- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382287
Comparación de la eficacia de remineralización de MI PASTE Plus® y REMIN PRO® para lesiones de manchas blancas en dientes primarios
Comparación de la eficacia clínica de MI PASTE Plus® y REMIN PRO® para la remineralización de lesiones de manchas blancas del esmalte en dientes primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar y comparar la eficacia clínica de Remin Pro® y MI Paste Plus® para la remineralización de lesiones de manchas blancas (WSL) en el esmalte de los dientes primarios.
Métodos: El diseño seleccionado para este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado doble ciego basado en las guías CONSORT. Se incluyeron en el estudio pacientes con al menos un diente primario anterior superior con un WSL en la superficie del esmalte, con unidades de fluorescencia (UF) entre 11 y 20 (evaluadas con DIAGNOdent). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir la aplicación tópica en el hogar dos veces al día de Remin Pro® o MI Paste Plus® (ambas como pastas experimentales) o Colgate Total® (como pasta de control). El grado de remineralización se cuantificó por el cambio en el número de UF desde la evaluación basal y en los días 10 y 21. La diferencia entre grupos se evaluó estadísticamente mediante técnicas ANCOVA y ANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos jóvenes con al menos un diente primario anterior superior que presenta uno o varios WSL en la superficie lisa del esmalte.
- Asistencia a la Clínica del Programa de Posgrado en Odontopediatría
- Lesiones del esmalte con unidades de fluorescencia (UF) entre 11 y 20 determinadas por DIAGNOdent
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de las pastas.
- hipoplasia del esmalte
- Enfermedades sistémicas comprometedoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pasta REMIN
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa.
El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche).
La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie.
La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL.
Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
|
Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.
|
Experimental: MI PASTA PLUS
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa.
El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche).
La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie.
La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL.
Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
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Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.
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Comparador activo: COLGATE Total
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa.
El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche).
La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie.
La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL.
Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
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Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 10 días
|
El grado de remineralización se cuantificó por el cambio de UF desde la línea de base (día 0) hasta el día 10 de aplicaciones dos veces al día, por evaluación al día 10.
|
10 días
|
Grado de remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 21 días
|
El grado de remineralización se cuantificó por el cambio de UF desde el día 10 hasta el día 21, después de dos aplicaciones diarias.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JRangel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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