Az MI PASTE Plus® és a REMIN PRO® remineralizációs hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges fogak fehérfoltos elváltozásaira
2020. május 7. frissítette: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Az MI PASTE Plus® és a REMIN PRO® klinikai hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges fogak zománcfehér foltos elváltozásainak remineralizálására
Jelen vizsgálat célja a fehér foltos zománc elváltozások remineralizációs képességének összehasonlítása volt két, a kereskedelemben kapható fogkrém (Remin Pro és MI PASTE PLUS) között, amelyeket a páciens és a szülők naponta kétszer alkalmaznak otthon az elülső felső elsődleges fogakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A Remin Pro® és az MI Paste Plus® klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az elsődleges fogak zománcán lévő fehér foltos léziók (WSL) remineralizációjában.
Módszerek: A vizsgálat kiválasztott terve egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amely a CONSORT irányelvei alapján készült. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek legalább egy felső elülső elsődleges foga volt WSL-vel a zománcfelszínen, és a fluoreszcencia (UF) mértékegysége 11-20 között volt (DIAGNOdent-tel értékelve). A betegeket véletlenszerűen osztották be arra, hogy naponta kétszer kapják otthon a Remin Pro® vagy az MI Paste Plus® helyi helyi alkalmazását (mindkettő kísérleti pasztaként), vagy Colgate Total®-t (kontrollpasztaként). A remineralizáció mértékét az UF számának az alapértékhez képesti változásával, valamint a 10. és 21. napon mértük. A csoportok közötti különbséget statisztikailag ANCOVA és ANOVA technikákkal értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal gyermek betegek, akiknek legalább egy felső elülső elsődleges foga egy vagy több WSL-t mutat a sima zománcfelületen.
- A gyermekfogászati posztgraduális program klinikáján járok
- Zománcsérülések 11-20 fluoreszcencia egységekkel (UF) a DIAGNOdent alapján
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A paszták bármely vegyületével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Zománc hypoplasia
- Kompromittáló szisztémás betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REMIN paszta
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához.
A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is).
A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként.
A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére.
A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
|
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra
|
|
Kísérleti: MI PASTÉ PLUSZ
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához.
A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is).
A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként.
A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére.
A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
|
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra
|
|
Aktív összehasonlító: COLGATE Összesen
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához.
A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is).
A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként.
A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére.
A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
|
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománc remineralizációs fokozat
Időkeret: 10 nap
|
A remineralizáció mértékét az UF-nek az alapvonaltól (0 nap) a 10. napig tartó változása alapján számszerűsítettük, a 10. napon végzett kiértékeléssel.
|
10 nap
|
|
Zománc remineralizációs fokozat
Időkeret: 21 nap
|
A remineralizáció mértékét az UF-ben a 10. naptól a 21. napig tartó változással határoztuk meg, napi kétszeri alkalmazás után.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRangel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .