護者の指を使用して、WSL 表面全体に適用されました。
ペーストの塗布後、患者は次の 1 時間は何も食べたり飲んだりしないように求められました。
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Te 歯磨剤を自宅で 1 日 2 回、上乳歯 6 本に塗布しました。
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実験的：MIペーストプラス
子供の両親または介護者には、自宅でペーストを塗布するための印刷された説明書が提供されました。
指示された手順は次のとおりです。再石灰化剤の適用は、通常の歯磨き（朝と夜の両方）の後、1日2回、歯の前庭面に限定されました。
塗布するペーストの最大量は、表面あたりエンドウ豆大の部分 (指 1 本) に等しかった。
ペーストは、親または介護者の指を使用して、WSL 表面全体に適用されました。
ペーストの塗布後、患者は次の 1 時間は何も食べたり飲んだりしないように求められました。
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Te 歯磨剤を自宅で 1 日 2 回、上乳歯 6 本に塗布しました。
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アクティブコンパレータ：コルゲート合計
子供の両親または介護者には、自宅でペーストを塗布するための印刷された説明書が提供されました。
指示された手順は次のとおりです。再石灰化剤の適用は、通常の歯磨き（朝と夜の両方）の後、1日2回、歯の前庭面に限定されました。
塗布するペーストの最大量は、表面あたりエンドウ豆大の部分 (指 1 本) に等しかった。
ペーストは、親または介護者の指を使用して、WSL 表面全体に適用されました。
ペーストの塗布後、患者は次の 1 時間は何も食べたり飲んだりしないように求められました。
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Te 歯磨剤を自宅で 1 日 2 回、上乳歯 6 本に塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル再石灰化度
時間枠：10日間
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再石灰化の程度は、10 日目の評価により、ベースライン (0 日) から 1 日 2 回の塗布の 10 日目までの UF の変化によって定量化されました。
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10日間
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エナメル再石灰化度
時間枠：21日
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再石灰化の程度は、1 日 2 回の塗布後、10 日目から 21 日目までの UF の変化によって定量化されました。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amaury Pozos-Guillén, PhD、San Luis Potosi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。