Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remineralizační účinnosti MI PASTE Plus® a REMIN PRO® pro léze bílých skvrn na primárních zubech

7. května 2020 aktualizováno: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Srovnání klinické účinnosti MI PASTE Plus® a REMIN PRO® pro remineralizaci lézí bílých skvrn na sklovině v primárních zubech

Cílem této studie bylo porovnat remineralizační kapacitu lézí bílé skvrny mezi dvěma komerčně dostupnými zubními pastami (Remin Pro a MI PASTE PLUS), aplikovanými doma dvakrát denně na přední horní primární zuby pacientem a rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit a porovnat klinickou účinnost Remin Pro® a MI Paste Plus® pro remineralizaci lézí s bílými skvrnami (WSL) na sklovině primárních zubů.

Metody: Zvoleným designem pro tuto studii byla randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie založená na doporučeních CONSORT. Do studie byli zařazeni pacienti s alespoň jedním horním předním primárním zubem s WSL na povrchu skloviny s jednotkami fluorescence (UF) v rozmezí 11-20 (vyhodnoceno pomocí DIAGNOdent). Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dvakrát denně doma topickou aplikaci Remin Pro® nebo MI Paste Plus® (obojí jako experimentální pasty) nebo Colgate Total® (jako kontrolní pastu). Stupeň remineralizace byl kvantifikován změnou počtu UF od výchozího hodnocení a ve dnech 10 a 21. Rozdíl mezi skupinami byl statisticky vyhodnocen pomocí technik ANCOVA a ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dětští pacienti s alespoň jedním horním předním primárním zubem vykazujícím jeden nebo několik WSL na hladkém povrchu skloviny.
  • Účast na klinice postgraduálního programu dětské stomatologie
  • Léze skloviny s jednotkami fluorescence (UF) v rozmezí 11-20 podle stanovení DIAGNOdentem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze sloučenin past
  • Hypoplazie skloviny
  • Kompromitující systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REMIN pasta
Rodičům nebo pečovatelům dítěte byl poskytnut tištěný návod na nanášení pasty doma. Indikovaný postup byl následující: aplikace remineralizačního prostředku byla omezena na vestibulární povrch zubu 2x denně, po klasickém čištění zubů (ráno i večer). Maximální množství pasty, které se má nanést, se rovnalo části o velikosti hrášku (jeden prst) na povrch. Pasta byla aplikována pomocí prstu rodiče nebo pečovatele přes povrch WSL. Po aplikaci pasty byli pacienti požádáni, aby se následující hodinu vyvarovali čehokoli jíst a pít.
Postup: Remin Pro® a MI Paste Plus®
Zubní pasty byly aplikovány doma dvakrát denně na šest předních horních primárních zubů
Experimentální: MI PASTE PLUS
Rodičům nebo pečovatelům dítěte byl poskytnut tištěný návod na nanášení pasty doma. Indikovaný postup byl následující: aplikace remineralizačního prostředku byla omezena na vestibulární povrch zubu 2x denně, po klasickém čištění zubů (ráno i večer). Maximální množství pasty, které se má nanést, se rovnalo části o velikosti hrášku (jeden prst) na povrch. Pasta byla aplikována pomocí prstu rodiče nebo pečovatele přes povrch WSL. Po aplikaci pasty byli pacienti požádáni, aby se následující hodinu vyvarovali čehokoli jíst a pít.
Postup: Remin Pro® a MI Paste Plus®
Zubní pasty byly aplikovány doma dvakrát denně na šest předních horních primárních zubů
Aktivní komparátor: COLGATE Celkem
Rodičům nebo pečovatelům dítěte byl poskytnut tištěný návod na nanášení pasty doma. Indikovaný postup byl následující: aplikace remineralizačního prostředku byla omezena na vestibulární povrch zubu 2x denně, po klasickém čištění zubů (ráno i večer). Maximální množství pasty, které se má nanést, se rovnalo části o velikosti hrášku (jeden prst) na povrch. Pasta byla aplikována pomocí prstu rodiče nebo pečovatele přes povrch WSL. Po aplikaci pasty byli pacienti požádáni, aby se následující hodinu vyvarovali čehokoli jíst a pít.
Postup: Remin Pro® a MI Paste Plus®
Zubní pasty byly aplikovány doma dvakrát denně na šest předních horních primárních zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň remineralizace skloviny
Časové okno: 10 dní
Stupeň remineralizace byl kvantifikován změnou UF od výchozí hodnoty (0 den) do 10. dne aplikací dvakrát denně, vyhodnocením 10. den.
10 dní
Stupeň remineralizace skloviny
Časové okno: 21 dní
Stupeň remineralizace byl kvantifikován změnou UF od 10. dne do 21. dne po aplikacích dvakrát denně
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JRangel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Remin Pro® a MI Paste Plus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit