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Comparaison de l'efficacité de reminéralisation de MI PASTE Plus® et REMIN PRO® pour les lésions de points blancs dans les dents primaires

7 mai 2020 mis à jour par: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparaison de l'efficacité clinique de MI PASTE Plus® et REMIN PRO® pour la reminéralisation des lésions de taches blanches de l'émail dans les dents primaires

La présente étude visait à comparer la capacité de reminéralisation des lésions de l'émail des points blancs entre deux dentifrices disponibles dans le commerce (Remin Pro et MI PASTE PLUS), appliqués à domicile deux fois par jour sur les dents primaires supérieures antérieures par le patient et ses parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer et comparer l'efficacité clinique de Remin Pro® et MI Paste Plus® pour la reminéralisation des lésions de points blancs (WSL) sur l'émail des dents primaires.

Méthodes : La conception choisie pour cette étude était un essai clinique randomisé en double aveugle basé sur les directives CONSORT. Les patients avec au moins une dent primaire antérieure supérieure avec une WSL sur la surface de l'émail, avec des unités de fluorescence (UF) allant de 11 à 20 (évaluées avec DIAGNOdent) ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit l'application topique à domicile deux fois par jour de Remin Pro® ou MI Paste Plus® (tous deux en tant que pâtes expérimentales) ou Colgate Total® (en tant que pâte de contrôle). Le degré de reminéralisation a été quantifié par le changement du nombre d'UF par rapport à l'évaluation de base et aux jours 10 et 21. La différence entre les groupes a été évaluée statistiquement à l'aide des techniques ANCOVA et ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes patients pédiatriques avec au moins une dent primaire antérieure supérieure présentant une ou plusieurs WSL sur la surface lisse de l'émail.
  • Assister à la clinique du programme d'études supérieures en dentisterie pédiatrique
  • Lésions de l'émail avec des unités de fluorescence (UF) allant de 11 à 20 telles que déterminées par DIAGNOdent
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés des pâtes
  • Hypoplasie de l'émail
  • Maladies systémiques compromettantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte REMIN
Les parents ou les soignants de l'enfant ont reçu des instructions imprimées pour appliquer la pâte à la maison. La procédure indiquée était la suivante : l'application de l'agent de reminéralisation était limitée à la surface vestibulaire de la dent deux fois par jour, après un brossage de dents conventionnel (le matin et le soir). La quantité maximale de pâte à appliquer était égale à une portion de la taille d'un pois (un doigt) par surface. La pâte a été appliquée à l'aide du doigt du parent ou du soignant sur la surface du WSL. Après l'application de la pâte, les patients ont été invités à éviter de manger ou de boire quoi que ce soit pendant l'heure suivante.
Procédure: Remin Pro® et MI Paste Plus®
Les dentifrices ont été appliqués à domicile deux fois par jour sur les six dents primaires supérieures antérieures
Expérimental: MI PÂTE PLUS
Les parents ou les soignants de l'enfant ont reçu des instructions imprimées pour appliquer la pâte à la maison. La procédure indiquée était la suivante : l'application de l'agent de reminéralisation était limitée à la surface vestibulaire de la dent deux fois par jour, après un brossage de dents conventionnel (le matin et le soir). La quantité maximale de pâte à appliquer était égale à une portion de la taille d'un pois (un doigt) par surface. La pâte a été appliquée à l'aide du doigt du parent ou du soignant sur la surface du WSL. Après l'application de la pâte, les patients ont été invités à éviter de manger ou de boire quoi que ce soit pendant l'heure suivante.
Procédure: Remin Pro® et MI Paste Plus®
Les dentifrices ont été appliqués à domicile deux fois par jour sur les six dents primaires supérieures antérieures
Comparateur actif: COLGATE Total
Les parents ou les soignants de l'enfant ont reçu des instructions imprimées pour appliquer la pâte à la maison. La procédure indiquée était la suivante : l'application de l'agent de reminéralisation était limitée à la surface vestibulaire de la dent deux fois par jour, après un brossage de dents conventionnel (le matin et le soir). La quantité maximale de pâte à appliquer était égale à une portion de la taille d'un pois (un doigt) par surface. La pâte a été appliquée à l'aide du doigt du parent ou du soignant sur la surface du WSL. Après l'application de la pâte, les patients ont été invités à éviter de manger ou de boire quoi que ce soit pendant l'heure suivante.
Procédure: Remin Pro® et MI Paste Plus®
Les dentifrices ont été appliqués à domicile deux fois par jour sur les six dents primaires supérieures antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de reminéralisation de l'émail
Délai: 10 jours
Le degré de reminéralisation a été quantifié par le changement d'UF depuis la ligne de base (0 jour) jusqu'au jour 10 d'applications biquotidiennes, par évaluation le 10e jour.
10 jours
Degré de reminéralisation de l'émail
Délai: 21 jours
Le degré de reminéralisation a été quantifié par l'évolution de l'UF du 10e jour au 21e jour, après applications biquotidiennes
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JRangel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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