Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af remineraliseringseffektivitet af MI PASTE Plus® og REMIN PRO® til hvide pletlæsioner i primære tænder

7. maj 2020 opdateret af: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning af klinisk effekt af MI PASTE Plus® og REMIN PRO® til remineralisering af hvide emaljelæsioner i primære tænder

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne remineraliseringskapaciteten af ​​hvide plet-emaljelæsioner mellem to kommercielt tilgængelige tandpastaer (Remin Pro og MI PASTE PLUS), påført hjemme to gange dagligt på de forreste øvre primærtænder af patienten og forældrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere og sammenligne den kliniske effekt af Remin Pro® og MI Paste Plus® til remineralisering af hvide pletlæsioner (WSL) på emaljen af ​​primære tænder.

Metoder: Det valgte design for denne undersøgelse var et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg baseret på CONSORT-retningslinjer. Patienter med mindst én øvre anterior primærtand med en WSL på emaljeoverfladen, med enheder af fluorescens (UF) varierede fra 11-20 (evalueret med DIAGNOdent) blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten topisk påføring i hjemmet to gange dagligt af Remin Pro® eller MI Paste Plus® (begge som eksperimentelle pastaer) eller Colgate Total® (som kontrolpasta). Graden af ​​remineralisering blev kvantificeret ved ændringen i antallet af UF fra baseline-evalueringen og på dag 10 og 21. Forskellen mellem grupperne blev statistisk evalueret ved brug af ANCOVA- og ANOVA-teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge pædiatriske patienter med mindst én øvre anterior primærtand, der udviser en eller flere WSL på den glatte emaljeoverflade.
  • Deltager i Pædiatrisk Tandpleje Postgraduate Programs klinik
  • Emaljelæsioner med enheder af fluorescens (UF) i området fra 11-20 som bestemt af DIAGNOdent
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​pastaens forbindelser
  • Emaljehypoplasi
  • Kompromitterende systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMIN pasta
Barnets forældre eller omsorgspersoner fik udskrevne instruktioner til påføring af pastaen derhjemme. Den angivne procedure var som følger: påføring af remineraliseringsmidlet var begrænset til tandens vestibulære overflade to gange dagligt efter konventionel tandbørstning (både om morgenen og om natten). Den maksimale mængde pasta, der skulle påføres, var lig med en portion på størrelse med en ærte (en finger) pr. overflade. Pastaen blev påført med forældrenes eller omsorgspersonens finger hen over WSL-overfladen. Efter påføring af pastaen blev patienterne bedt om at undgå at spise eller drikke noget i den næste time.
Procedure: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tandsmagen blev påført hjemme to gange om dagen over de seks forreste øvre primærtænder
Eksperimentel: MI PASTE PLUS
Barnets forældre eller omsorgspersoner fik udskrevne instruktioner til påføring af pastaen derhjemme. Den angivne procedure var som følger: påføring af remineraliseringsmidlet var begrænset til tandens vestibulære overflade to gange dagligt efter konventionel tandbørstning (både om morgenen og om natten). Den maksimale mængde pasta, der skulle påføres, var lig med en portion på størrelse med en ærte (en finger) pr. overflade. Pastaen blev påført med forældrenes eller omsorgspersonens finger hen over WSL-overfladen. Efter påføring af pastaen blev patienterne bedt om at undgå at spise eller drikke noget i den næste time.
Procedure: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tandsmagen blev påført hjemme to gange om dagen over de seks forreste øvre primærtænder
Aktiv komparator: COLGATE I alt
Barnets forældre eller omsorgspersoner fik udskrevne instruktioner til påføring af pastaen derhjemme. Den angivne procedure var som følger: påføring af remineraliseringsmidlet var begrænset til tandens vestibulære overflade to gange dagligt efter konventionel tandbørstning (både om morgenen og om natten). Den maksimale mængde pasta, der skulle påføres, var lig med en portion på størrelse med en ærte (en finger) pr. overflade. Pastaen blev påført med forældrenes eller omsorgspersonens finger hen over WSL-overfladen. Efter påføring af pastaen blev patienterne bedt om at undgå at spise eller drikke noget i den næste time.
Procedure: Remin Pro® og MI Paste Plus®
Tandsmagen blev påført hjemme to gange om dagen over de seks forreste øvre primærtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emalje remineraliseringsgrad
Tidsramme: 10 dage
Remineraliseringsgraden blev kvantificeret ved ændringen i UF fra baseline (0 dag) op til dag 10 for applikationer to gange dagligt ved evaluering på den 10. dag.
10 dage
Emalje remineraliseringsgrad
Tidsramme: 21 dage
Remineraliseringsgraden blev kvantificeret ved ændringen i UF fra den 10. dag til den 21. dag efter applikationer to gange dagligt
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efterforskere

  • Studieleder: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JRangel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Remin Pro® og MI Paste Plus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner