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Vergleich der Remineralisierungswirksamkeit von MI PASTE Plus® und REMIN PRO® bei White-Spot-Läsionen in Milchzähnen

7. Mai 2020 aktualisiert von: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von MI PASTE Plus® und REMIN PRO® für die Remineralisierung von Schmelzläsionen mit weißen Flecken in Milchzähnen

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Remineralisierungskapazität von White-Spot-Schmelzläsionen zwischen zwei handelsüblichen Zahnpasten (Remin Pro und MI PASTE PLUS) zu vergleichen, die vom Patienten und den Eltern zu Hause zweimal täglich auf die vorderen oberen Milchzähne aufgetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Remin Pro® und MI Paste Plus® zur Remineralisierung von White-Spot-Läsionen (WSL) auf dem Schmelz von Milchzähnen.

Methoden: Das gewählte Design für diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie basierend auf den CONSORT-Richtlinien. Patienten mit mindestens einem Milchzahn im Oberkiefer mit einer WSL auf der Schmelzoberfläche mit Fluoreszenzeinheiten (UF) im Bereich von 11–20 (ausgewertet mit DIAGNOdent) wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die zweimal tägliche topische Anwendung von Remin Pro® oder MI Paste Plus® (beide als experimentelle Pasten) oder Colgate Total® (als Kontrollpaste) zu Hause. Der Grad der Remineralisierung wurde durch die Veränderung der Anzahl der UF gegenüber der Ausgangsbewertung und an den Tagen 10 und 21 quantifiziert. Der Unterschied zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von ANCOVA- und ANOVA-Techniken statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge pädiatrische Patienten mit mindestens einem Milchzahn im oberen Frontzahnbereich mit einer oder mehreren WSL auf der glatten Schmelzoberfläche.
  • Besuch der Klinik des Postgraduiertenprogramms für Kinderzahnheilkunde
  • Schmelzläsionen mit Fluoreszenzeinheiten (UF) im Bereich von 11–20, bestimmt durch DIAGNOdent
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Pasten
  • Schmelzhypoplasie
  • Kompromittierende systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMIN-Paste
Die Eltern oder Betreuer des Kindes erhielten gedruckte Anweisungen zum Auftragen der Paste zu Hause. Das indizierte Vorgehen war wie folgt: Die Applikation des Remineralisationsmittels beschränkte sich auf die vestibuläre Oberfläche des Zahns zweimal täglich nach dem herkömmlichen Zähneputzen (sowohl morgens als auch abends). Die maximal aufzutragende Menge an Paste entsprach einer erbsengroßen Portion (ein Finger) pro Oberfläche. Die Paste wurde unter Verwendung des Fingers der Eltern oder Pfleger über die WSL-Oberfläche aufgetragen. Nach dem Auftragen der Paste wurden die Patienten gebeten, für die nächste Stunde nichts zu essen oder zu trinken.
Verfahren: Remin Pro® und MI Paste Plus®
Die Zahnbürsten wurden zu Hause zweimal täglich über den sechs vorderen oberen Milchzähnen angebracht
Experimental: MI PASTE PLUS
Die Eltern oder Betreuer des Kindes erhielten gedruckte Anweisungen zum Auftragen der Paste zu Hause. Das indizierte Vorgehen war wie folgt: Die Applikation des Remineralisationsmittels beschränkte sich auf die vestibuläre Oberfläche des Zahns zweimal täglich nach dem herkömmlichen Zähneputzen (sowohl morgens als auch abends). Die maximal aufzutragende Menge an Paste entsprach einer erbsengroßen Portion (ein Finger) pro Oberfläche. Die Paste wurde unter Verwendung des Fingers der Eltern oder Pfleger über die WSL-Oberfläche aufgetragen. Nach dem Auftragen der Paste wurden die Patienten gebeten, für die nächste Stunde nichts zu essen oder zu trinken.
Verfahren: Remin Pro® und MI Paste Plus®
Die Zahnbürsten wurden zu Hause zweimal täglich über den sechs vorderen oberen Milchzähnen angebracht
Aktiver Komparator: COLGATE Insgesamt
Die Eltern oder Betreuer des Kindes erhielten gedruckte Anweisungen zum Auftragen der Paste zu Hause. Das indizierte Vorgehen war wie folgt: Die Applikation des Remineralisationsmittels beschränkte sich auf die vestibuläre Oberfläche des Zahns zweimal täglich nach dem herkömmlichen Zähneputzen (sowohl morgens als auch abends). Die maximal aufzutragende Menge an Paste entsprach einer erbsengroßen Portion (ein Finger) pro Oberfläche. Die Paste wurde unter Verwendung des Fingers der Eltern oder Pfleger über die WSL-Oberfläche aufgetragen. Nach dem Auftragen der Paste wurden die Patienten gebeten, für die nächste Stunde nichts zu essen oder zu trinken.
Verfahren: Remin Pro® und MI Paste Plus®
Die Zahnbürsten wurden zu Hause zweimal täglich über den sechs vorderen oberen Milchzähnen angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Remineralisierung des Zahnschmelzes
Zeitfenster: 10 Tage
Der Remineralisierungsgrad wurde durch die Veränderung der UF von der Grundlinie (0 Tag) bis zum 10. Tag der zweimal täglichen Anwendung durch Auswertung am 10. Tag quantifiziert.
10 Tage
Grad der Remineralisierung des Zahnschmelzes
Zeitfenster: 21 Tage
Der Remineralisierungsgrad wurde durch die Veränderung der UF vom 10. Tag bis zum 21. Tag nach zweimal täglicher Anwendung quantifiziert
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Studienleiter: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRangel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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