Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de remineralización de MI PASTE Plus® y REMIN PRO® para lesiones de manchas blancas en dientes primarios

7 de mayo de 2020 actualizado por: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparación de la eficacia clínica de MI PASTE Plus® y REMIN PRO® para la remineralización de lesiones de manchas blancas del esmalte en dientes primarios

El presente estudio tuvo como objetivo comparar la capacidad de remineralización de las lesiones del esmalte con manchas blancas entre dos pastas dentales disponibles comercialmente (Remin Pro y MI PASTE PLUS), aplicadas en casa dos veces al día en los dientes primarios anteriores superiores por el paciente y los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar y comparar la eficacia clínica de Remin Pro® y MI Paste Plus® para la remineralización de lesiones de manchas blancas (WSL) en el esmalte de los dientes primarios.

Métodos: El diseño seleccionado para este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado doble ciego basado en las guías CONSORT. Se incluyeron en el estudio pacientes con al menos un diente primario anterior superior con un WSL en la superficie del esmalte, con unidades de fluorescencia (UF) entre 11 y 20 (evaluadas con DIAGNOdent). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir la aplicación tópica en el hogar dos veces al día de Remin Pro® o MI Paste Plus® (ambas como pastas experimentales) o Colgate Total® (como pasta de control). El grado de remineralización se cuantificó por el cambio en el número de UF desde la evaluación basal y en los días 10 y 21. La diferencia entre grupos se evaluó estadísticamente mediante técnicas ANCOVA y ANOVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Luis Potosi, México, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos jóvenes con al menos un diente primario anterior superior que presenta uno o varios WSL en la superficie lisa del esmalte.
  • Asistencia a la Clínica del Programa de Posgrado en Odontopediatría
  • Lesiones del esmalte con unidades de fluorescencia (UF) entre 11 y 20 determinadas por DIAGNOdent
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de las pastas.
  • hipoplasia del esmalte
  • Enfermedades sistémicas comprometedoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta REMIN
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa. El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche). La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie. La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL. Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.
Experimental: MI PASTA PLUS
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa. El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche). La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie. La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL. Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.
Comparador activo: COLGATE Total
Los padres o cuidadores del niño recibieron instrucciones impresas para aplicar la pasta en casa. El procedimiento indicado fue el siguiente: la aplicación del agente remineralizante se limitó a la superficie vestibular del diente dos veces al día, después del cepillado convencional (tanto por la mañana como por la noche). La cantidad máxima de pasta a aplicar era igual a una porción del tamaño de un guisante (un dedo) por superficie. La pasta se aplicó usando el dedo del padre o cuidador sobre la superficie de WSL. Después de la aplicación de la pasta, se pidió a los pacientes que evitaran comer o beber durante la siguiente hora.
Los dentífricos se aplicaron en casa dos veces al día sobre los seis dientes primarios anteriores superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 10 días
El grado de remineralización se cuantificó por el cambio de UF desde la línea de base (día 0) hasta el día 10 de aplicaciones dos veces al día, por evaluación al día 10.
10 días
Grado de remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 21 días
El grado de remineralización se cuantificó por el cambio de UF desde el día 10 hasta el día 21, después de dos aplicaciones diarias.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JRangel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión de mancha blanca

Ensayos clínicos sobre Remin Pro® y MI Paste Plus®

3
Suscribir