유치 백반 병변에 대한 MI PASTE Plus®와 REMIN PRO®의 재광화 효능 비교
2020년 5월 7일 업데이트: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
유치 법랑질 백반 병변의 재광화를 위한 MI PASTE Plus®와 REMIN PRO®의 임상적 효능 비교
현재 연구는 환자와 부모가 집에서 하루에 두 번 전치부 유치에 적용한 시중에서 판매되는 두 가지 치약(Remin Pro 및 MI PASTE PLUS) 사이의 백반 법랑질 병변의 재광화 능력을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 유치의 법랑질에 있는 백점 병변(WSL)의 재광화에 대한 Remin Pro® 및 MI Paste Plus®의 임상적 효능을 평가하고 비교합니다.
방법: 이 연구를 위해 선택된 설계는 CONSORT 지침에 기초한 무작위 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 법랑질 표면에 WSL이 있고 형광 단위(UF)가 11-20(DIAGNOdent로 평가됨) 범위인 적어도 하나의 상부 전치 유치를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 Remin Pro® 또는 MI Paste Plus®(둘 다 실험 페이스트로) 또는 Colgate Total®(대조 페이스트로)을 집에서 매일 두 번 국소 적용하도록 무작위로 배정되었습니다. 재광화 정도는 기준선 평가와 10일 및 21일에 UF 수의 변화로 정량화되었습니다. 그룹 간의 차이는 ANCOVA 및 ANOVA 기술을 사용하여 통계적으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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San Luis Potosi, 멕시코, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매끄러운 법랑질 표면에 하나 또는 여러 개의 WSL을 나타내는 적어도 하나의 상부 전치 유치를 가진 젊은 소아 환자.
- 소아 치과 대학원 프로그램 클리닉 참석
- DIAGNOdent에 의해 결정된 11-20 범위의 형광 단위(UF)를 갖는 법랑질 병변
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 페이스트의 화합물에 대한 과민증의 병력
- 법랑질 저형성증
- 전신 질환 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REMIN 페이스트
아이의 부모나 보호자에게는 집에서 페이스트를 바르는 방법에 대한 인쇄된 지침이 제공되었습니다.
표시된 절차는 다음과 같습니다: 재광화제의 적용은 통상적인 칫솔질(아침과 밤 모두) 후에 하루에 두 번 치아의 전정 표면으로 제한되었습니다.
적용할 최대 페이스트 양은 표면당 완두콩 크기 부분(한 손가락)과 동일했습니다.
WSL 표면에 부모 또는 보호자의 손가락을 사용하여 페이스트를 도포했습니다.
페이스트를 도포한 후 환자에게 다음 1시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않도록 요청했습니다.
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Te 치약은 집에서 하루에 두 번 6개의 전치부 유치 위에 도포되었습니다.
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실험적: 미페이스트 플러스
아이의 부모나 보호자에게는 집에서 페이스트를 바르는 방법에 대한 인쇄된 지침이 제공되었습니다.
표시된 절차는 다음과 같습니다: 재광화제의 적용은 통상적인 칫솔질(아침과 밤 모두) 후에 하루에 두 번 치아의 전정 표면으로 제한되었습니다.
적용할 최대 페이스트 양은 표면당 완두콩 크기 부분(한 손가락)과 동일했습니다.
WSL 표면에 부모 또는 보호자의 손가락을 사용하여 페이스트를 도포했습니다.
페이스트를 도포한 후 환자에게 다음 1시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않도록 요청했습니다.
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Te 치약은 집에서 하루에 두 번 6개의 전치부 유치 위에 도포되었습니다.
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활성 비교기: 콜게이트 합계
아이의 부모나 보호자에게는 집에서 페이스트를 바르는 방법에 대한 인쇄된 지침이 제공되었습니다.
표시된 절차는 다음과 같습니다: 재광화제의 적용은 통상적인 칫솔질(아침과 밤 모두) 후에 하루에 두 번 치아의 전정 표면으로 제한되었습니다.
적용할 최대 페이스트 양은 표면당 완두콩 크기 부분(한 손가락)과 동일했습니다.
WSL 표면에 부모 또는 보호자의 손가락을 사용하여 페이스트를 도포했습니다.
페이스트를 도포한 후 환자에게 다음 1시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않도록 요청했습니다.
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Te 치약은 집에서 하루에 두 번 6개의 전치부 유치 위에 도포되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법랑질 재광화 정도
기간: 10 일
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재광화 정도는 기준선(0일)에서 10일째 평가에 의해 1일 2회 적용의 10일까지 UF의 변화에 의해 정량화되었습니다.
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10 일
|
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법랑질 재광화 정도
기간: 21일
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재광화 정도는 1일 2회 도포 후 10일부터 21일까지 UF의 변화로 정량화되었습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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