Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MI PASTE Plus® és a REMIN PRO® remineralizációs hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges fogak fehérfoltos elváltozásaira

2020. május 7. frissítette: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Az MI PASTE Plus® és a REMIN PRO® klinikai hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges fogak zománcfehér foltos elváltozásainak remineralizálására

Jelen vizsgálat célja a fehér foltos zománc elváltozások remineralizációs képességének összehasonlítása volt két, a kereskedelemben kapható fogkrém (Remin Pro és MI PASTE PLUS) között, amelyeket a páciens és a szülők naponta kétszer alkalmaznak otthon az elülső felső elsődleges fogakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A Remin Pro® és az MI Paste Plus® klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az elsődleges fogak zománcán lévő fehér foltos léziók (WSL) remineralizációjában.

Módszerek: A vizsgálat kiválasztott terve egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amely a CONSORT irányelvei alapján készült. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek legalább egy felső elülső elsődleges foga volt WSL-vel a zománcfelszínen, és a fluoreszcencia (UF) mértékegysége 11-20 között volt (DIAGNOdent-tel értékelve). A betegeket véletlenszerűen osztották be arra, hogy naponta kétszer kapják otthon a Remin Pro® vagy az MI Paste Plus® helyi helyi alkalmazását (mindkettő kísérleti pasztaként), vagy Colgate Total®-t (kontrollpasztaként). A remineralizáció mértékét az UF számának az alapértékhez képesti változásával, valamint a 10. és 21. napon mértük. A csoportok közötti különbséget statisztikailag ANCOVA és ANOVA technikákkal értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal gyermek betegek, akiknek legalább egy felső elülső elsődleges foga egy vagy több WSL-t mutat a sima zománcfelületen.
  • A gyermekfogászati ​​posztgraduális program klinikáján járok
  • Zománcsérülések 11-20 fluoreszcencia egységekkel (UF) a DIAGNOdent alapján
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A paszták bármely vegyületével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Zománc hypoplasia
  • Kompromittáló szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REMIN paszta
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához. A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is). A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként. A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére. A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
Eljárás: Remin Pro® és MI Paste Plus®
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra
Kísérleti: MI PASTÉ PLUSZ
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához. A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is). A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként. A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére. A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
Eljárás: Remin Pro® és MI Paste Plus®
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra
Aktív összehasonlító: COLGATE Összesen
A gyermek szülei vagy gondozói nyomtatott utasításokat kaptak a paszta otthoni felhordásához. A jelzett eljárás a következő volt: a remineralizáló szer felvitele a fog vestibularis felszínére korlátozódott naponta kétszer, hagyományos fogmosás után (reggel és este is). A felhordandó paszta maximális mennyisége egy borsónyi adag (egy ujj) volt felületenként. A pasztát a szülő vagy a gondozó ujjával vitték fel a WSL felületére. A paszta felvitele után a betegeket arra kérték, hogy a következő órában ne egyenek vagy igyanak semmit.
Eljárás: Remin Pro® és MI Paste Plus®
A fogzsírt otthon naponta kétszer alkalmazták a hat elülső felső elsődleges fogra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zománc remineralizációs fokozat
Időkeret: 10 nap
A remineralizáció mértékét az UF-nek az alapvonaltól (0 nap) a 10. napig tartó változása alapján számszerűsítettük, a 10. napon végzett kiértékeléssel.
10 nap
Zománc remineralizációs fokozat
Időkeret: 21 nap
A remineralizáció mértékét az UF-ben a 10. naptól a 21. napig tartó változással határoztuk meg, napi kétszeri alkalmazás után.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JRangel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehér foltos lézió

Klinikai vizsgálatok a Remin Pro® és MI Paste Plus®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel