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Confronto dell'efficacia di remineralizzazione di MI PASTE Plus® e REMIN PRO® per le lesioni dei punti bianchi nei denti decidui

7 maggio 2020 aggiornato da: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Confronto dell'efficacia clinica di MI PASTE Plus® e REMIN PRO® per la remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche dello smalto nei denti decidui

Il presente studio mirava a confrontare la capacità di remineralizzazione delle lesioni dello smalto dei punti bianchi tra due dentifrici disponibili in commercio (Remin Pro e MI PASTE PLUS), applicati a casa due volte al giorno sui denti decidui anteriori superiori dal paziente e dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia clinica di Remin Pro® e MI Paste Plus® per la remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche (WSL) sullo smalto dei denti decidui.

Metodi: Il disegno selezionato per questo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco basato sulle linee guida CONSORT. Sono stati inclusi nello studio pazienti con almeno un dente primario anteriore superiore con un WSL sulla superficie dello smalto, con unità di fluorescenza (UF) comprese tra 11 e 20 (valutate con DIAGNOdent). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica a domicilio due volte al giorno di Remin Pro® o MI Paste Plus® (entrambe come paste sperimentali) o Colgate Total® (come pasta di controllo). Il grado di remineralizzazione è stato quantificato dalla variazione del numero di UF rispetto alla valutazione di base e ai giorni 10 e 21. La differenza tra i gruppi è stata valutata statisticamente utilizzando le tecniche ANCOVA e ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani pazienti pediatrici con almeno un dente primario anteriore superiore che presenta uno o più WSL sulla superficie liscia dello smalto.
  • Frequentando la clinica del programma post-laurea in odontoiatria pediatrica
  • Lesioni dello smalto con unità di fluorescenza (UF) comprese tra 11 e 20 determinate da DIAGNOdent
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti delle paste
  • Ipoplasia dello smalto
  • Malattie sistemiche compromettenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta REMIN
Ai genitori o agli assistenti del bambino sono state fornite istruzioni stampate per l'applicazione della pasta a casa. La procedura indicata è stata la seguente: l'applicazione dell'agente remineralizzatore è stata limitata alla superficie vestibolare del dente due volte al giorno, dopo lo spazzolino convenzionale (sia al mattino che alla sera). La quantità massima di pasta da applicare era pari a una porzione delle dimensioni di un pisello (un dito) per superficie. La pasta è stata applicata utilizzando il dito del genitore o del caregiver sulla superficie del WSL. Dopo l'applicazione della pasta, ai pazienti è stato chiesto di evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa per l'ora successiva.
Procedura: Remin Pro® e MI Paste Plus®
I dentifrici sono stati applicati a casa due volte al giorno sui sei denti decidui superiori anteriori
Sperimentale: MI PASTA PIÙ
Ai genitori o agli assistenti del bambino sono state fornite istruzioni stampate per l'applicazione della pasta a casa. La procedura indicata è stata la seguente: l'applicazione dell'agente remineralizzatore è stata limitata alla superficie vestibolare del dente due volte al giorno, dopo lo spazzolino convenzionale (sia al mattino che alla sera). La quantità massima di pasta da applicare era pari a una porzione delle dimensioni di un pisello (un dito) per superficie. La pasta è stata applicata utilizzando il dito del genitore o del caregiver sulla superficie del WSL. Dopo l'applicazione della pasta, ai pazienti è stato chiesto di evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa per l'ora successiva.
Procedura: Remin Pro® e MI Paste Plus®
I dentifrici sono stati applicati a casa due volte al giorno sui sei denti decidui superiori anteriori
Comparatore attivo: COLGATA Totale
Ai genitori o agli assistenti del bambino sono state fornite istruzioni stampate per l'applicazione della pasta a casa. La procedura indicata è stata la seguente: l'applicazione dell'agente remineralizzatore è stata limitata alla superficie vestibolare del dente due volte al giorno, dopo lo spazzolino convenzionale (sia al mattino che alla sera). La quantità massima di pasta da applicare era pari a una porzione delle dimensioni di un pisello (un dito) per superficie. La pasta è stata applicata utilizzando il dito del genitore o del caregiver sulla superficie del WSL. Dopo l'applicazione della pasta, ai pazienti è stato chiesto di evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa per l'ora successiva.
Procedura: Remin Pro® e MI Paste Plus®
I dentifrici sono stati applicati a casa due volte al giorno sui sei denti decidui superiori anteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di remineralizzazione dello smalto
Lasso di tempo: 10 giorni
Il grado di remineralizzazione è stato quantificato dalla variazione dell'UF dal basale (0 giorni) fino al giorno 10 delle applicazioni due volte al giorno, mediante valutazione il decimo giorno.
10 giorni
Grado di remineralizzazione dello smalto
Lasso di tempo: 21 giorni
Il grado di remineralizzazione è stato quantificato dalla variazione di UF dal 10° giorno al 21° giorno, dopo applicazioni bi-giornaliere
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JRangel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

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