Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av remineraliseringseffekten til MI PASTE Plus® og REMIN PRO® for hvitflekkskader i primærtenner

7. mai 2020 oppdatert av: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning av klinisk effekt av MI PASTE Plus® og REMIN PRO® for remineralisering av emaljehvite flekklesjoner i primærtenner

Denne studien hadde som mål å sammenligne remineralisasjonskapasiteten til hvitflekk-emaljelesjoner mellom to kommersielt tilgjengelige tannpastaer (Remin Pro og MI PASTE PLUS), påført hjemme to ganger daglig på de fremre øvre primærtennene av pasienten og foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av Remin Pro® og MI Paste Plus® for remineralisering av hvite flekklesjoner (WSL) på emaljen til primærtennene.

Metoder: Det valgte designet for denne studien var en randomisert dobbeltblind klinisk studie basert på CONSORT-retningslinjer. Pasienter med minst én øvre fremre primærtann med WSL på emaljeoverflaten, med enheter av fluorescens (UF) varierte fra 11-20 (evaluert med DIAGNOdent) ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten to ganger daglig hjemmepåføring av Remin Pro® eller MI Paste Plus® (begge som eksperimentelle pastaer) eller Colgate Total® (som kontrollpasta). Graden av remineralisering ble kvantifisert ved endringen i antall UF fra baseline-evalueringen og på dag 10 og 21. Forskjellen mellom gruppene ble statistisk evaluert ved bruk av ANCOVA- og ANOVA-teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge pediatriske pasienter med minst én øvre fremre primærtann som viser en eller flere WSL på den glatte emaljeoverflaten.
  • Deltar på klinikken for pediatrisk odontologi for doktorgradsprogrammet
  • Emaljelesjoner med enheter av fluorescens (UF) som varierer fra 11-20 som bestemt av DIAGNOdent
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av forbindelsene i pastaene
  • Emaljehypoplasi
  • Kompromitterende systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMIN lim inn
Barnets foreldre eller omsorgspersoner ble utstyrt med trykte instruksjoner for påføring av pastaen hjemme. Den indikerte prosedyren var som følger: påføring av remineraliseringsmidlet var begrenset til tannens vestibulære overflate to ganger daglig, etter konvensjonell tannbørsting (både om morgenen og om natten). Den maksimale mengden pasta som skulle påføres var lik en ertestørrelse (én finger) per overflate. Pastaen ble påført med foreldrenes eller omsorgspersonens finger over WSL-overflaten. Etter påføring av pastaen ble pasientene bedt om å unngå å spise eller drikke noe den neste timen.
Fremgangsmåte: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tannsmaken ble påført hjemme to ganger om dagen over de seks fremre øvre primærtennene
Eksperimentell: MI PASTE PLUSS
Barnets foreldre eller omsorgspersoner ble utstyrt med trykte instruksjoner for påføring av pastaen hjemme. Den indikerte prosedyren var som følger: påføring av remineraliseringsmidlet var begrenset til tannens vestibulære overflate to ganger daglig, etter konvensjonell tannbørsting (både om morgenen og om natten). Den maksimale mengden pasta som skulle påføres var lik en ertestørrelse (én finger) per overflate. Pastaen ble påført med foreldrenes eller omsorgspersonens finger over WSL-overflaten. Etter påføring av pastaen ble pasientene bedt om å unngå å spise eller drikke noe den neste timen.
Fremgangsmåte: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tannsmaken ble påført hjemme to ganger om dagen over de seks fremre øvre primærtennene
Aktiv komparator: COLGATE Totalt
Barnets foreldre eller omsorgspersoner ble utstyrt med trykte instruksjoner for påføring av pastaen hjemme. Den indikerte prosedyren var som følger: påføring av remineraliseringsmidlet var begrenset til tannens vestibulære overflate to ganger daglig, etter konvensjonell tannbørsting (både om morgenen og om natten). Den maksimale mengden pasta som skulle påføres var lik en ertestørrelse (én finger) per overflate. Pastaen ble påført med foreldrenes eller omsorgspersonens finger over WSL-overflaten. Etter påføring av pastaen ble pasientene bedt om å unngå å spise eller drikke noe den neste timen.
Fremgangsmåte: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tannsmaken ble påført hjemme to ganger om dagen over de seks fremre øvre primærtennene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emalje remineraliseringsgrad
Tidsramme: 10 dager
Remineraliseringsgraden ble kvantifisert ved endringen i UF fra baseline (0 dag) til dag 10 for applikasjoner to ganger daglig, ved evaluering på den 10. dagen.
10 dager
Emalje remineraliseringsgrad
Tidsramme: 21 dager
Remineraliseringsgraden ble kvantifisert ved endring i UF fra 10. dag til 21. dag, etter påføring to ganger daglig.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Etterforskere

  • Studieleder: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JRangel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på Remin Pro® og MI Paste Plus®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere